L'Union européenne approuve la réduction du temps de perfusion de REMICADE(R) chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde
HORSHAM, Pennsylvanie, et KENILWORTH, New Jersey, December 15 /PRNewswire/ --
Centocor, Inc. et Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) ont annoncé ce jour que la Commission européenne (CE) avait accordé à REMICADE(R) une extension d'indication (infliximab) permettant une réduction du temps de perfusion chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR). L'autorisation délivrée par la CE fait suite à l'avis positif émis en septembre dernier par le Comité des produits médicinaux à usage humain (CPMUH) de l'Agence européenne du médicament (EMEA, European Medicines Agency).
Grâce à la réduction du temps de perfusion permise par cette extension d'indication, certains patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PA) soigneusement sélectionnés, ayant bien toléré l'administration de trois perfusions initiales de deux heures de REMICADE pourront recevoir des perfusions ultérieures d'une durée d'une heure, soit une durée équivalant à la moitié du temps de perfusion actuellement recommandé. La réduction du temps de perfusion pour des doses plus importantes que 6 mg/kg n'a pas été étudiée.
<< Il s'agit d'une excellente nouvelle pour les rhumatologues européens, qui prennent régulièrement en charge des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde >>, a souligné Paul Emery, MD, Professeur participant à la campagne de recherche sur l'arthrite (Arthritis Research Campaign) et Directeur du département de Médecine universitaire de l'Université de Leeds. << Cette extension d'indication offre aux médecins et à leurs patients une nouvelle option pour le traitement de cette maladie invalidante >>.
<< Cette dernière mesure réglementaire en date valide une fois de plus le profil d'efficacité et de sécurité de REMICADE pour le traitement des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde >>, a déclaré Robert Spiegel, MD, Directeur médical et premier vice-président, affaires médicales, Institut de recherche de Schering-Plough. << L'aval octroyé par la Commission européenne représente une avancée vers plus de praticité pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ainsi que pour leurs médecins et leur personnel soignant, grâce à une nouvelle option permettant de réduire le temps de perfusion nécessaire à l'administration de REMICADE >>.
L'approbation de la Commission européenne pour une réduction du temps de perfusion se fonde sur les données issues de l'étude ASPIRE (Active Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset, étude comparative avec médicament de référence réalisée chez des patients traités par infliximab pour polyarthrite rhumatoïde), une étude clinique randomisée, en double aveugle et comparative avec placebo, effectuée sur 54 semaines et incluant 1.040 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde. Cette étude a mis en évidence des taux de réactions liées à la perfusion et de réactions sévères liées à la perfusion de seulement 15% et 0,4% respectivement chez les patients traités par infliximab ayant reçu au moins une perfusion de courte durée (90 minutes ou moins).
À propos de la polyarthrite rhumatoïde
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire chronique et invalidante qui entraîne douleurs, gonflement, raideur et perte de la fonction articulaire. Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde incluent inflammation des articulations, gonflement, difficultés à se mouvoir et douleurs. Ce sont les articulations des mains et des pieds qui sont les plus fréquemment touchées. Les douleurs articulaires engendrées par la polyarthrite rhumatoïde peuvent affecter la capacité des patients à réaliser des activités quotidiennes normales, restreindre les opportunités professionnelles qui s'offrent à eux, et faire des responsabilités familiales et ménagères qui leur incombent un véritable défi. La polyarthrite rhumatoïde touche plus de 9,7 millions de personnes à travers le monde, et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) prévoit une augmentation de son incidence en Europe au cours de la décennie à venir en raison du vieillissement de la population.
À propos de l'étude ASPIRE
L'étude ASPIRE a évalué l'efficacité et la sécurité de REMICADE en association avec le méthotrexate par rapport à un traitement par placebo plus méthotrexate. Les patients inclus dans l'étude ASPIRE ne souffraient de polyarthrite rhumatoïde que depuis sept mois en moyenne, et plus de 90% d'entre eux présentaient déjà des signes de destruction articulaire érosive. Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement associant placebo plus méthotrexate, REMICADE 3mg/kg plus méthotrexate ou REMICADE 6mg/kg plus méthotrexate les semaines 0, 2 et 6 puis toutes les huit semaines par la suite. Les trois critères d'évaluation co-primaires de l'étude ASPIRE à la semaine 54 étaient les suivants : réduction des signes et symptômes, réduction du taux de progression des lésions articulaires, et amélioration de la fonction physique. Ces trois critères de jugement principaux ont tous été atteints, le traitement associant REMICADE au méthotrexate s'étant révélé plus efficace que le traitement associant le placebo au méthotrexate seul pour l'ensemble des critères de jugement principaux et secondaires.
