MIRCERA est le premier médicament permettant, chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, de corriger l'anémie avec seulement deux administrations par mois
BÂLE, Suisse, November 18 /PRNewswire/ -- Les résultats de deux études menées par Roche montrent pour la première fois que, chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique - qu'ils soient dialysés ou non -, l'anémie rénale peut être corrigée avec succès par MIRCERA (R) à raison de seulement deux administrations par mois, schéma posologique n'existant pas encore à l'heure actuelle. MIRCERA s'est avéré aussi efficace que des agents existants en termes de correction de l'anémie rénale, tout en présentant l'avantage de devoir être administré 2 à 6 fois moins fréquemment que de tels médicaments. Les deux études de phase III à l'origine de ces résultats ont été présentées au 39e Congrès annuel de l'American Society of Nephrology, à San Diego, Etats-Unis.
Le Dr Iain Macdougall, Consultant Nephrologist et Honorary Senior Lecturer au King's College Hospital à Londres, et l'un des investigateurs de l'étude ARCTOS, a déclaré à ce sujet: <<La grande efficacité de MIRCERA dans la correction de l'anémie ne fait aucun doute. Nous avons été ravis d'observer une augmentation régulière et un contrôle stable du taux d'hémoglobine avec ce schéma comprenant deux administrations par mois. Chez de nouveaux patients traités pour la première fois, il est important de se sentir en confiance lorsqu'il s'agit d'augmenter le taux d'hémoglobine de manière contrôlée.>>
MIRCERA, premier et seul activateur permanent du récepteur de l'érythropoïétine (C.E.R.A., Continuous Erythropoietin Receptor Activator), est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de l'anémie chez des patients souffrant d'IRC. En avril de cette année, Roche a déposé auprès des autorités réglementaires dans l'Union européenne et aux Etats-Unis des demandes d'homologation concernant le traitement de l'anémie associée à l'IRC chez des patients dialysés ou non.
A propos des études ARCTOS et AMICUS
L'objectif principal d'ARCTOS et AMICUS, deux études portant sur la correction de l'anémie, était d'évaluer l'efficacité de MIRCERA, administré par voie intraveineuse (i.v.) et sous-cutanée (s.c.) à des intervalles posologiques prolongés, dans la correction de l'anémie et le maintien du taux d'Hb chez des patients atteints d'IRC encore jamais traités, sous dialyse ou non. Pour ces études, l'époétine alfa/bêta ou la darbépoétine alfa ont été utilisées en tant que comparateurs, dans le cadre d'un schéma de non-infériorité[i].
Dans la première étude, ARCTOS (Administration of C.E.R.A. in CKD Patients to Treat Anaemia with a Twice Monthly Schedule), 324 patients avec IRC non dialysés ont reçu, après randomisation, soit MIRCERA une fois toutes les deux semaines, soit la darbépoétine alfa une fois par semaine par voie sous-cutanée. Le taux de réponse a été de 97,5% pour MIRCERA et de 96,3% pour la darbépoétine. Après 28 semaines, les patients ayant répondu à MIRCERA ont, après une nouvelle randomisation, poursuivi leur traitement à la même dose avec soit deux, soit une seule administration par mois; les patients sous darbépoétine ont continué leur traitement avec administration une fois par semaine. Dans une analyse post-hoc, seulement 12,4% des patients sous MIRCERA ont présenté un taux d'Hb supérieur à 13 g/dl au cours des 8 premières semaines, contre 33,5% des patients sous darbépoétine alfa.
Robert Provenzano, Chief, Division of Nephrology, Hypertension & Transplantation, St. John Hospital & Medical Center, Detroit, Michigan (Etats-Unis), et investigateur à l'un des sites de l'étude clinique ARCTOS aux Etats-Unis, a pour sa part ajouté: <<Une élévation efficace et un contrôle prévisible du taux d'hémoglobine sont des éléments clés dans la prise en charge de l'anémie rénale, car ils permettent d'améliorer les performances physiques et de réduire le risque de complications. Ces résultats montrent que MIRCERA pourrait offrir aux médecins un moyen de prendre en charge l'anémie avec des administrations moins fréquentes.>>
La seconde étude, AMICUS (C.E.R.A. AdMinistered Intravenously for Anaemia Correction and SUStained Maintenance in Dialysis), a comparé, chez 181 patients dialysés, MIRCERA administré une fois toutes les deux semaines par voie intraveineuse avec l'époétine alfa ou l'époétine bêta administrée une à trois fois par semaine. Le taux d'Hb cible a été atteint chez 93,3% des patients sous MIRCERA, contre 91,3% des patients sous époétine alfa ou bêta, ce qui indique que MIRCERA permet de maintenir efficacement le taux d'Hb avec seulement une administration toutes les deux semaines.
