Résultats fructueux de l'essai prospectif multicentrique randomisé du VCS Medclose (TM)
SARASOTA, Floride, November 9 /PRNewswire/ --
CPC of America, Inc. (Tableau d'affichage OTC : CPCF) signale que sa filiale, Med Enclosure, LLC, continue à faire part de résultats fructueux, et sans effet dommageable, sur les patients ayant subit un diagnostic et une intervention clinique liée à l'essai prospectif multicentrique randomisé du VCS Medclose (TM) >>. Les commentaires émis par les chercheurs cliniques, les techniciens et les infirmières de laboratoire de cathétérisme cardiaque, d'infirmières de salle de réveil, de médecins observateurs, de responsables de départements de cardiologie, d'administrateurs d'hôpital et de patients sont positifs et encourageants. Les premiers résultats et données suggèrent que le VCS MedClose (TM) pourrait éliminer le besoin d'attendre avant de retirer le cathéter après l'intervention. Si, au cours de la progression de l'étude, la même tendance continue à s'afficher, cela suggérerait que le VCS MedClose (TM) pourrait représenter une amélioration importante par rapport au sacro-saint standard de la compression manuelle.
<< L'essai prospectif multicentrique randomisé du VCS Medclose (TM) >> est un dispositif << non significatif/à faible risque >> déterminé à la fois par un Comité indépendant américain d'évaluation et un Comité indépendant canadien d'évaluation. Il a également bénéficié d'une approbation ultérieure délivrée par la Canadian Heath, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Division du protocole #CL-7000. Il est destiné à suturer les localisations de l'artère fémorale et à réduire le temps d'hémostase et de lever chez les patients ayant subits une série d'interventions et de diagnostics de cathétérisme. La détermination << non significative/à faible risque >> reconnaît que le dispositif de Fermeture vasculaire avec branchement assisté MedClose (TM) (<< VCD >>) comme alternative à la compression manuelle, ne présente pas de << risque significatif >> par 21 CFR 821.3 (l) (m) et le MedClose (TM) VCS et le branchement à fibrine biologique FDA autorisée ne rencontrent pas la définition d'un << implant >>. Le branchement à fibrine se résorbe endéans les << 10 à 14 >> jours. Le MedClose (TM) et le branchement à fibrine fournie ne sont pas destinés à être utilisés pour assister ou sauver des vies ou dans le but d'établir des diagnostics, de soigner, de tempérer ou de traiter une maladie, ou encore de prévenir la déficience de la santé humaine. Le branchement à fibrine biologique FDA autorisée ne présente pas de risqué potentiellement élevé pour la santé, la sécurité ou le bien-être du sujet. La compagnie à l'origine de la réalisation de l'<< essai prospectif multicentrique randomisé du VCS Medclose (TM) >> prévoit de soumettre ces applications à la fois au Mark et au Pre Market (<< PMA >>) pour le deuxième trimestre de l'année 2007.
Le VCS MedClose (TM) est un système basé sur un cathéter exclusif utilisant les produits de sutures à fibrines biologique autorisés FDA/CE existant approuvé par Mark, avec le marquage approprié approuvé existant afin de suturer rapidement les localisations de ponctions artérielles suivant les diagnostics d'angiographie, la cardiologie interventionnelle et les procédures radiologiques. Le VCS MedClose (TM), comme il a été stipulé ci-dessus, est disponible dans le cadre d'une utilisation sur des sujets humains au cours d'essais cliniques et comme dispositif << non significatif/à faible risque >>, mais n'est actuellement pas disponible à la vente. Le VCS MedClose (TM) est la propriété exclusive de Med Enclosure, LLC, une filiale de CPC of America, Inc.(Tableau d'affichage OTC : CPFC) située à Sarasota, Floride. CPC of America, Inc. Développe des dispositifs médicaux pour le secteur de la cardiologie depuis 1996, ensemble avec ses filiales CPCA2000, inc. et Med Enclosure, LLC. En 2003, le Centre pour les dispositifs et la santé radiologique (<< CDRH >>), a approuvé le dispositif à large marquage mis au point par CPCA2000 comme dispositif médical de classe III.
Cette nouvelle publication contient des déclarations prospectives au sens de la Loi de 1995 concernant la réforme de la Procédure judiciaire liée aux valeurs mobilières privées. De telles déclarations comportent certains risques et incertitudes et les circonstances actuelles, les événements ou les résultats pourraient différer considérablement de ceux qui sont indiqués dans de telles déclarations prospectives. Les facteurs à la source des différences sont, mais ne sont pas limités à, le risque que le FDA n'approuve pas l'application PMA pour MedClose (TM) ou, si celle-ci est approuvée, que n'importe qu'elle enquête y soit défavorable ; que CPC puisse être incapable d'obtenir une approbation de FDA pour la commercialisation de MedClose (TM) ; et le risque que CPC peut être incapable d'obtenir un financement lorsque celui-ci s'avérera nécessaire. Pour une analyse de l'un ou l'autre de ces facteurs, lesquels pourraient provoquer des différences entre les événements et les résultats actuels et ceux projetés, veuillez vous référez au rapport annuel le plus récent de CPC édité sur le formulaire 10-K et au rapport trimestriel, édité sur le formulaire Q-10, ainsi qu'aux archives ultérieures de la Commission Sécurité et Échanges. CPC of America met en garde les lecteurs de ne pas avoir un recours excessif à n'importe laquelle des déclarations prospectives. CPC n'entreprend pas, et décline toute responsabilité, de mise à jour ou de révision de telles déclarations pour que celles-ci soient le reflet de nouvelles circonstances ou d'événements imprévus lorsque ceux-ci ont lieu.
Site Web : http://www.cpca2000.com