Soixante-six pour cent des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant bien toléré les trois perfusions initiales (soit 686 sur 1040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée réduite à 90 minutes ou moins, et quarante-quatre pour cent des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et ayant bien toléré les trois perfusions initiales (soit 454 sur 1040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée réduite à 60 minutes ou moins. Les taux de réactions associées à la perfusion et de réactions sévères associées à la perfusion observés chez les patients traités par REMICADE ayant reçu au moins une perfusion de courte durée étaient respectivement de 15% et 0,4%.
À propos de REMICADE
REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), dont il a été démontré qu'il jouait un rôle dans la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde (PR), la spondylarthrite ankylosante (SA), le rhumatisme psoriasique, la rectocolite ulcéro-hémorragique, et le psoriasis. REMICADE est le leader sur le marché mondial des traitements anti-facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), et le seul agent thérapeutique biologique autorisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et de la maladie de Crohn en Amérique du Nord, au Japon et au sein de l'Union européenne. La sécurité et l'efficacité de REMICADE ont été bien établies au travers des études cliniques réalisées au cours des 14 dernières années, et au travers de l'expérience clinique acquise auprès des quelque 840.000 patients ayant reçu ce traitement de par le monde depuis sa commercialisation.
Au sein de l'Union européenne, REMICADE est indiqué pour le traitement des formes actives sévères de la maladie de Crohn chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et approprié à base de corticostéroïdes et/ou d'immunosuppresseurs, ou chez les patients présentant une intolérance ou des contre-indications médicales à ces traitements. REMICADE est également indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn active à caractère fistulisant chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement traditionnel complet et approprié (y compris antibiotiques, drainage et traitement par immunosuppresseurs).
Dans les cas de polyarthrite rhumatoïde, REMICADE en association avec le méthotrexate est également indiqué pour favoriser la réduction des signes et symptômes et améliorer la fonction physique des patients souffrant d'une forme active de la maladie et ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), y compris le méthotrexate, ainsi que chez les patients présentant une forme active et évolutive de la maladie et n'ayant reçu aucun traitement antérieur par méthotrexate ou d'autres ARMM. Une diminution du taux de progression des lésions articulaires, mesurée par radiographie, a été mise en évidence au sein de ces populations de patients.
Au sein de l'Union européenne, REMICADE est également indiqué pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante chez les patients présentant des symptômes axiaux graves et un taux élevé de marqueurs sérologiques d'activité inflammatoire, et ayant présenté une réponse inadéquate au traitement classique. REMICADE est également approuvé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à un traitement de fond antérieur à base d'antirhumatismaux modificateurs de la maladie. REMICADE doit être administré en association avec le méthotrexate ou en monothérapie chez les patients présentant une intolérance au méthotrexate ou une contre-indication au méthotrexate. REMICADE est également indiqué aux États-Unis pour le traitement des formes modérées à sévères de psoriasis vulgaire chez les adultes n'ayant pas répondu aux autres traitements systémiques ou présentant une contre-indication ou une intolérance à ces traitements, y compris la cyclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (de PUVA, psoralène plus rayons ultraviolets de type A).
En février 2006, REMICADE a été approuvé au sein de l'Union européenne pour le traitement des formes modérément à sévèrement actives de la rectocolite ulcéro-hémorragique chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement classique, y compris aux corticostéroïdes et à l'AZA/6-MP (azathioprine / 6-mercaptopurine), ou présentant une intolérance ou des contre-indications médicales à ces traitements. Cette autorisation a fait de REMICADE le premier et le seul agent thérapeutique biologique à être approuvé dans la rectocolite ulcéro-hémorragique modérée à sévère au sein de l'Union européenne.
