De nouvelles données montrent qu'en l'espace d'un mois de traitement, les incidences de somnolence et de sédation sont plus élevées chez certains patients prenant Xyzal(R) (Levocetirizine) que chez les patients auxquels a été prescrit AERIUS(R) [NEOCLARITYN(R)] (Desloratadine)
KENILWORTH, New Jersey, November 30 /PRNewswire/ --
D'après des données publiées dans le numéro d'octobre de Drug Safety (1), certains patients prenant Xyzal (levocetirizine) sont plus susceptibles de somnoler ou de subir une sédation, en l'espace d'un mois de traitement que les patients auxquels a été prescrit AERIUS [NEOCLARITYN] (desloratadine).
L'étude d'observation effectuée par la Drug Safety Research Unit (DSRU), un groupe de recherche indépendant affilié à l'université de Portsmouth, R.U., a utilisé la méthode de suivi des prescriptions (Prescription Event Monitoring - PEM). L'étude a comparé l'incidence de somnolence et de sédation au cours des 30 premiers jours d'observation de plus de 24 000 patients britanniques traités avec, soit AERIUS [NEOCLARITYN], soit Xyzal. L'analyse des données a été possible grâce à un don non restreint de Schering-Plough Corporation. Les données ont montré que parmi les patients souffrant de rhinite allergique sans asthme, l'incidence de somnolence/sédation, séparément ou en combinaison avec d'autres évènements de sédation, était six fois plus élevée chez les patients utilisant Xyzal que les patients traités avec AERIUS [NEOCLARITYN]. La rhinite allergique touche presque 94 millions d'européens chaque année (2).
<< Les effets secondaires comme la somnolence et la sédation peuvent être des problèmes majeurs pour les patients souffrant de rhinite allergique, particulièrement pendant la journée >>, déclare Anthony Frew, professeur de médecine respiratoire et des allergies à la Brighton & Sussex Medical School. << Les données concernant les effets secondaires doivent toujours être prises en compte au moment de décider d'un traitement approprié pour les patients. >>
AERIUS [NEOCLARITYN] est un antihistaminique non sédatif prescrit sur ordonnance pour le traitement des symptômes associés à la rhinite allergique (y compris les rhinites allergiques intermittentes et persistantes) et l'urticaire idiopathique chronique (UIC), ou les urticaires de cause inconnue. AERIUS [NEOCLARITYN] est disponible sous deux formes commodes. Dans l'Union Européenne, des cachets d'AERIUS [NEOCLARITYN] sont disponibles pour les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus tandis qu'AERIUS [NEOCLARITYN] est disponible pour les enfants à partir d'un an.(3)
A propos de l'étude
Afin d'évaluer la fréquence de la somnolence et de la sédation avec AERIUS [NEOCLARITYN] et Xyzal, pendant les 30 premiers jours d'observation, le DSRU a évalué les dossiers de plus de 24 000 patients auxquels des traitements ont été prescrits au R.U. pendant une période de deux ans. Les chercheurs ont suivi les patients en adoptant la technique d'observation en cohorte appliquée dans la méthode de suivi des prescriptions et qui consiste à recueillir des données de patients auxquels de nouveaux médicaments ont été prescrits dans un cadre de médecine généraliste. On effectue ensuite une analyse rétrospective de données d'événement de suivi de prescriptions qui avaient déjà été accumulées, au sujet d'importantes cohortes de patients auxquels on avait prescrit ces antihistaminiques. Les données d'exposition étaient tirées des ordonnances écrites par des médecins généralistes et les données de résultat étaient tirées de questionnaires ayant été envoyés sous pli aux responsables des ordonnances, au moins 6 mois après la date de la première ordonnance pour chaque patient. Le risque relatif estimé a été calculé en utilisant une modélisation de logistique de régression inconditionnelle. L'effet sur le risque relatif estimé de l'âge, du sexe, de la condition pour laquelle l'ordonnance a été émise (rhinite allergique avec asthme/sifflement, rhinite allergique sans asthme/sifflement ou << autre >>), des habitudes d'utilisation et de l'utilisation mentionnée d'autres antihistaminiques, a été étudié et une analyse du temps jusqu'à l'événement a été effectuée.
