De nouvelles études appuient l'utilisation de Keppra(R)(lévétiracétam) chez les enfants

NOUVELLE ORLEANS, Louisiane, December 6 /PRNewswire/ -- De nouvelles données d'essais cliniques pédiatriques indiquent que Keppra(R)(x) réduit de manière significative la fréquence des crises et dans certains cas, les élimine complètement chez les enfants souffrant d'épilepsie partielle résistant jusqu'à présent au traitement AED. Les résultats présentés aujourd'hui au congrès annuel de l'American Epilepsy Society confirment qu'un traitement adjuvant au Keppra réduit la fréquence des crises comparé au placebo et est bien toléré, avec des effets indésirables semblables à ceux observés chez les adultes subissant un traitement adjuvant au Keppra.(1),(2) Keppra a fait son apparition sur le marché en l'an 2000 et est désormais le nouveau AED le plus prescrit pour l'épilepsie aux Etats-Unis.(3)

Dans un essai en double aveugle, contrôlé par placebo et portant sur 216 enfants dont l'épilepsie était incontrôlée sur un ou plusieurs AED, 45% des patients qui avaient reçu jusqu'à 60mg/kg/jour de Keppra pendant 14 semaines faisaient l'objet d'une réduction d'au moins 50% de la fréquence de leurs crises, comparé à 20% dans le groupe placebo (p=0,0002).(1)

20% des enfants traités au Keppra obtenaient une réduction de 75% de la fréquence de leurs crises, comparé à 5% dans le groupe placebo (p<0,0001), et, dans le groupe Keppra, 7% ne subirent aucune crise pendant la durée du traitement, comparé à seulement 1% dans le groupe placebo.(1) Une évaluation préliminaire de la sécurité de Keppra a indiqué un spectre et une fréquence d'effets indésirables liés au traitement semblables à ceux des adultes.(1)

Le Dr Trace Glauser, directrice du Comprehensive Epilepsy Program, Cincinnati Children's Hospital et investigatrice principale de l'étude, a parlé du besoin urgent qui existait pour un traitement AED amélioré pour les enfants souffrant d'épilepsie réfractaire.

"Avant de commencer à prendre du Keppra, les crises de ces enfants n'étaient pas contrôlées par les médicaments homologués à l'heure actuelle pour le traitement de l'épilepsie pédiatrique. Ces crises incontrôlées avaient un impact significatif sur leur vie scolaire, sociale et familiale. En outre, de nombreux enfants atteints de crises incontrôlées souffraient d'effets indésirables tels que changement de poids, érythèmes et troubles cognitifs, susceptibles d'avoir des effets durables sur les enfants à un stade important de leur développement physique et mental," a-t-elle déclaré.

Le Dr Glauser a ajouté "les crises des enfants devraient être traitées de manière agressive dès leur apparition pour éviter toute lésion cérébrale et aggravation de leur état. D'après ces données, Keppra promet d'être un ajout de valeur à l'arsenal thérapeutique du pédiatre."

D'autres études pédiatriques présentées lors du congrès ont indiqué que les avantages de Keppra observés dans des essais cliniques le sont également dans la pratique quotidienne.(2)

Les données obtenues sur 132 enfants souffrant d'épilepsie réfractaire, âgés de 1-18 ans, traités au Keppra pendant une moyenne de 9,5 mois dans quatre centres pédiatriques tertiaires, ont indiqué que plus d'un enfant sur dix (11%) souffrant d'épilepsie focale et 8% de ceux atteints de crises généralisées ne subirent aucune crise pendant 6 mois ou plus. De plus, une réduction de plus de 50% des crises fut obtenue chez 57% des enfants atteints de crises focales et de plus de 49% chez ceux atteints de crises généralisées(2). Des évènements indésirables furent signalés chez 16% des enfants, entraînant le retrait de 13% d'entre eux. Aucun de ces évènements indésirables n'était grave.

Les enfants participant à l'étude étaient extrêmement difficiles à traiter, plus d'un tiers recevant cinq AED ou plus, 32% quatre AED, 17% trois AED et 15% deux AED avant de commencer le traitement au Keppra.(2)

Keppra est homologué comme thérapie adjuvante dans le traitement de crises partielles chez les adultes (> 16 ans) mais n'est pas homologué actuellement pour une indication quelconque chez les enfants. UCB Pharma envisage de déposer dans les prochains mois une soumission réglementaire pour l'utilisation de Keppra comme thérapie adjuvante dans le traitement des crises partielles chez les enfants âgés de 4 ans ou plus en Europe et aux Etats-Unis.

(x) KEPPRA est une marque déposée du groupe UCB. Veuillez consulter les renseignements sur le produit dans votre pays car la marque déposée, ainsi que les informations d'ordonnance, peuvent varier d'un pays à l'autre.

Références

(1) Glauser TA, Gauer LJ, Chen L and LEV N159 Pediatric Study Group. Multicenter, double-blind, placebo-controlled trial of adjunctive levetiracetam (Keppra(R)) therapy (up to 60 mg/kg/day) in pediatric patients with refractory partial epilepsy. Presentation at the 58th American Epilepsy Society Congress, New Orleans, 6 December 2004.

(2) Mordekar SR, Gosalakkal J, Peake D et al. Levetiracetam (Keppra) in children with intractable epilepsy. a multi-centre clinical audit. Presentation at the 58th American Epilepsy Society Congress, New Orleans, 6 December 2004.

(3) IMS Health, USA, NDTI usage seizure disorders, MAT Sep 2004.

UCB Pharma fait partie du UCB Group, une société mondiale de produits pharmaceutiques et de produits chimiques specialisés basée à Bruxelles en Belgique. UCB Pharma est une société pharmaceutique chef de file spécialisée dans les domaines du traitement des troubles du système nerveux central, de l'allergie, des maladies respiratoires, des troubles immuns et inflammatoires et de l'oncologie. Parmi les produits clés d'UCB Pharma, citons Keppra(R) (antiépileptique), Nootropil(R) (régulateur de fonction cérébrale) Xyzal(R) et Zyrtec(R) (antiallergiques), et Tussionex(R) (antitussif). La société, qui compte plus de 8000 employés répartis dans plus de 100 pays, a réalisé des ventes de 1,5 milliards d'euros.