Helix BioPharma Corp. débute l'enregistrement de patients ayant des verrues anogénitales à l'essai clinique de phase II sur son interferon topique Alpha-2b
AURORA, Ontario, December 12 /PRNewswire/ -- Helix BioPharma Corp. ("HBP" aux bourses de Toronto et de Francfort) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait entrepris l'enregistrement de patients à un essai clinique de phase II sur son interféron topique Alpha-2b pour le traitement des verrues anogénitales (condylome acuminé) associées à une infection par le papillomavirus humain (PVH).
L'essai, qui se déroule en Suède, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'interféron topique Alpha-2b par rapport au placébo, dans un cadre aléatoire à double insu, au cours d'une période d'examen de quatre mois par patient. Cent vingt patients devraient y prendre part, dont la moitié recevra un placébo et l'autre se verra prescrire l'interféron topique Alpha-2b. Seules des femmes seront retenues afin d'éviter les différences de traitement selon le sexe des patients.
Les patientes sélectionnées prendront un traitement auto-administré d'interféron topique Alpha-2b deux fois par jour, cinq jours consécutifs par semaine, pendant huit semaines, et feront une visite de suivi au bout de seize semaines. L'objectif premier de l'essai consiste à comparer la proportion des patientes chez lesquelles une clairance complète des lésions de base aura été relevée au cours de la période de traitement de huit semaines.
"Nous sommes ravis d'entreprendre l'enregistrement des patientes à cet essai, après des mois de préparation, d'autant que nous avons récemment obtenu davantage de capital afin d'appuyer nos programmes de développement", a déclaré John Docherty, vice-président à l'expansion commerciale, Helix BioPharma Corp. "Les verrues anogénitales sont une deuxième indication d'importance que nous visons pour l'interféron topique Alpha-2b, ce qui, tout au moins l'espérons-nous, fera fond sur la grande utilité de ce traitement topique pour les lésions cutanées et muqueuses imputables au PVH."
L'étude sera menée dans plusieurs établissements en Suède, sous la direction du Dr Pål Wölner-Hanssen, coordonnateur de la recherche au centre hospitalier universitaire de Malmö MAS. Helix a retenu les services d'Encorium Group Inc., société multinationale offrant des services complets de recherche sous contrat qui possède des bureaux locaux en Suède, laquelle l'aidera à mener à bien la réalisation et l'évaluation de l'essai.
Les verrues anogénitales
Les verrues anogénitales, qui sont dues à une infection au PVH des organes génitaux externes, peuvent constituer des excroissances externes visibles de tailles et de formes différentes, observées à la fois chez les hommes et les femmes. Selon les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (U.S. Centers for Disease Control and Prevention, "CDC"), chaque année, plus de 1,4 millions de nouveaux patients sont atteints de verrues anogénitales aux États-Unis seulement.
À propos de l'interféron topique Alpha-2b
L'interféron Alpha-2b est un modulateur du système immunitaire agissant contre de nombreuses lésions causées par le PVH. L'interféron Alpha-2b fonctionnerait en stimulant une réponse antivirale dans les cellules infectées, en activant certaines enzymes intracellulaires provoquant la dégradation de l'acide ribonucléique viral (ARN viral), et en mobilisant le système immunitaire naturel de l'organisme afin de détruire les cellules infectées. L'interféron Alpha-2b a été largement commercialisé comme traitement des verrues anogénitales causées par le PVH, mais n'est généralement pas privilégié car, habituellement, il doit être administré par un professionnel de la santé, l'injection intradermique s'avérant douloureuse. Qui plus est, l'injection intradermique est limitée aux lésions visibles, alors qu'une infection au PVH se caractérise souvent par des lésions visibles et non-visibles (c'est-à-dire subcliniques).
L'interféron topique Alpha-2b de la société Helix devrait constituer une thérapie autoadministrée indolore, discrète et sûre, qui pourra être largement appliquée sur toutes les parties de tissus touchées. Helix estime que son produit deviendra particulièrement avantageux, non seulement sur le plan de la satisfaction des besoins des patients, mais aussi de l'efficacité, puisqu'il fournira de nouveaux moyens de guérir les lésions visibles et subcliniques et de traiter les infections cervicales, qu'il était peu pratique de traiter par injection avant.
À propos de Helix BioPharma Corp.
Helix BioPharma Corp. est une société biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oncologiques. L'entreprise s'emploie activement à mettre au point des produits novateurs destinés à la prévention et au traitement du cancer grâce à ses technologies exclusives. Les programmes de développement de produits d'Helix comprennent l'interféron topique Alpha-2b, et son nouveau candidat-médicament L-DOS47. Les actions d'Helix sont cotées à la Bourse de Toronto, sous le symbole "HBP".
Les bourses de Toronto et de Francfort n'ont vérifié ni la pertinence, ni l'exactitude du présent communiqué de presse et ne sauraient s'en porter garantes. Ce communiqué contient certains énoncés de nature prospective concernant l'interféron topique Alpha-2b de la société et ses programmes de recherche et de mise au point. On peut les reconnaître à des expressions prospectives telles que "sera", "dans l'espoir", "attendu", "anticipé", à des références à des événements "susceptibles" de se produire, ou à toute terminologie similaire visant des événements ou des résultats à venir.
Ces énoncés de nature prospective sont assujettis à des risques et incertitudes et sont de nature incertaine. Les résultats réels d'Helix sont donc susceptibles de différer considérablement des résultats prospectifs en raison de nombreux facteurs, notamment : l'incertitude quant à savoir si l'essai clinique sera ou non achevé selon les prévisions; l'incertitude quant à savoir si l'essai clinique atteindra les résultats escomptés et l'éventualité d'obtenir des résultats négatifs; l'obligation de procéder à de nouveaux essais cliniques, dont l'exécution et l'issue ne sauraient être garanties; la responsabilité du fait du produit et les risques d'assurance; les risques associés à la recherche et au développement, le risque d'obsolescence des techniques employées; la nécessité d'obtenir de nouvelles approbations réglementaires, susceptibles de ne pas être obtenues en temps opportun ou de ne pas être accordées; les risques associés aux droits de propriété intellectuelle; les risques liés aux processus de fabrication et de commercialisation (y compris aux mises à niveau); les risques liés à des partenariats et à d'autres alliances stratégiques; l'impact de la concurrence; l'incertitude liée à l'existence et à l'importance des débouchés pour les produits Helix; l'incertitude relative à la réussite ou à l'échec de la mise en marché des produits de la société; les futurs besoins en capitaux d'Helix, susceptibles de ne pas être disponibles en temps utile ou de ne pas l'être du tout; ainsi qu'une description de tous les autres risques et incertitudes susceptibles d'affecter Helix et ses activités, qui a été reproduite dans le rapport annuel et les autres documents déposés par la société auprès des autorités canadiennes de réglementation des valeurs mobilières, dont les résultats réels pourraient faire en sorte que les résultats futurs varient sensiblement des résultats réels ou des résultats escomptés d'Helix. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les convictions, les opinions et les attentes de la direction d'Helix au moment de leur élaboration. Helix n'est aucunement tenue de les mettre à jour afin de tenir compte de changements de convictions, d'opinions ou d'attentes ou de toute autre circonstance les entourant.