Pour les patients souffrant de rhinite allergique sans asthme/sifflement, le risque relatif estimé, en fonction du sexe, de somnolence/sédation, séparément ou ensemble avec d'autres évènements de sédation (évènements touchant le système nerveux central comme les étourdissements, les maux de tête, la migraine, la perte de conscience ou la confusion) était six fois plus important chez les patients traités avec Xyzal que ceux traités avec AERIUS [NEOCLARITYN] au cours du premier mois d'observation, le risque relatif estimé étant statistiquement significatif (6,75 ; 95 % CI 2,37, 19,22; n = 12 627). Il y a eu un triplement approximatif non significatif du risque relatif estimé pour les deux autres catégories d'indication de rhinite allergique, à savoir, avec asthme/sifflement (3,51; 95 % CI 0,71, 17,43 ; n = 3357) et << Autre >> (3,11; 95 % CI 0,86, 11,31 ; n = 6725). Un total de 46 mentions de somnolence/sédation a été rapporté pour Xyzal (0,36 %), comparé à seulement 9 pour AERIUS [NEOCLARITYN] (0,08 % ; p < 0,0001). Ces évènements avaient tendance à se manifester plus tôt pour AERIUS [NEOCLARITYN] que Xyzal (50 % à 7 ou 14 jours d'observation, respectivement ; p = 0,6487) mais le temps cumulé jusqu'à l'événement était différent avec plus d'évènements observés pour levocetirizine qu'anticipé (46 par rapport à 28,09; p < 0,0001).
A propos de la rhinite allergique
Les symptômes caractéristiques sont le plus souvent des éternuements, une congestion, un nez qui gratte ou qui coule et des démangeaisons oculaires ou le larmoiement.(4) Les symptômes de la rhinite allergique peuvent avoir des répercussions sur l'activité professionnelle et scolaire quotidienne et les loisirs. D'ailleurs, de plus en plus de d'éléments permettent d'associer les allergies à d'autres états plus graves, tels que l'asthme.(4)
Les données de l'étude montrent que les symptômes sont plus aigus le matin et, près des deux tiers des récepteurs ont indiqué que les souffrances matinales affectent le reste de la journée. (5) La matinée est un moment spécialement dur pour tous les allergiques en termes de déclencheurs allergiques puisque les concentrations de pollen sont habituellement plus denses entre 5 heures et 10 heures du matin.(6) En outre, les personnes allergiques doivent se doucher avant d'aller se coucher afin d'enlever tout le pollen ou les squames animaliers qui se déposent sur les cheveux ou sur le corps pendant la journée.
L'étude a aussi démontré que, même lorsque les allergies ont été déjà autodiagnostiquées, les patients comptent sur l'avis du médecin pour les aider à traiter convenablement leurs propres symptômes.(5)
A propos d'AERIUS(R) [NEOCLARITYN(R)]
AERIUS (desloratadine) est un antihistaminique non sédatif prescrit sur ordonnance pour le traitement des symptômes associés à la rhinite allergique (y compris les rhinites allergiques intermittentes et persistantes) et l'urticaire idiopathique chronique (UIC), ou les urticaires de cause inconnue. Selon la nouvelle classification de l'étiquetage, les cachets AERIUS et le sirop AERIUS sont maintenant autorisés pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique (y compris les rhinites allergiques intermittentes et persistantes) des patients âgés de 12 ans et plus et des patients âgés d'un an et plus, respectivement.(3)
Les effets secondaires les plus communs chez les adultes et les adolescents souffrant d'une rhinite allergique et d'un IUC sont la fatigue, la bouche sèche et le mal de tête. Des essais cliniques menés sur une population pédiatrique (enfants âgés entre 6 mois et 11 ans), l'incidence générale des évènements indésirables chez les enfants de 2 à 11 ans, était similaire pour le groupe auquel AERIUS était administré en sirop et le groupe placebo. Chez les enfants et les nourrissons âgés de 6 à 23 mois ayant été soignés au sirop AERIUS, les effets indésirables les plus fréquents rapportés, en plus de ceux du placebo, sont la diarrhée, la fièvre et l'insomnie.
