Un traitement répété par MabThera procure aux patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde une amélioration continue de la qualité de vie
WASHINGTON, District de Columbia, November 11 /PRNewswire/ --
- Confirmation du bénéfice d'un traitement ciblant les cellules B pour les patients présentant une réponse inadéquate à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF
Les données présentées cette année à l'occasion du Congrès du Collège américain de rhumatologie (ACR, American College of Rheumatology) montrent que les patients recevant un traitement répété par MabThera / Rituxan (rituximab) ont obtenu une amélioration continue de leur qualité de vie tant sur le plan physique que moral. En outre, une proportion plus importante de patients a constaté une amélioration significative des symptômes de la maladie avec un deuxième traitement par MabThera par rapport à l'amélioration observée à l'issue de l'administration du premier traitement.
Commentant ces résultats, le professeur Keystone, de l'Université de Toronto (Canada), a déclaré : << Grâce à des analyses approfondies, nous sommes en mesure d'évaluer précisément le bénéfice que peuvent apporter des traitements supplémentaires par MabThera aux patients présentant une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF. Les patients nous font savoir qu'ils se sentent mieux et que leur qualité de vie s'est significativement améliorée, ce qui coïncide avec les résultats cliniques obtenus >>.
La polyarthrite rhumatoïde est l'une des formes de maladie auto-immune les plus courantes. Elle affecte plus de 21 millions de personnes à travers le monde, dont 3 millions en Europe. A l'heure actuelle, près de 40 % de patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et traités par des thérapies biologiques tels que les inhibiteurs du TNF (facteur de nécrose tumorale) ne répondent pas au traitement de manière satisfaisante.
Résultats de l'étude : résultats rapportés par les patients
Sur 156 patients présentant une réponse inadéquate au traitement par les inhibiteurs du TNF :
- Les patients ont rapporté une amélioration de leur qualité de vie sur le plan mental après l'administration du premier traitement de MabThera, et des améliorations supplémentaires à l'issue d'une seconde cure de traitement (le score SF-363 passant respectivement de 4,8 à 8,7 à l'issue des première et seconde cure de traitement)
- Une amélioration de la qualité de vie sur le plan physique a également été observée à l'issue d'une seconde cure de traitement, ce qui suggère que les capacités physiques des patients continuent de s'améliorer avec l'administration répétée du traitement (le score SF-36[3] passant respectivement de 6,4 à 7,8 dans les 24 semaines suivant l'administration de la première et de la seconde cure de traitement)
- Les questionnaires administrés aux patients ont montré que l'administration d'un traitement répété leur permettait de réaliser plus aisément leurs activités quotidiennes (plus de deux tiers des patients ont rapporté une diminution du score HAQ-DI[4] à l'issue de chaque cure de traitement)
Toutes les comparaisons ont été effectuées au regard des valeurs d'inclusion présentées par les patients avant le traitement par MabThera.
Résultats de l'étude : efficacité
Les données présentées à partir d'une étude d'extension en cours auprès de patients ayant été antérieurement exposés à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF ont mis en évidence l'efficacité à long terme de la répétition des cures de traitement par MabThera. 24 semaines après l'administration d'une seconde cure de traitement par MabThera, les patients ont continué à montrer une amélioration clinique des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, évaluée selon la mesure de la réponse ACR standard comparée aux résultats obtenus à l'issue de la première cure de traitement.
- 72 % des patients ont obtenu une réponse ACR20[1] à l'issue d'une cure de traitement supplémentaire, contre 65 % à l'issue de la première cure de traitement ;
- 42 % ont obtenu une réponse ACR50 à l'issue d'une cure de traitement supplémentaire, contre 33 % à l'issue de la première cure de traitement ; et
- 21 % ont obtenu une réponse ACR70 à l'issue d'une cure de traitement supplémentaire, contre 12 % à l'issue de la première cure de traitement
En outre, un plus grand nombre de patients ont constaté une faible activité de la maladie [2] (25 % contre 13 %) et une rémission (13 % contre 6 %) à l'issue d'une cure supplémentaire de traitement par MabThera.
Inhibition des lésions articulaires structurelles
Des analyses approfondies de données radiographiques à 56 semaines présentées antérieurement ont confirmé l'impact positif du traitement par MabThera sur l'inhibition des lésions structurelles causées aux articulations. Les lésions de la structure des articulations finissent par engendrer une destruction des articulations et provoquent à terme une déformation articulaire et une perte de mobilité. MabThera est le premier médicament à fournir des preuves de l'inhibition de la progression radiographique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde présentant une réponse inadéquate à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF.
Le vaste ensemble de données sur MabThera présentées cette année au Collège américain de rhumatologie constitue une occasion d'optimiser le traitement pour les patients dont l'affection n'a jusque-là pas pu être prise en charge de manière satisfaisante.
