Genmab annonce les résultats préliminaires des essais en cours d'HuMax-CD4
COPENHAGUE, Danemark, December 11 /PRNewswire/ --
Genmab A/S (CSE:GEN) a annoncé aujourd'hui des résultats préliminaires positifs de la première phase de l'essai pivot de phase III en cours d'HuMax-CD4(R) (zanolimumab) dans le traitement du lymphome T cutané (LTC) et de l'étude de phase II en cours du lymphome T non cutané (LTNC). Dans l'étude pivot LTC, la réponse clinique a été obtenue pour 5 des 12 patients (42 %) dans les deux groupes au dosage le plus élevé. Une réponse partielle a été obtenue dans 1 des 6 patients (16 %) dans le groupe de dosage 8mg/kg et pour 4 patients sur 6 (67 %) dans le groupe de dosage 14 mg/kg. Les patients ont aussi été traités avec un dosage de 4 mg/kg, sans qu'aucune réponse ne soit observée. Ce dosage n'est pas étudié dans la seconde partie de l'étude pivot en cours.
Au total 22 patients ont été enrôlés dans trois cohortes de dosage pour la première partie de l'étude pivot au cours de laquelle des perfusions leur ont été administrées. Le dosage de chaque cohorte était de 4, 8 ou 14 mg/kg d'HuMax-CD4, une fois par semaine pendant 12 semaines. Les patients ont été évalués aux semaines 4 et 8 après la dose finale de traitement et toutes les 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie. L'objectif de cette première partie de l'étude de phase III était de caractériser les informations obtenues d'un nouveau site de fabrication.
<< Nous avons réussi à caractériser les nouvelles informations concernant HuMax-CD4 et nous sommes passés à la deuxième phase de l'essai de l'étude pivot LTC >>, explique Lisa N. Drakeman, Ph.D., PDG de Genmab. << Nous sommes encouragés par les taux de réponse chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres thérapies. >>
Les résultats préliminaires de l'essai clinique de phase II en cours d'HuMax-CD4 dans le traitement du lymphome T non cutané (LTNC) ont montré que 4 patients sur 14 (28,5 %) ont eu des réponses objectives. Des plans sont en préparation pour tester HuMax-CD4 en combinaison avec une chimiothérapie pour les patients LTNC.
Les résultats des deux études seront présentés au cours de la 48ème conférence annuelle de l'American Society of Hematology à Orlando, en Floride du 9 au 12 décembre 2006.
Les résultats préliminaires de l'essai clinique de phase III d'HuMax-CD4 dans le traitement du LTC seront présentés sur poster le 10 décembre de 9 h 00 à 20 h 00 heure locale dans le Hall E 1, Board 909. Les résultats de l'étude LTNC seront présentés pendant la session poster No 2723 le 10 décembre de 9 h 00 à 20 h 00 heure locale dans le Hall E 1, Board 901.
A propos des LTC et des LTNC
Les lymphomes T cutanés regroupent une série de lymphomes caractérisés par une prolifération anormale de cellules T cancéreuses dans la peau, ce qui provoque des éruptions cutanées, des plaques et des tumeurs. Les types de LTC les plus communs comprennent le mycosis fungoïde (MF) et le syndrome de Sézary (SS). Le LTC est le résultat de la transformation des lymphocytes en cellules malignes. La croissance et la multiplication anormales et incontrôlées des lymphocytes T malins résultent en leur accumulation dans la peau et peuvent, dans certains cas, se répandre et, en affectant les ganglions lymphatiques et d'autres tissus cellulaires et organes, provoquer des complications mortelles.
Les lymphomes T non cutané (LTNC) sont définis par une forme de maladie hautement cancéreuse qui envahit les ganglions lymphatiques dès la première phase de sa manifestation, comprend la lymphadénopathie angio-immunoblastique à cellules T, le lymphome de type anaplasique à grandes cellules (ALCL) et d'autres lymphomes périphériques non identifiés à cellules T. Le LTNC est caractérisé par une prolifération agressive avec un temps de survie moyen d'environ deux ans.
A propos d'HuMax-CD4 (zanolimumab)
Le HuMax-CD4(TM) (zanolimumab), un anticorps humain monoclonal, se trouve actuellement en phase III de développement pour le lymphome T cutané (LTC) et en phase II pour le lymphome T non cutané (LTNC). Ces types de lymphome expriment le récepteur CD4, qui est la cible du HuMax-CD4. En avril 2005, Genmab et l'administration américaine pour les aliments et médicaments (FDA) sont arrivés à un accord concernant le protocole de son étude pivot sur le HuMax-CD4 pour traiter les LTC suivant le processus d'évaluation spéciale de protocole (SPA). Impliquant des patients atteints de mycosis fongoïde (MF) qui résistent à ou ne tolèrent pas le Targretin(R) et une thérapie optimale, l'étude pivot traitera un total de 88 patients.
En mars 2004, Genmab a annoncé que le HuMax-CD4 a été reconnu par la FDA comme produit à développement accéléré. Cette désignation s'applique dans le cas de patients avec des LTC pour lesquels il n'existe pas de traitement disponible et, plus exactement, après qu'au moins deux thérapies systémiques aient échoué. Aux États-Unis et en Europe, le HuMax-CD4 s'est également vu octroyer le statut de médicament orphelin pour le traitement de la MF.. HuMax-CD4 est développé en coopération avec Serono.
A propos de Genmab A/S
Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et élabore des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab assure la mise au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a pour objectif de continuer à mettre en place une portefeuille varié de nouveaux produits thérapeutiques. A l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex Inc., notamment à la plate-forme UltiMAb(MC), ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des cibles pathologiques. En outre, Genmab a développé UniBody(TM), une nouvelle technologie exclusive qui produit un format plus petit et plus stable d'anticorps. Genmab est établie à Copenhague, au Danemark. Elle dispose également de centres opérationnels à Utrecht aux Pays-Bas, à Princeton dans le New Jersey (États-Unis) et dans l'Hertfordshire au Royaume-Uni. Pour plus de renseignements, veuillez consulter http://www.genmab.com.
Ce communiqué contient des affirmations de nature prospective. Les mots "croire", "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention" et "projeter" et autres expressions similaires sont des affirmations prospectives. Les résultats ou performances réels peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances à venir exprimés ou sous-entendus dans ces affirmations. Les principales causes d'éventuelles variations matérielles de résultats ou de performance peuvent être, entre autres, les risques associés à la découverte et au développement de produits, les incertitudes liées au résultat et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits et au manque de succès de leur commercialisation, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et garder un personnel qualifié, l'inexigibilité et le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, des changements et des évolutions des technologiques qui peuvent rendre obsolètes nos produits ou d'autres causes. La société Genmab n'est sous aucune obligation de mettre à jour ces affirmations prospectives après la publication du présent communiqué de presse ni de confirmer ces déclarations en fonction de ses résultats réels, à moins que cela ne soit exigé par la législation.
Genmab(R); le logo de Genmab logo(R) en forme d'Y, HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) et UniBody(TM) sont tous des marques déposées de Genmab A/S.
UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex Inc.
Site Internet : http://www.genmab.com