La recherche montre qu'AERIUS [NEOCLARITYN] soulage les symptômes du matin. Dans une étude menée sur 346 personnes atteintes d'une rhinite allergique périodique modérée à aiguë, l'administration de l'AERIUS sur des patients a démontré une amélioration significative des scores du matin par rapport au placebo pour les symptômes nasaux et non-nasaux.(7) L'AERIUS, qui a une demi-vie d'environ 27 heures, reste également efficace à la fin de l'intervalle de la dose.(3).
Schering-Plough commercialise la desloratadine sous les noms de marque AERIUS et NEOCLARITYN en Europe et CLARINEX(R) aux Etats-Unis. AERIUS [NEOCLARITYN] s'appuie sur les antécédents de Schering-Plough en tant que leader en matière de recherche et développement. Les autres produits issus des efforts de recherche de la société comprennent la gamme CLARITIN(R) (loratadine) d'antihistaminiques non sédatifs et le spray nasal NASONEX(R) (mometasone furoate monohydrate), 50 mcg.(i)
A propos de Schering-Plough Corporation
Schering-Plough Corporation, une compagnie internationale axée sur la recherche scientifique et spécialisée dans les soins de santé, commercialise des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough a pour objectif de gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant sur plus de 32 000 collaborateurs dans le monde. Le siège de la société est à Kenilworth, dans le New Jersey ; son site Web est www.schering-plough.com.
AVIS DE DIVULGATION DE SCHERING-PLOUGH : l'information présente dans ce communiqué de presse contient certains << énoncés prospectifs >> au sens de la loi Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris les énoncés relatifs à l'AERIUS [NEOCLARITYN] et son potentiel commercial. Les énoncés prospectifs concernent des prévisions ou attentes d'événements futurs Schering-Plough se dégage de toute responsabilité d'actualiser ces énoncés prospectifs. De nombreux facteurs peuvent entraîner des différences entre les énoncés prospectifs de Schering-Plough et les résultats réels y compris, entre autres, les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité du produit, la concurrence présente et future sur la marque, générique et OTC et le processus réglementaire. Pour plus d'informations sur tous ces facteurs susceptibles d'influencer ces énoncés prospectifs, veuillez consulter les soumissions de Schering-Plough auprès de la commission des opérations de bourse, y compris l'article 1A du formulaire 10-Q pour le deuxième trimestre 2006, portant sur les facteurs risques encourus par la société.
(i) Calculé sur la base de l Références : 1. Layton, Deborah, Lynda Wilton, Andrew Boshier, Victoria Cornelius, Scott Harris, and Saad A.W. Shakir. << Comparison of the Risk of Drowsiness and Sedation Between Levocetirizine and Desloratadine. >> Drug Safety 2006; 29 (10): 897-909. 2. http://www.wrongdiagnosis.com/p/pollen_allergy/stats-country.htm. Statistics for Northern, Western, Central, Eastern, Southwestern, Southern and Southeastern Europe combined. 3. AERIUS [NEOCLARITYN] (synthèse des caractéristiques du produit). Schering Corporation. 4. Management of Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma: Pocket Guide. 2001. 5. << Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and Treatment >> Forbes Consulting Group. 2005. 6. << Tips to Remember: Outdoor Allergens. >> American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. 6 Nov. 2006 . < http://www.aaaai.org/patients/publicedmat/tips/outdoorallergens.stm >. 7. Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, and the Desloratadine Study Group. Efficacy and tolerability of once-daily 5mg desloratadine, and H1-receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis: assessment during the spring and fall allergy seasons. Clin Drug Invest. 2001; 21:25-32.
Site Web : http://www.schering-plough.com