COVIS PHARMA GROUP annonce les premières données d'innocuité et d'efficacité d'une étude de phase 3 contrôlée par placebo sur la COVID-19 utilisant du corticostéroïde inhalé (ciclésonide)

ZOUG, Suisse, 15 avr. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Covis Pharma Group (la « Société »), société pharmaceutique spécialisée mondiale qui commercialise des solutions thérapeutiques pour les patients atteints de maladies chroniques et de troubles potentiellement mortels, a annoncé aujourd'hui les premiers résultats d'une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez 400 patients, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhalateur-doseur de ciclésonide chez des patients non hospitalisés âgés de 12 ans et plus atteints d'une infection symptomatique par la COVID-19.

Le critère d'évaluation principal de l'étude était le temps de soulagement des symptômes liés à la COVID-19, à savoir la toux, la dyspnée, les frissons, la sensation de fébrilité, les tremblements avec frissons, les douleurs musculaires, les maux de tête, les maux de gorge et une nouvelle perte du goût ou de l'odorat, se définissant par l'absence de symptôme pendant une période continue >= 24 heures avant le jour 30. Une analyse de sous-groupe a montré que le temps de soulagement de la toux était le symptôme bénéficiant de la plus grande amélioration du bras ciclésonide par rapport au bras placebo à hauteur de 6 jours chez 75 % de la population.

Un critère d'efficacité secondaire pertinent atteignant une importance statistique (p=0,0301) a été la réduction de 70 % observée dans le bras ciclésonide par rapport à 30 % dans le bras placebo des patients ayant dû par la suite se rendre aux urgences ou être hospitalisés pour des raisons attribuables à la COVID-19 avant le jour 30. Il n'y a eu qu'un petit nombre (n=10) d'événements totaux observés dans cette étude. Aucun nouveau signal d'innocuité n'a été identifié avec le ciclésonide 320 mcg deux fois par jour pendant 30 jours dans le bras du comparateur actif par rapport au placebo. En outre, aucun nouvel événement indésirable n'a été signalé après 60 jours post-traitement par ciclésonide.

L'étude a randomisé 400 patients selon un ratio 1:1 ciclésonide vs placebo. L'étude a démontré une différence de traitement entre le ciclésonide (70,6 %) et le placebo (63,5 %) dans le pourcentage de patients présentant un délai amélioré de soulagement des symptômes liés à la COVID-19, qui n'était pas statistiquement significative, avec une valeur p de 0,5502.

« Nous sommes déçus que les résultats n'aient pas été plus positifs, bien que nous ayons observé une tendance d'arrêt plus précoce de la toux au sein du groupe ciclésonide. D'autres études souhaiteront peut-être examiner si ce traitement peut prévenir ou réduire le syndrome post-aigu de la maladie COVID-19 », a déclaré Michael Blaiss, MD, professeur clinique au Medical College of Georgia de l'Augusta University à Augusta, en Géorgie, membre du comité directeur de l'essai.

À propos d'Alvesco
L'aérosol inhalateur Alvesco (ciclésonide) est un glucocorticoïde indiqué pour le traitement d'entretien à long terme de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus aux États-Unis et les individus de plus de 6 ans au Canada. L'aérosol inhalateur Alvesco est un glucocorticoïde inhalé avec une petite taille de particules (1-2 ?m) lui permettant d'atteindre des zones d'inflammation chronique dans les grandes et les petites voies respiratoires. Alvesco n'est pas indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu. Alvesco n'est pas indiqué pour les enfants de moins de 12 ans aux États-Unis ou de moins de 6 ans au Canada.

Canada

Indication : ALVESCO est indiqué pour la gestion prophylactique de l'asthme bronchique réactif aux stéroïdes chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Contre-indications :

• ALVESCO (ciclésonide) est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients. Pour une liste complète, voir la section Formes posologiques, composition et conditionnement de la monographie du produit.
• ALVESCO est contre-indiqué chez les patients atteints d'infections fongiques, bactériennes ou tuberculeuses non traitées des voies respiratoires.
• ALVESCO ne doit pas être utilisé dans le traitement primaire de l'asthme aigu grave ou d'autres épisodes aigus d'asthme, ni chez les patients atteints de bronchiectasie modérée à sévère.

États-Unis d'Amérique

Indication : ALVESCO est indiqué pour le traitement prophylactique d'entretien de l'asthme chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Limites d'UTILISATION importantes :

• ALVESCO n'est PAS indiqué pour le soulagement du bronchospasme aigu.
• ALVESCO n'est PAS indiqué pour les enfants de moins de 12 ans.

Informations importantes sur l'innocuité de l'aérosol inhalateur Alvesco (ciclésonide)

Contre-indications

• Patients présentant un asthme aigu grave ou d'autres épisodes aigus d'asthme pour lesquels des mesures intensives sont nécessaires.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au ciclésonide ou à l'un des ingrédients d'Alvesco.

Avertissements et précautions

• Infection de la bouche et du pharynx par Candida albicans. Surveiller régulièrement les patients pour détecter les signes d'effets indésirables sur la cavité buccale. Conseiller aux patients de se rincer la bouche après inhalation.
• Aggravation potentielle d'une tuberculose existante : infection fongique, bactérienne, virale ou parasitaire ; ou herpès oculaire simplex. Progression plus grave, voire mortelle, de la varicelle ou de la rougeole chez les patients sensibles. Faire preuve de prudence chez les patients atteints des pathologies ci-dessus en raison du potentiel d'aggravation de ces infections.
• Risque de défaillance de la fonction surrénalienne lors du transfert des stéroïdes oraux vers des corticostéroïdes inhalés. Faire arrêter les corticostéroïdes systémiques aux patients progressivement en cas de transfert à Alvesco.
• Hypercorticisme, suppression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS) avec des dosages très élevés ou au dosage habituel chez les individus sensibles. Si de tels changements se produisent, arrêter Alvesco progressivement.
• Arrêt de la croissance chez les enfants. Surveiller régulièrement la croissance chez les patients pédiatriques recevant Alvesco.
• Développement de glaucome, pression intraoculaire accrue et cataractes sous-capsulaires postérieures. Surveiller de près les patients présentant un changement de vision ou ayant des antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou de cataractes.

Veuillez lire les informations d'innocuité importantes et les pour les et la .

À propos de Covis
Covis, avec des opérations mondiales à Zoug, en Suisse, est une société pharmaceutique spécialisée d'envergure internationale qui commercialise des solutions thérapeutiques pour les patients atteints de maladies chroniques et de troubles potentiellement mortels. De plus amples informations sont disponibles à l'adresse .

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