Une nouvelle étude (3) confirme la faible prévalence d'effets indésirables psychiatriques associés au KEPPRA (1)
Brussels, Belgium, September 8 /PRNewswire/ -- Les résultats d'une nouvelle étude publiée aujourd'hui dans Neurology montrent que la prévalence d'effets indésirables psychiatriques associés au KEPPRA (lévétiracétam) est faible et non liée à la dose de départ ou au protocole de titration (3). Ces nouvelles données confirment que le KEPPRA est bien toléré et fournissent des informations supplémentaires sur la sensibilité de chaque patient vis-à-vis des effets indésirables psychiatriques, en indiquant notamment que le profil psychiatrique préalable peut s'avérer plus important pour la prévision des caractéristiques des effets indésirables psychiatriques que pour la prédiction de leur occurrence. Ces résultats portant sur le KEPPRA soutiennent la comparaison avec les données observées pour d'autres effets indésirables psychiatriques (2),(5),(6).
- Résultats de l'étude
Cette nouvelle étude consistait à évaluer des données de suivi chez 517 patients traités par KEPPRA au National Hospital for Neurology and Neurosurgery de Londres.
Les résultats montrent que 10,1 % des patients ont développé des effets indésirables psychiatriques au cours du traitement par KEPPRA (classés comme suit : 2,5 % de troubles affectifs, 1,2 % de psychoses, 3,5 % de comportements agressifs, 2,3 % d'instabilité émotionnelle et 0,6 % d'autres anomalies comportementales)(3), un chiffre conforme aux résultats des essais cliniques contrôlés par placebo réalisés sur le KEPPRA(6).Aucune relation n'a été découverte entre ces événements et la dose de départ de KEPPRA ou sa titration.
Les occurrences d'effets indésirables psychiatriques n'ont pas été influencées par le diagnostic d'épilepsie, le type et la fréquence des crises, ni par la durée de la maladie. Une association importante a été démontrée avec l'historique psychiatrique préalable et l'historique des convulsions fébriles ou l'état de mal épileptique. Cependant, l'historique psychiatrique préalable s'est avéré moins prédictif qu'un historique des convulsions fébriles ou que l'état de mal épileptique, ce qui laisse supposer que le profil psychiatrique préalable peut être plus important pour prévoir les caractéristiques des effets indésirables psychiatriques que leur occurrence.
Ces observations corroborent les données des essais cliniques précédents, qui ont également identifié des antécédents de problèmes psychiatriques comme un facteur de risque pour développer des effets indésirables psychiatriques, tandis que ni la dose ni la réaction au traitement (réduction de la fréquence des crises = 50 %) n'ont été identifiées comme un facteur pronostique (4).
Une étude publiée récemment par les mêmes chercheurs, analysant les effets indésirables psychiatriques chez 431 patients traités par l'antiépiléptique topiramate, a démontré que des effets indésirables psychiatriques se produisaient chez 23,9 % des patients traités par topiramate (5) (10,7 % de troubles affectifs, 3,7 % de troubles psychotiques, 5,6 % de comportements agressifs et 3,9 % d'autres anomalies comportementales).
Selon le Professeur Michael Trimble, professeur de neurologie comportementale (Institute of Neurology, Londres, Royaume-Uni) et responsable des recherches de l'étude, " le KEPPRA est un antiépiléptique extrêmement intéressant puisqu'il permet d'éliminer les crises chez de nombreux patients qui étaient auparavant très difficiles à traiter, et qu'il dispose d'un profil d'effets indésirables très positif s'agissant des problèmes comportementaux. Dans le passé, les médicaments permettant d'éliminer efficacement les crises ont provoqué des effets indésirables psychiatriques beaucoup plus importants. "
Le KEPPRA a été découvert et mis au point par les laboratoires de recherches d'UCB Pharma. UCB, dont le siège est situé à Bruxelles (Belgique), est une société chimique et pharmaceutique d'envergure mondiale qui emploie 12 000 personnes à travers le monde. Elle se consacre aux produits pharmaceutiques, ainsi qu'à des produits techniquement innovants dans le domaine du traitement de surfaces, pour les résines de revêtement et les films flexibles. La recherche pharmaceutique d'UCB concerne notamment le domaine respiratoire (y compris l'allergie et l'asthme) et la neurologie. Les principaux produits d'UCB Pharma sont le Zyrtec(r), le Xyzal(r) (antiallergique), le KEPPRA(r) (antiépileptique), le Nootropil(r) (régulateur des fonctions cérébrales) et l'Atarax(r) (tranquillisant).
Références 1. Keppra est une marque déposée du groupe UCB. Veuillez consulter les informations sur le produit et le régime d'emploi autorisé au niveau national, puisque ces éléments peuvent varier d'un pays à l'autre. 2. Ces antiépiléptiques étaient les suivants : gabapentine, lamotrigine, tiagabine, topiramate, vigabatrine et zonisamide. 3. Mula M. et al. Psychiatric adverse events during levetiracetam therapy. Neurology 2003; 61: 704. 4. French J. et al. A systematic review of the safety profile of levetiracetam: a new antiepileptic drug. Epilepsy Research 2002; 47: 77-90. 5. Mula M. et al. Topiramate and psychiatric adverse events in patients with epilepsy. Epilepsia 2003, 44(5): 659-663. 6. Cramer J.A. et al. A systematic review of the behavioural effects of levetiracetam in adults with epilepsy, cognitive disorders or an anxiety disorder during clinical trials. Epilepsy and Behavior 2003; 4(2): 124-132. Notes aux rédacteurs : - On estime que 50 millions d'individus souffrent d'épilepsie dans le monde actuellement. La prévalence moyenne pour l'épilepsie active est d'environ 8,2 pour 1000 de la population globale. Aide-mémoire n°165 sur l'épilepsie – OMS (2001). - Le KEPPRA est actuellement prescrit comme un traitement complémentaire des crises partielles naissantes, avec ou sans généralisation secondaire, chez les adultes épileptiques. - Des études cliniques complémentaires sur le lévétiracétam sont en cours, y compris des essais pour l'emploi du produit comme monothérapie et pour le traitement des crises généralisées primaires dans le domaine pédiatrique. - En avril 2000, les États-Unis ont été les premiers à commercialiser le KEPPRA, suivis de près par la Suisse en mai 2000. - Le KEPPRA est désormais disponible dans les pays suivants : Afrique du Sud, Allemagne, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Bulgarie, Canada, Danemark, Espagne, Etats-Unis d'Amérique, Finlande, France, Grèce, Hong Kong, Irlande, Italie, Luxembourg, Malaisie, Mexique, Norvège, Pays-Bas, Pologne, République tchèque, Royaume-Uni, Singapour, Suède et Suisse. - Le KEPPRA a été récemment lancé en Malaisie (juillet 2003), au Canada et en Australie (août 2003) et en France (septembre 2003). - Une crise partielle (I) ne touche qu'une partie du cerveau. Elle peut être " simple " (Ia), lorsque la conscience n'est pas affectée, " complexe " (Ib), lorsque la conscience est affectée, ou généralisée secondaire (Ic), lorsqu'une crise simple ou complexe s'étend à l'ensemble du cerveau. - Les nouveaux agents antiépileptiques doivent d'abord prouver leur pertinence comme traitement complémentaire, habituellement dans le cas des crises partielles, avant de faire une demande d'homologation en tant que monothérapie.