REMICADE est le seul agent biologique anti-TNF alpha disponible sous forme intraveineuse. Contrairement aux traitements auto-administrés, qui obligent les patients à pratiquer eux-mêmes des injections fréquentes, REMICADE est le seul agent biologique anti-TNF administré directement par le personnel soignant en clinique ou en cabinet médical. Pour la polyarthrite rhumatoïde (3 mg/kg), la maladie de Crohn (5 mg/kg), le rhumatisme psoriasique (5 mg/kg), le psoriasis (5 mg/kg) et la rectocolite ulcéro-hémorragique (5 mg/kg), REMICADE se présente sous la forme d'une perfusion de deux heures administrée toutes les 8 semaines, après un traitement d'induction standard administré les semaines 0,2 et 6. En conséquence, les patients traités par REMICADE peuvent recevoir le traitement à une fréquence aussi faible que six fois par an. Dans les cas de spondylarthrite ankylosante (5 mg/kg), REMICADE se présente sous la forme d'une perfusion de deux heures administrée toutes les 6 à 8 semaines, après un traitement d'induction standard administré les semaines 0, 2 et 6. Chez certains patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde soigneusement sélectionnés et ayant bien toléré l'administration de trois perfusions initiales de deux heures de REMICADE, il convient de prendre garde à ce que la durée des perfusions administrées par la suite ne soit pas inférieure à une heure. La réduction du temps de perfusion pour des doses plus importantes que 6 mg/kg n'a pas été étudiée.
REMICADE a été découvert par Centocor, qui détient les droits de commercialisation exclusifs du produit aux États-Unis. Schering-Plough commercialise REMICADE dans l'ensemble des pays hors États-Unis, à l'exception du Japon et de certaines régions d'Extrême-Orient, où le produit est commercialisé par Tanabe Seiyaku, Ltd., et de la Chine, où la commercialisation de REMICADE est assurée par Xian-Janssen.
Informations importantes relatives à la sécurité
Des cas d'infection grave ont été rapportés, notamment des cas de tuberculose, septicémie et pneumonie. Certaines de ces infections ont eu une issue fatale. Si vous avez plus ou moins récemment côtoyé une personne atteinte de tuberculose, vous devez en informer votre médecin, qui procédera à un dépistage de la tuberculose par voie cutanée. Si vous présentez une forme latente (inactive) de la tuberculose, votre médecin vous administrera un traitement antituberculeux avant de vous prescrire REMICADE. REMICADE peut réduire votre capacité à lutter contre les infections ; par conséquent, si vous présentez un terrain favorable aux infections ou des antécédents d'infection, ou si vous présentez des signes d'infection tels que fièvre, fatigue, toux, grippe ou échauffement, rougeurs ou douleurs cutané(es) au cours du traitement par REMICADE, informez-en votre médecin immédiatement. De la même manière, si vous envisagez de vous faire vacciner ou si vous avez vécu dans une région dans laquelle l'histoplasmose ou la coccidioïdomycose est répandue, signalez-le à votre médecin.
Des cas d'un type de cancer du sang appelé lymphome ont été rapportés chez certains patients traités par REMICADE ou par un autre inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) ; quoique rares, ces cas se sont cependant révélés plus fréquents qu'ils ne le sont dans la population générale. Les personnes traitées depuis longtemps pour polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique ou psoriasis vulgaire, et notamment les patients présentant une forme très active de la maladie, peuvent se révéler plus susceptibles que les autres de développer un lymphome. Des formes de cancer autres que le lymphome ont également été signalées. Les enfants et les jeunes adultes traités par REMICADE pour maladie de Crohn ont développé un type rare de lymphome qui s'est souvent révélé mortel. Ces patients recevaient également des médicaments connus sous le nom d'azathioprine ou 6-mercaptopurine (AZA/6-MP). Si vous êtes traité(e) par REMICADE ou par d'autres inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha, il est possible que vous présentiez un risque accru de développer un lymphome ou une autre forme de cancer. Si vous avez déjà été victime d'un lymphome ou d'un autre type de cancer, ou si vous souffrez d'une affection pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), vous devez également en avertir votre médecin.
REMICADE est déconseillé à la plupart des personnes présentant une insuffisance cardiaque ; aussi devez-vous mentionner à votre médecin l'existence de toute affection cardiaque préalablement à l'administration du traitement. Si vous développez de nouveaux symptômes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation de vos symptômes (tels que essoufflement, gonflement des chevilles ou des pieds, ou prise de poids subite), veuillez en avertir immédiatement votre médecin.