Notes aux rédacteurs
À propos de la polyarthrite rhumatoïde et de MabThera
La polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune caractérisée par une inflammation qui engendre à terme une raideur, un gonflement et des douleurs articulaires. Les traitements actuels de cette affection incluent des agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) et des thérapies biologiques telles que les inhibiteurs du TNF.
MabThera est le premier traitement de sa catégorie ciblant sélectivement les cellules B à un stade précoce de la cascade inflammatoire qui caractérise la polyarthrite rhumatoïde. Les cellules B jouent un rôle clé dans le processus inflammatoire associé à la polyarthrite rhumatoïde ; MabThera interrompt cette cascade inflammatoire, qui consiste en une série de réactions entraînant une inflammation de la synovie, une perte de cartilage et une érosion osseuse caractéristiques de la maladie, et pourrait à ce titre se révéler un traitement novateur pour les patients présentant une affection grave et de longue durée. MabThera s'est déjà forgé une solide réputation dans le traitement d'une forme de cancer lymphatique appelée lymphome non hodgkinien (LNH), et son profil d'innocuité dans les domaines de l'oncologie et des maladies auto-immunes a désormais été établi chez plus de 960 000 patients à travers le monde au cours des huit dernières années.
À propos de l'innocuité à long terme
D'autres résultats présentés à l'occasion du congrès sont venus consolider les données en faveur du profil d'innocuité de MabThera, et s'ajouter aux 1669 années-patient cumulées de suivi. Les plus récentes analyses ont montré que l'administration de cures supplémentaires de traitement par MabThera n'engendrait aucun autre risque de sécurité que ceux rapportés dans le cadre des études cliniques randomisées. En fait, le taux d'événements indésirables et de réactions associées à la perfusion a même diminué avec l'administration des cures de traitement supplémentaires.
À propos de l'étude REFLEX
L'étude REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of MabThera in RA - évaluation randomisée de l'efficacité à long terme de MabThera dans la polyarthrite rhumatoïde) est une étude pivot de phase III visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de MabThera en association avec le méthotrexate (MTX) chez les patients souffrant d'une maladie grave de longue durée et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par inhibiteurs du TNF. Au total, 520 patients ont été randomisés dans cette étude clinique multicentrique menée en double insu et contrôlée contre placebo. Les patients ont reçu soit une cure de traitement unique consistant seulement en deux perfusions de MabThera administrées à deux semaines d'intervalle l'une de l'autre (1000 mg par voie intraveineuse les jours 1 et 15), soit deux perfusions de placebo, en association avec un traitement continu de méthotrexate et un traitement par glucocorticoïdes sur deux semaines. L'étude a été réalisée dans le cadre du programme de développement global de lutte contre la polyarthrite rhumatoïde.
À propos de Roche
Roche, dont le siège se trouve à Bâle, en Suisse, est l'un des principaux groupes mondiaux de soins de santé orientés sur la recherche, avec pour pôles d'activité principaux les domaines pharmaceutique et diagnostique. En tant que fournisseur de produits et services innovants axés sur la détection précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, le groupe Roche oeuvre sur de nombreux fronts pour améliorer la santé et la qualité de vie des patients. Chef de file mondial dans le secteur des produits diagnostiques, Roche est également le plus important fournisseur de médicaments dans les domaines de l'oncologie et de la médecine de transplantation, et occupe une position de premier plan sur le marché de la virologie. En 2004, les ventes de la Division pharmaceutique ont atteint 21,7 milliards de francs suisses, tandis que celles de la Division Diagnostics se sont montées à 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65.000 personnes dans 150 pays différents, et a mis en place un réseau d'accords et d'alliances stratégiques avec de nombreux partenaires en Recherche et Développement, devenant notamment l'actionnaire majoritaire de Genentech et de Chugai. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le groupe Roche, veuillez consulter le site Web à l'adresse suivante : www.roche.com.
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1) La réponse ACR est une mesure standard conçue par l'American College of Rheumatology (ACR, Collège américain de rhumatologie) et utilisée pour évaluer les réponses des patients aux traitements anti-rhumatismaux. Selon cette échelle, un patient présente un pourcentage défini de réduction d'un certain nombre de symptômes et indicateurs de la maladie. Par exemple, une réduction de 20% ou 50% (le pourcentage de réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde) sera représentée par ACR20, ACR50 ou ACR70. Une réponse ACR70 constitue une réponse exceptionnelle aux traitements existants et représente une amélioration significative de l'état de santé du patient.
2) L'activité de la maladie est mesurée par un score d'activité de la maladie appelé Disease Activity Score (DAS) et calculé sur 28 articulations ; selon ce critère, un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie, la rémission se définissant pour sa part comme un score DAS28 inférieur ou égal à 2,6.
3) Le formulaire SF-36 désigne le Short Form-36 (<< formulaire court >> ndegrees36), utilisé pour évaluer la qualité de vie
4) Le score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) fait référence à l'Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de l'état de santé et sert à évaluer la condition physique des patients.