Le TYZEKA(TM) (telbivudine) approuvé par la FDA (Food and Drug Administration) américaine comme nouveau traitement pour les patients atteints d'hépatite B chronique
CAMBRIDGE, Massachusetts, October 27 /PRNewswire/ --
Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) annonce l'approbation du TYZEKA(TM) (telbivudine) par la FDA (Food and Drug Administration) américaine en tant que nouveau traitement oral à une prise par jour, pris pendant ou en dehors des repas, pour les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB). Le TYZEKA supprime rapidement et en profondeur(1) le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients adultes présentant une réplication virale et présentant des taux élevés persistants de sérum aminotransférases (ALT ou AST) ou une maladie histologiquement active.
<< L'approbation du TYZEKA par la FDA est un jalon majeur pour Idenix puisqu'il s'agit du premier médicament d'Idenix qui reçoit une approbation américaine >>, affirme Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., Président-directeur général d'Idenix Pharmaceuticals, Inc. << Recevoir l'approbation seulement six ans après l'introduction en développement clinique du TYZEKA est un aboutissement extraordinaire et démontre l'engagement d'Idenix dans la découverte et le développement de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de maladies virales dévastatrices. >>
<< La suppression profonde du virus de l'hépatite B est associée à des résultats améliorés et est un objectif de traitement principal >>, explique Adrian M. Di Bisceglie, MD, Professeur de médecine en chef en hépatologie, département de gastroentérologie et hépatologie à l'Université de Saint Louis, et codirecteur du Liver Center (Centre des maladies du foie) de l'Université de Saint Louis. << La capacité du TYZEKA à fournir une suppression rapide du virus au cours des 24 premières semaines de traitement, en même temps que son profil de sécurité et de tolérabilité, en fait une option de traitement prometteuse pour les patients concernés. >>
Les données issues de l'essai clinique pivot de phase III, connues sous le nom d'étude GLOBE, comparent le TYZEKA à la lamivudine chez 1 367 patients. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude GLOBE a été la réaction thérapeutique à un an, un critère d'évaluation composite couplant la suppression virale (suppression de sérum VHB ADN au-dessous de 100 000 copies/mL) à une amélioration des marqueurs de la maladie du foie (normalisation ALT) ou à une perte d'anticorps d'hépatite B détectables (HBeAg). Dans les patients positifs au HBeAg, la réaction thérapeutique a été de 75 % parmi les patients traités au TYZEKA et de 67 % pour les patients traités à la lamivudine, alors que la réaction pour les patients négatifs au HBeAg, après un an, a été de 75 % contre 77 % respectivement. Dans l'étude GLOBE, les patients atteignant des niveaux de VHB ADN non détectables en 24 semaines étaient susceptibles de subir une séroconversion d'anticorps e, d'atteindre des niveaux indétectables de VHB ADN, de normaliser l'ALT et de minimiser la résistance au bout d'un an.
Dans les études cliniques, le TYZEKA est généralement bien toléré avec des expériences les plus négatives classées comme étant de gravité moyenne ou modérée. Les effets secondaires fréquents (> 5 %) sont les infections du tract respiratoire supérieur (14 %), la fatigue et le malaise (12 %), les douleur abdominale (12 %), les rhinopharyngite (11 %), les migraines (11 %), l'augmentation de CPK dans le sang (9 %), la toux (7 %), les nausées et vomissements (7 %), la grippe et les symptômes grippaux (7 %), les douleurs post-procédurales (7 %), les diarrhées et les selles molles (7 %), les douleurs pharyngolaryngées (5 %). Veuillez vous reporter aux Informations importantes de sécurité.
<< L'approbation du TYZEKA est fondée principalement sur les données d'efficacité et de sécurité issues de l'étude GLOBE, le plus grand essai d'enregistrement mené dans le monde à l'heure actuelle chez des patients atteints d'hépatite B chronique >>, ajoute Nathaniel Brown, MD, directeur médical d'Idenix Pharmaceuticals, Inc. << Nous pensons que le TYZEKA sera une nouvelle option de premier ordre pour les patients atteints d'hépatite B. >>
A propos du TYZEKA
Le TYZEKA (telbivudine) est indiqué dans le traitement de l'hépatite B chronique chez les patients adultes présentant une réplication virale et des hausses persistantes de sérum aminotransférases (ALT ou AST) ou une maladie histologiquement active.
