Le candidat-medicament de phase 1 GLR2007 developpe par Gan & Lee a ete designe medicament orphelin par la FDA americaine
BEIJING et BRIDGEWATER, New Jersey, 13 septembre 2020 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceutique Co., Ltd. (ci-apres denomme Gan & Lee, code boursier: 603087.SH), une societe biopharmaceutique internationale, a annonce aujourd'hui que l'Agence americaine des produits alimentaires et medicamenteux (FDA) a accorde la designation de medicament orphelin au GLR2007, pour le traitement du gliome malin. GLR2007 est un inhibiteur de la kinase 4/6 dependante de la cycline (CDK 4/6) que Gan & Lee developpe pour le traitement des tumeurs solides avancees. Le gliome est un terme general decrivant les tumeurs neuroepitheliales provenant des cellules gliales du systeme nerveux central, y compris les tumeurs astrocytaires telles que les glioblastomes (GBM).
Le GBM est l'une des tumeurs cerebrales primaires les plus agressives et sa survie moyenne est de 12 a 15 mois, malgre les progres de la chirurgie, de la chimiotherapie et de la radiotherapie(1). " Il existe un besoin medical non satisfait important dans cette population de patients, et cette designation de medicament orphelin represente une etape importante dans le programme de developpement clinique de Gan & Lee qui etudie GLR2007", Michelle Mazuranic, responsable des affaires medicales, UE / Etats-Unis, Gan & Lee.
Le programme de designation des medicaments orphelins de la FDA accorde le statut d'orphelin aux composes destines a traiter des maladies rares qui touchent moins de 200 000 personnes aux Etats-Unis chaque annee(2). Cette designation offre certains avantages au developpeur de medicaments, notamment une exclusivite commerciale de 7 ans sur approbation de la FDA, une exemption des frais d'utilisation des medicaments sur ordonnance et des credits d'impot pour les essais cliniques qualifies(3). L'accord d'une demande de designation orpheline ne modifie pas les exigences reglementaires standards et le processus d'obtention de l'autorisation de mise sur le marche. L'essai clinique de phase 1 GLR2007 de Gan & Lee (NCT04444427) recrute actuellement des patients pour etablir la securite, la tolerabilite et la strategie de dosage optimale de GLR2007 chez les patients atteints de tumeurs solides avancees. " Recevoir la designation de medicament orphelin pour GLR2007 est une etape positive dans le developpement de ce programme clinique ", a declare Kai Du, PDG de Gan & Lee Pharmaceutiques, president de Gan & Lee USA Corporation.
Si vous souhaitez en savoir plus sur les informations relatives aux etudes cliniques GLR2007, veuillez consulter le site: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1 [https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04444427?term=glr2007&draw=2&rank=1]
A propos de Gan & Lee
Gan & Lee ont developpe avec succes la premiere insuline humaine biosynthetique domestique chinoise. Actuellement, la societe commercialise en Chine quatre analogues de l'insuline recombinante, a savoir la glargine a action prolongee (Basalin((R))), la lispro a action rapide (Prandilin((R))), la lispro a injection de zinc melangee a la protamine (25R) (Prandilin((R))25) et l'asparte a action rapide, ainsi que le stylo d'injection prerempli (jetable) et le stylo d'injection d'insuline (reutilisable) commercialises en Chine.
A l'avenir, Gan & Lee s'efforce d'obtenir une couverture complete dans le domaine du diagnostic et du traitement du diabete. Pour atteindre l'objectif de Gan et Lee qui est de devenir une societe pharmaceutique de classe mondiale, nous participerons egalement activement au developpement de nouvelles entites chimiques pour traiter diverses formes de maladies cardiovasculaires, de maladies metaboliques, de cancer et d'autres traitements.
References
1. Galanis, E., et al. Essai de phase II du temsirolimus (CCI-779) dans le glioblastome multiforme recurrent : une etude de groupe de traitement de cancer de centre-nord, journal d'oncologie clinique 2005 23:23, 5294-5304. https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622 [https://doi.org/10.1200/JCO.2005.23.622]
2. L'Agence americaine des produits alimentaires et medicamenteux. (6 avril, 2020) Designation d'un produit orphelin : Medicaments et produits biologiques [Communique de presse]. https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products [https://www.fda.gov/industry/developing-products-rare-diseases-conditions/designating-orphan-product-drugs-and-biological-products]
3. Agence americaine des produits alimentaires et medicamenteux. (3 novembre, 2017 FDA a la Journee des maladies rares / 28 fevrier 2011. [Communique de presse]. https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm [https://www.fda.gov/ForIndustry/DevelopingProductsforRareDiseasesConditions/ucm239698.htm]