Le site de production anglais d'Ethypharm passe sa 1ere inspection U.S. FDA

SAINT-CLOUD, France, 31 juillet 2020 /PRNewswire/ -- Le Groupe Ethypharm a annonce aujourd'hui que son site de production situe a Romford (Sussex, Royaume-Uni) a passe avec succes sa premiere inspection de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis. En attendant l'approbation de l'Autorisation de Mise sur le Marche de son partenaire, le site se prepare a commencer a fournir des seringues pre-remplies (PFS) steriles au marche americain d'ici la fin de l'annee.

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Cette inspection de la FDA passee avec succes confirme l'engagement de longue date d'Ethypharm a maintenir un systeme qualite conforme aux normes internationales les plus elevees.

" Je suis tres fiere de ce succes qui temoigne de l'engagement de nos equipes, tant au niveau du Groupe qu'au niveau du site de Romford, a fournir aux patients des produits de la plus haute qualite ", a declare Cecile PAILLOUS, Vice-President Qualite Groupe.

Le Groupe Ethypharm a lance il y a deux ans un programme de travail ambitieux pour augmenter la capacite et les competences de son site de Romford (Essex, Royaume-Uni), en vue d'un premier lancement aux Etats-Unis pour sa gamme de seringues pre-remplies. Apres avoir investi de maniere significative dans de nouvelles installations, equipements, processus et personnes, le site de Romford a accueilli sa premiere inspection de la FDA americaine en fevrier 2020. Le rapport d'inspection (Establishment Inspection Report) recu le 28 juillet 2020 confirme que le site respecte les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et autorise son unite PFS sterile a fournir des produits pour le marche americain.

" Cette approbation est une etape strategique importante pour le Groupe qui a investi 15 MEUR sur le site ces 2 dernieres annees, avec le soutien de nos actionnaires PAI Partners, afin de porter ce site a son plein potentiel international " a commente Bertrand DELUARD, President Directeur General.

Le site attend maintenant que notre partenaire recoive l'approbation de son produit dans les prochains jours ou semaines et est pret a fournir des produits aux Etats-Unis avant la fin de l'annee.

A propos d'Ethypharm

Ethypharm est un laboratoire pharmaceutique europeen specialise dans deux domaines therapeutiques : le Systeme Nerveux Central et les Soins d'urgence. Ethypharm commercialise ses medicaments en direct en Europe et en Chine, et s'allie a des partenaires en Amerique du Nord et au Moyen-Orient ou ses medicaments sont en forte demande. Le Groupe emploie plus de 1500 collaborateurs, majoritairement bases en Europe et en Chine.

Ethypharm collabore etroitement avec les autorites et les professionnels de sante pour garantir l'utilisation appropriee et l'acces, au plus grand nombre, de ses medicaments.

Pour plus d'informations sur Ethypharm, visitez le site www.ethypharm.com et suivez-nous sur LinkedIn.

A propos du site d'Ethypharm a Romford

Le site de fabrication situe a Romford (Essex, Royaume-Uni) a integre le groupe Ethypharm suite a l'acquisition de Martindale Pharma en 2017. Ce site fabrique et fournit principalement des medicaments steriles et oraux pour son marche local britannique ainsi qu'a l'international. Pres de 300 salaries sont employes sur le site.

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