Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services de conseils réglementaires à l'audit des essais cliniques internationaux et ouvre un bureau à Melbourne, en Australie
IRVINE, Californie, November 1 /PRNewswire/ --
Le paysage des nouveaux médicaments, des produits biologiques et des combinaisons avec des dispositifs médicaux a été transformé de manière dramatique par l'augmentation des coûts et les préoccupations relatives à l'innocuité citées par les médecins et les agences réglementaires. Des programmes de produits médicaux mieux organisés, plus efficaces et proactifs vont réduire le nombre de produits non viables tout en accélérant l'approbation FDA.
Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), une société de conseils d'affaires réglementaires et de développement de produits, apporte une expertise supplémentaire au développement des protocoles cliniques, à l'audit d'études et à la pharmacogénomique. Collaborant de manière transparente avec les cliniciens et les partenaires de gestion de données, la firme propose une stratégie réglementaire et médicale sophistiquée, planification et révision d'études précliniques, analyse biostatistique, rédaction médicale, conformité de fabrication, conduite d'essais cliniques, pour des programmes réalisés aux Etats-unis, en Australasie, et en Europe.
En 2006, la société GZP a augmenté considérablement le nombre de firmes et de programmes australiens et américains qu'elle représente auprès de la FDA, de la découverte précoce à l'approbation et au développement clinique à pleine échelle. La société a ouvert un bureau à Melbourne, en Australie, pour héberger une filiale à part entière, Ground Zero Pharmaceuticals Pty Ltd., établie en octobre 2006 en vue d'améliorer le service à sa clientèle dans la région. En outre, Evan Siegel, Ph.D., président-directeur général, été nommé professeur auxiliaire à la Faculté de Pharmacie de l'Université du Queensland et dans son Centre de développement de médicaments précliniques intégré.
Un avis de conformité que GZP a élaboré et soumis en 2005 a reçu une approbation de premier cycle en mai 2006. La firme est sous contrat pour deux BLA (eCTD) électroniques et un avis de conformité électronique (eCTD), et envisage l'initiation d'autres programmes de ce genre en 2007.
D'après Evan Siegel, << L'expertise approfondie que GZP a toujours possédée, optimisée par nos nouvelles ressources, nous permet de nous étendre à un plus grand nombre des programmes de développement au stade tardif de nos clients, avec le potentiel de créer des soumissions de marketing menant à l'approbation de la clientèle. Ceci est d'autant plus gratifiant pour nous que nous voyons le résultat final de ces programmes, ayant aidé à développer certains d'entre eux dès leurs stades les plus précoces. Nous travaillons avec plusieurs de nos clients depuis de nombreuses années et considérons que les relations d'impartition les plus efficaces sont celles basées sur la qualité et la confiance, avec les relations de travail facilitantes et les économies de coûts inévitables résultant d'un engagement à long terme de chaque partie. >>
Dans des développements connexes, la société GZP a augmenté son effectif de niveau Doctorat dans les domaines médicaux et scientifiques pour souligner la priorité qu'elle accorde à l'innocuité des médicaments et des produits biologiques pendant le développement. Le Dr. Chaline Brown a été promue au poste de directrice des affaires cliniques, chargée de nos opérations pharmacologiques et cliniques. Le Dr. Brown a rejoint GZP juste après sa création en 1999. Nous sommes également heureux d'annoncer qu'Anne Sexton, MD a rejoint notre société et va améliorer nos capacités de développement et de révision de protocoles cliniques, d'audit, et de contrôle médical. Le Dr Sexton est expérimentée dans les grands secteurs Pharma (GlaxoSmithKline), CRO (Quintiles), et biotechnologie (Archos).
Parmi les domaines thérapeutiques couverts par les services de GZP figurent les cancers des tissus osseux et mous, le SIDA, les anti-infectieux et antiviraux, l'imagerie médicale, les troubles dermatologiques tels que le psoriasis, l'acné, l'acné rosacée et l'herpes simplex, les anti-inflammatoires/analgésiques pour la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose et SLE, les vaccins, les troubles de la coagulation, la cicatrisation, les maladies cardiovasculaires, l'expansion d'urgence du volume plasmatique, et les troubles neurologiques graves tels que les accidents cérébrovasculaires, l'occlusion artérielle périphérique, la maladie de Parkinson, et la maladie d'Alzheimer.
Basée à Irvine, centre majeur d'innovation pharmaceutique et biotechnologique du Sud de la Californie, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. est une société de conseils en affaires réglementaires et en développement de produits qui fournit un support tactique et stratégique aux secteurs pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Son portefeuille de services propose la représentation et la soumission auprès des autorités de réglementation (papier et électronique), la consultation médicale stratégique, le planning préclinique, le suivi et l'évaluation des données, la rédaction médicale, la chimie, les conseils en fabrication et contrôles, l'évaluation clinique, la gestion des données, la surveillance et l'audit cliniques, la biostatique et la gestion de projets. L'équipe principale de GZP est présente à l'échelle internationale, aux Etats-Unis, au Canada, en Australie et en Europe.
Pour de plus amples informations, veuillez contacter Evan B. Siegel, Ph.D., Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax, +1-949-852-3655, esiegel@groundzerous.com.
Site Web: http://www.groundzerous.com