CryoLife annonce un contrat avec BioForm Medical pour la mise au point et la commercialisation de BioGlue(R) en vue d'une utilisation en chirurgie cosmétique et esthétique
ATLANTA, October 30 /PRNewswire/ --
CryoLife, Inc. (NYSE : CRY), société de fabrication de biomatériaux et d'instruments biochirurgicaux, a annoncé aujourd'hui avoir signé un contrat de licence et de distribution avec BioForm Medical, Inc. (<< BioForm >>), pour la mise au point et la commercialisation de la colle chirurgicale de CryoLife BioGlue(R) en vue de son utilisation pour des indications de chirurgie cosmétique et esthétique. BioGlue est actuellement autorisée à la vente aux Etats-Unis comme complément aux sutures et aux agrafes employées en réparation chirurgicale des vaisseaux larges chez l'adulte. BioGlue a obtenu la marque CE pour l'emploi au sein de la Communauté européenne comme adhésif de réparation des tissus cardiaques, vasculaires, pulmonaires et d'autres types de tissu. Le produit peut également être employé pour cette indication au Canada et en Australie.
Selon les termes du contrat, BioForm, société non cotée, spécialisée dans les instruments médicaux dont le siège se trouve à San Mateo (Californie), financera la mise au point clinique et le processus de demande d'autorisation de mise sur le marché en vue de la commercialisation de BioGlue pour des indications en chirurgie cosmétique et plastique aux Etats-Unis, au Canada et dans plusieurs pays d'Europe. Le contrat stipule que CryoLife recevra une redevance initiale de BioForm, ainsi qu'un paiement important lors de la première autorisation de la FDA pour l'utilisation dans des indications de chirurgie cosmétique et plastique.
<< Nous sommes ravis de travailler avec CryoLife à la mise au point de la BioGlue pour une utilisation lors d'interventions de chirurgie cosmétique et plastique >> déclare Steven L. Basta, PDG de BioForm Medical, Inc. << La longue histoire clinique et commerciale de BioGlue en fait un candidat attractif pour notre éventail de produits esthétiques en pleine expansion. Nous pensons que ce produit présente de nombreuses applications potentielles dans ce domaine, notamment en tant qu'alternative pour d'autres méthodes de fixation dans les interventions de lifting frontal. Nous sommes convaincus que les médecins du monde entier apprécieront cette offre de produit unique dans le domaine de plus en plus important de la chirurgie mini-invasive. >>
<< Cette collaboration avec BioForm constitue une étape importante par rapport aux plans de CryoLife visant à étendre les indications de son produit BioGlue >> souligne Steven G. Anderson, PDG de CryoLife, Inc. << Les chirurgiens du monde entier préfèrent depuis longtemps BioGlue pour d'autres opérations chirurgicales. Les applications de chirurgie cosmétique et esthétique s'y ajoutent naturellement. Nous avons constaté des synergies importantes entre les deux sociétés, notamment en ce qui concerne notre héritage clinique ancien portant sur nos produits phare et notre approche visant à identifier des produits uniques et d'utilité clinique destinés aux médecins. BioForm, qui se démarque en matière de mise au point et de commercialisation de produit dans ce domaine, fait figure de partenaire idéal pour nous. >>
BioForm assumera la responsabilité des activités précédant la mise sur le marché et impliquant l'emploi de BioGlue dans des interventions de chirurgie cosmétique et esthétique, notamment tous les essais cliniques et les démarches administratives aux Etats-Unis, en Europe et au Canada. En outre, la société surveillera tous les aspects de marketing, de vente et de distribution de BioGlue au niveau mondial pour ces indications. CryoLife demeurera le fournisseur exclusif de BioGlue pour toutes les applications.
<< BioGlue est un outil merveilleux pour la chirurgie esthétique. Nous nous réjouissons de savoir que BioForm mènera des essais cliniques et cherchera à obtenir les autorisations associées pour son utilisation dans ce domaine. Si nous en croyons notre expérience clinique au cours des dernières années, BioGlue représente une alternative sûre, durable et pratique aux méthodes classiques de fixation des liftings frontaux >> explique Corey Maas, docteur en médecine, F.A.C.S., spécialisé en chirurgie reconstructive à la clinique Maas Clinic de San Francisco. << La présence de BioGlue au sein de mon arsenal clinique a réduit le temps nécessaire aux opérations endoscopiques ainsi que le temps de convalescence global. Les patients sont satisfaits du résultat et de cette méthode de fixation moins invasive, qui leur offrent un plus grand confort. >>
A propos de BioGlue
BioGlue est une colle à deux composants qui crée un lien mécanique souple indépendant des mécanismes de coagulation du corps, en un temps de 20 à 30 secondes, et atteint sa résistance de collage maximale après deux à trois minutes.
