Galapagos et Servier annoncent les résultats principaux de ROCCELLA, une étude clinique de Phase II pour évaluer le candidat-médicament GLPG1972/S201086 chez des patients atteints d'arthrose du genou

MALINES, Belgique et PARIS, 15 octobre 2020 /PRNewswire/ -- Servier et Galapagos NV annoncent qu'aucun signe d'efficacité n'a été observé dans les principaux résultats de l'étude clinique de phase II ROCCELLA avec le candidat-médicament GLPG1972/S201086.

ROCCELLA est une étude clinique internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, versus placebo, de choix de dose qui a évalué l'efficacité et la tolérance de trois doses différentes de GLPG1972/S201086 administrées une fois par jour, par voie orale, à 932 patients présentant une arthrose du genou, après 52 semaines de traitement. La population étudiée était âgée de 40 à 76 ans (l'âge moyen était de 63 ans), principalement féminine (70 %), avec une durée moyenne de la maladie de 7 ans.

L'objectif principal de l'étude ROCCELLA était de démontrer l'efficacité d'au moins une dose de GLPG1972/S201086, par rapport au placebo, après 52 semaines de traitement, sur la réduction de la perte du cartilage du compartiment tibiofémoral médial central du genou cible mesurée par IRM quantitative.

L'étude n'a pas atteint le critère principal. La variation de l'épaisseur du cartilage, en mm (ET), à l'inclusion et à la semaine 52 a été de -0,116 (0,27) pour le groupe placebo et de -0,068 (0,20), -0,097 (0,27) et -0,085 (0,22), respectivement pour la dose faible, moyenne et forte. Aucune différence statistiquement significative par rapport au placebo n'a été atteinte dans aucun des groupes traités.

Aucune différence significative par rapport au placebo n'a été observée sur les critères secondaires, y compris les résultats cliniques.

Des analyses complémentaires des données sont en cours afin d'obtenir une analyse complète des résultats qui seront présentés au cours de prochains congrès médicaux.

GLPG1972/S201086 était, de manière générale, bien toléré par les patients au cours de la phase II de l'étude.

ROCCELLA est une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de définition de dose évaluant l'efficacité et la tolérance de trois doses différentes de S201086/GLPG1972 administrées une fois par jour à des patients atteints d'arthrose du genou. ROCCELLA a inclus 932 patients issus de 12 pays en France, en Asie et en Amérique du Nord et du Sud. Galapagos était responsable de l'étude aux États-Unis, où 326 patients ont été recrutés. Servier était en charge de mener l'étude dans 11 pays où 606 patients ont été recrutés.

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