Cette indication est fondée sur des réactions virologiques, sérologiques, biochimiques et histologiques après un an de traitement chez des patients adultes naïfs au traitement par nucléoside avec une hépatite B chronique positive au HBeAg et négative au HBeAg avec une maladie du foie compensée.
Déjà approuvé en Suisse, le telbivudine devrait être commercialisé sous le nom de SEBIVO(R) au-dehors des Etats-Unis. Des demandes d'approbation ont été déposées auprès de l'EMEA (European Medicines Agency) et de l'autorité chinoise de la santé au premier trimestre 2006.
Informations importantes de sécurité à propos du TYZEKA - Acidose lactique et hépatomégalie avec stéatose, y compris des cas létaux, ont été rapportés avec l'utilisation d'analogues du nucléoside ou en combinaison avec des antirétroviraux. - Des exacerbations aiguës graves de l'hépatite B ont été rapportées chez des patients qui ont interrompu une thérapie anti-hépatite B, y compris le TYZEKA. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée avec un suivi clinique et en laboratoire pendant au moins plusieurs mois chez des patients qui interrompent une thérapie anti-hépatite B. Si nécessaire, la reprise de la thérapie anti-hépatite B peut être conseillée. - Des cas de myopathie ont été rapportés avec l'utilisation du TYZEKA plusieurs semaines à plusieurs mois après le début de la thérapie. La myopathie a également été rapportée avec certains autres médicaments de cette classe. Les médecins envisageant un traitement concomitant avec ces agents ou d'autres associés à la myopathie doivent peser avec précaution les avantages et les risques potentiels et doivent surveiller leurs patients et leur conseiller de rapporter tout signe ou symptôme de douleur musculaire inexpliquée, de sensibilité ou de faiblesse, en particulier pendant les périodes de titrage de dosage croissant. La thérapie au TYZEKA doit être interrompue en cas de suspicion de myopathie et arrêtée si la myopathie est diagnostiquée. - Etant donné que le TYZEKA est éliminé principalement par l'excrétion rénale, l'administration conjointe du TYZEKA avec des médicaments qui affectent la fonction rénale peut altérer les concentrations en plasma du TYZEKA et/ou du médicament administré conjointement. L'ajustement de l'intervalle de dose est recommandé chez les patients ayant une tolérance de créatinine < 50mL/min. - La sécurité et l'efficacité du TYZEKA dans les receveurs de transplantation du foie sont inconnues. Si un traitement au TYZEKA est jugé nécessaire pour un receveur de transplantation du foie qui a reçu ou reçoit un immunodépresseur qui peut affecter la fonction rénale, tel que le cyclosporine ou le tacrolimus, la fonction rénale doit être surveillée à la fois avant et pendant le traitement au TYZEKA. - Les patients doivent être avertis que le traitement au TYZEKA n'a pas été démontré comme réduisant le risque de transmission du VHB par rapport sexuel ou contamination sanguine. - La sécurité et l'efficacité du TYZEKA en pédiatrie chez des patients âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies. - Des effets secondaires cliniques émergeants du traitement sélectionné d'intensité modérée à grave (niveau 2-4) rapportés dans l'étude GLOBE avec le TYZEKA sont : des symptômes musculaires 2 % ; la fatigue/le malaise 1 % ; les migraines 1 % ; la pyrexie 1 % ; des douleurs abdominales <1 % ; l'arthralgie <1 % ; la toux <1 % ; les diarrhées <1 % ; les gastrites <1 %. - Les hausses de créatine kinase (CK) sont plus fréquentes chez les sujets traités au telbivudine. Des hausses de CK de niveau 3/4 se sont produites chez 9 % des patients traités au telbivudine et 3 % des patients traités à la lamivudine. - La durée optimale du traitement au TYZEKA n'a pas été établie. La relation entre la réaction au traitement initial et les résultats tels que le carcinome hépatocellulaire et la cirrhose décompensée est inconnue.