La colle chirurgicale BioGlue est autorisée à la vente aux Etats-Unis par la FDA comme complément aux sutures et aux agrafes employées en réparation chirurgicale des vaisseaux larges chez l'adulte. BioGlue a obtenu la marque CE pour l'emploi au sein de la Communauté européenne comme adhésif de réparation des tissus cardiaques, vasculaires, pulmonaires et d'autres types de tissu. Le produit peut également être employé pour cette indication au Canada et en Australie.
A propos de CryoLife, Inc.
Fondée en 1984, CryoLife, Inc. est le leader aux Etats-Unis et au Canada en matière de mise au point et de commercialisation de tissus humains vivants implantables destinés aux interventions cardiovasculaires, vasculaires et orthopédiques. Outre BioGlue, la société distribue également les valves cardiaques porcines sans tuteur CryoLife-O'Brien(R) et le greffon vasculaire SG Model 100, qui portent le marquage CE autorisant leur distribution au sein de la Communauté européenne. Pour plus d'informations à propos de Cryolife, veuillez consulter le site www.cryolife.com
A propos de BioForm Medical, Inc.
BioForm Medical, Inc. est une société biomédicale privée soutenue par des sociétés de capital risque qui met au point et commercialise des implants injectables pour renforcer les tissus mous (Radiesse(R) et Coaptite(R)) et des préparations topiques pour les maladies dermatologiques (Cutanix(R)). BioForm a récemment achevé deux essais cliniques critiques évaluant l'utilisation de Radiesse pour les plis nasolabiaux et la lipoatrophie faciale aux Etats-Unis. En août 2006, un comité consultatif de la FDA a recommandé l'approbation de ces deux demandes d'autorisation de pré-commercialisation (PMA). Coaptite a récemment été homologué par la FDA pour le traitement de l'incontinence féminine à l'effort (SUI), pour laquelle ce produit est commercialisé mondialement. En dehors des Etats-Unis, il est également indiqué dans le traitement du reflux vésico-rénal pédiatrique. Coaptite est distribué aux Etats-Unis par Boston Scientific Corporation. Pour plus d'informations à propos de BioForm, veuillez consulter le site www.bioformmedical.com
Les énoncés du présent communiqué qui font référence à l'avenir ou qui expriment les opinions, les attentes ou les espoirs de la direction, notamment l'application potentielle de BioGlue à la chirurgie esthétique et cosmétique et son adoption par les chirurgiens spécialisés dans ce domaine, constituent des énoncés prospectifs au sens de la Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Ces événements futurs peuvent intervenir ou non. Ils peuvent également être distincts des attentes exprimées. Ils sont, comme toutes les activités de la société, soumis à différents types de risques et d'incertitudes, notamment la possibilité que BioGlue ne démontre pas ses atouts ou son efficacité en chirurgie esthétique et cosmétique, que la FDA ou une autre agence administrative n'homologue pas BioGlue pour cet emploi dans un futur proche ou de façon indéfinie, que des coûts d'obtention considérable de cette autorisation annulent tout avantage qui en résulte de sorte que, même avec cette autorisation, l'utilisation de BioGlue dans ce domaine, conformément à sa commercialisation par BioForm, ne contribue pas à accroître le chiffre d'affaires ou le bénéfice de CryoLife.
Relations avec les médias de Cryolife : D. Ashley Lee Vice-président exécutif, PDG et Directeur financier CryoLife, Inc. +1-770-419-3355 Katie Brazel Fleishman-Hillard +1-404-739-0150 Relations avec les médias de BioForm : Adam D. Gridley Vice-président responsable du développement commercial BioForm Medical, Inc. +1-650-286-4025 Site Web : http://www.cryolife.com http://www.bioformmedical.com