<<Ces résultats démontrent clairement que MIRCERA permet de corriger l'anémie chez des patients dialysés de manière efficace et sûre, tout en offrant aux patients et au personnel médical le confort des intervalles posologiques prolongés, avec une administration toutes les deux semaines>>, a déclaré Marian Klinger, MD, Medical University, Wroclaw, Pologne, l'un des investigateurs de l'étude AMICUS.
A propos de l'anémie rénale
L'anémie rénale est une complication courante et invalidante de l'IRC. Elle se caractérise par un faible taux d'hémoglobine (Hb) dans le sang. Lors de taux d'Hb trop faibles, les tissus de l'organisme ne sont pas suffisamment alimentés en oxygène, ce qui peut conduire à des complications cardiovasculaires sévères, voire au décès en l'absence de traitement. Les recommandations thérapeutiques font état de plages de valeurs spécifiques que les médecins devraient cibler: il convient d'atteindre un taux d'Hb supérieur ou égal à 11 g/dl et de maintenir ce taux à une valeur stable au sein de la plage de valeurs optimale, étant donné qu'une correction excessive du taux d'Hb n'est associée à aucun bénéfice supplémentaire, mais qu'elle va de pair avec une augmentation du risque. La majorité des patients atteints d'IRC suivent un traitement antianémique de longue durée, administré jusqu'à 52-156 fois par an. En effet, les médicaments actuels contre l'anémie rénale ont une courte durée d'action et nécessitent de ce fait des administrations plus fréquentes afin que le taux d'Hb puisse être maintenu au sein des plages de valeurs recommandées. Les résultats d'aujourd'hui, présentés au 39e Congrès annuel de l'American Society of Nephrology, indiquent que MIRCERA peut corriger avec succès le taux d'Hb grâce à deux administrations par mois.
A propos du programme d'études cliniques de phase III
Le programme clinique de phase III sur MIRCERA était le plus vaste programme de développement clinique jamais mené dans le traitement de l'anémie rénale. Il comprenait deux études sur le traitement initial/la correction et quatre études sur la conversion/l'entretien, menées avec MIRCERA administré tant par voie i.v. que par voie s.c., à des intervalles posologiques prolongés. Les premiers résultats des <<études d'entretien>> de phase III ont été présentés en juillet 2006, au congrès de l'European Renal Association-European Dialysis and Transplant Association. Ces résultats ont montré que, pour la première fois, des patients avec IRC dialysés et traités par une époétine à courte durée d'action, devant être administrée fréquemment, peuvent passer directement, avec succès, à un traitement antianémique permettant, grâce à seulement une administration par mois, de maintenir le taux d'Hb à une valeur stable.
A propos de MIRCERA
L'antianémique expérimental novateur de Roche est le premier représentant de la nouvelle classe thérapeutique des activateurs permanents du récepteur de l'érythropoïétine (C.E.R.A., Continuous Erythropoietin Receptor Activator). L'activité de ce médicament au niveau des récepteurs stimulant la production de globules rouges est différente de celle observée avec les époétines classiques. On suppose que cette interaction moléculaire spécifique de MIRCERA joue un rôle important dans le contrôle ciblé, stable et durable de l'anémie.
A propos de Roche
Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2005, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 27,3 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 8,2 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 70 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. Pour de plus amples informations sur le groupe Roche, consulter son site internet (www.roche.com).
[i] Les études contrôlées contre placebo n'étant plus justifiables d'un point de vue éthique, des études de non-infériorité sont nécessaires pour l'homologation d'un médicament dès lors que des traitements existent déjà pour la maladie en question. Dans une telle situation, les autorités réglementaires demandent des études montrant que le nouveau médicament est au moins aussi efficace que des traitements existants, tout en présentant un profil d'innocuité similaire.
Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué sont protégés par la loi.
Informations complémentaires
En anglais
- Anemia treatment: http://www.roche.com/med_mb-anem-treatm.pdf
- Correction of anemia: http://www.roche.com/med_mbcorranaem-ckd.pdf;
En allemand
- Die Behandlung der Anämie : http://www.roche.com/med_mb-anem-treatm-d.pdf
- Die Korrektur der Anämie: http://www.roche.com/med_mbcorranaem-ckd-d.pdf