A propos de l'hépatite B
Aux Etats-Unis, environ 1,25 million de personnes vivent avec l'hépatite B(2) chronique (HBC) provoquée par le virus de l'hépatite B qui infecte le foie et représente 50 à 100 fois plus d'infections que le VIH(3). Le HBC affecte environ 350 millions de personnes dans le monde. (3)
Collaboration Idenix/Novartis
Idenix promeut conjointement son produit pour l'hépatite B, TYZEKA, et développe ses candidats de produit clinique pour l'hépatite B et l'hépatite C (valtorcitabine et valopicitabine, respectivement), en collaboration avec Novartis Pharma AG dans le cadre d'un accord de développement et de commercialisation mis en place en mai 2003. Dans le cadre de cet accord, Novartis et Idenix lanceront conjointement le TYZEKA, et s'ils sont développés avec succès, la valtorcitabine et la valopicitabine, aux Etats- Unis, en France, en Allemagne, en Italie, en Espagne et au Royaume-Uni. Novartis possède un droit exclusif pour commercialisé des produits approuvés sous licence dans le reste du monde.
A propos d'Idenix
Idenix Pharmaceuticals, Inc., dont le siège social se trouve à Cambridge (Massachusetts), est une société biopharmaceutique impliquée dans la recherche et le développement de médicaments destinés au traitement de maladies virales et d'autres infections humaines. Idenix se concentre actuellement sur le traitement d'infections causées par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C et par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Pour plus d'informations sur Idenix, veuillez consulter http://www.idenix.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse comporte des << déclarations prospectives >> selon la définition du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. De telles déclarations prospectives peuvent être identifiées par l'usage d'une terminologie prospective, telle que << engagement >>, << peut >>, << prometteur >> ou expressions similaires ou par des descriptions expresses ou impliquées concernant les approbations potentielles du TYZEKA sur d'autres marchés, le développement futur éventuel d'autres produits ou les recettes futures potentielles issues du TYZEKA ou d'autres produits. De telles déclarations prospectives sont sujettes à des risques, incertitudes et autres facteurs qui peuvent amener les résultats réels à être matériellement différents des résultats, performances ou objectifs futurs exprimés ou impliqués par ces déclarations. Il ne peut exister aucune garantie que le TYZEKA sera approuvé à la vente sur d'autres marchés, que d'autres produits seront approuvés à la vente sur un quelconque marché, ou que les recettes issues de la vente du TYZEKA ou de quelconques autres produits atteindront un quelconque niveau particulier. En particulier, les attentes de la direction peuvent être affectées par des actions ou retards de régulation inattendus, ou une régulation gouvernementale générale ; des résultats d'essai clinique inattendus, y compris une analyse supplémentaire des données cliniques existantes et de nouvelles données cliniques ; la capacité à faire passer la valopicitabine aux essais cliniques de phase III, la capacité de la société à obtenir des financements supplémentaires requis pour mener ses activités de recherche, de développement et de commercialisation ; la capacité de la société à attirer et maintenir du personnel qualifié ; les pressions sur les tarifs publics généraux ; la concurrence en général ; et la capacité de la société à obtenir, maintenir et faire valoir ses droits pour protéger ses brevets et autres propriétés intellectuelles pour la telbivudine, la valopicitabine, ses autres produits candidats et ses découvertes. Ces risques ainsi que d'autres qui peuvent influencer les attentes de la direction concernant la telbivudine et d'autres produits d'Idenix sont décrits avec plus de détails à la section << facteurs de risque >> du rapport annuel de la société au formulaire 10-K pour l'année se terminant au 31 décembre 2005 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, et à d'autres dossiers que la société présente à la Securities and Exchange Commission.
Toutes les déclarations prospectives reflètent uniquement les prévisions de la société à la date de ce communiqué et ne doivent pas être invoquées comme reflétant les opinons, prévisions ou croyances de la société à une date ultérieure à la date de ce communiqué. Idenix est consciente que les événements et développements ultérieurs pourraient modifier ces opinions, prévisions ou croyances. Et pour autant qu'Idenix puisse décider de mettre à jour ces déclarations à une date ultérieure, la société se dégage spécifiquement de toute obligation de le faire.
Références 1 Lai, C. Hepatology. 2005 Oct (42.S1):78A 2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet 3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet 4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004 Contacts Idenix Pharmaceuticals : Médias : Teri Dahlman +1-617-995-9905 Investisseurs : Amy Sullivan +1-617-995-9838
Site Web : http://www.idenix.com