Une réactivation du virus de l'hépatite B a été signalée chez certains patients porteurs de ce virus et traités par des inhibiteurs du TNF tels que REMICADE. Certains de ces cas ont eu une issue fatale. Si vous savez ou pensez que vous êtes porteur du virus de l'hépatite B, ou si vous présentez des signes d'infection par l'hépatite B tels que sentiment de malaise, manque d'appétit, fatigue, fièvre, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, informez-en votre médecin.
De rares cas de lésions hépatiques graves ont été signalés chez certains patients traités par REMICADE, dont certains se sont révélés mortels. Signalez à votre médecin tout trouble hépatique que vous présentez le cas échéant, et contactez-le immédiatement si vous développez des symptômes tels que jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux), urines brun foncé, douleurs au côté droit de l'abdomen, fièvre ou fatigue intense.
Des troubles sanguins ont également été rapportés, dont certains se sont révélés mortels. Si vous présentez au cours du traitement par REMICADE des signes potentiels de troubles sanguins tels que fièvre persistante, hématomes, saignements ou pâleur, veuillez en avertir votre médecin. Des troubles du système nerveux ont également été signalés. Si vous présentez ou avez présenté une maladie affectant le système nerveux, ou si vous présentez des symptômes tels qu'engourdissement, faiblesse, fourmillements, troubles visuels ou crises cardiaques au cours du traitement par REMICADE, signalez-le à votre médecin.
Des réactions allergiques, dont certaines graves, ont été signalées au cours de l'administration de la perfusion ou après l'administration de la perfusion de REMICADE. Les signes de réaction allergique incluent notamment urticaire, difficultés respiratoires, couleurs thoraciques, élévation ou diminution de la pression artérielle, gonflement du visage et des mains, et fièvre ou frissons. Si vous avez présenté une réaction allergique grave, informez-en votre médecin. Les effets secondaires les plus fréquents de REMICADE sont les suivants : infections respiratoires telles qu'infections des sinus et maux de gorge, maux de tête, éruption cutanée, toux et douleurs à l'estomac.
Pour obtenir l'intégralité des informations relatives à la prescription au sein de l'Union européenne, veuillez consulter le site Web suivant : http://www.emea.eu.int.
À propos de Centocor
Centocor tire parti de la puissance de la recherche et de la bio-fabrication mondiales pour offrir des médicaments biologiques novateurs qui transforment la vie des patients. Centocor a déjà innové dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, du rhumatisme psoriasique, de la rectocolite ulcéro-hémorragique, de la maladie de Crohn pédiatrique et du psoriasis.
Leader mondial en matière de technologie et de production d'anticorps monoclonaux, Centocor a apporté des traitements biologiques critiques aux patients souffrant de troubles immunologiques invalidants. Centocor, Inc. est une filiale à 100% de Johnson & Johnson.
Le présent communiqué de presse contient des << énoncés prospectifs >> au sens visé par le Private Securities Litigation Reform Act [Loi portant sur la réforme des litiges concernant les titres privés, NDLT] de 1995. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles concernant certains événements futurs. Si les hypothèses qui les sous-tendent se révèlent inexactes, ou si des risques inconnus ou incertitudes surviennent, les résultats réels pourraient se révéler sensiblement différents des attentes et projections de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent les conditions générales du secteur et la concurrence ; les conditions économiques telles que les taux d'intérêt et les fluctuations des taux de change des devises ; les progrès technologiques et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention des autorisations réglementaires ; les réformes des soins de santé mises en place sur le territoire national et à l'étranger, ainsi que les lois et réglementations gouvernementales ; et la tendance à la compression des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs peut être consultée à l'Annexe 99(b) du Rapport annuel sur formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l'exercice clos au 2 janvier 2005. Des copies de ce formulaire 10-K sont disponibles en ligne à l'adresse suivante : www.sec.gov, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson décline toute obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs à la lumière de nouvelles informations ou d'événements ou développements ultérieurs.
À propos de Schering-Plough
Schering-Plough est une société internationale de soins de santé axée sur la recherche et qui offre des produits de santé vétérinaire, grand public et d'ordonnance de premier plan. Par le biais de ses travaux de recherche interne et de ses partenariats, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des pharmacothérapies perfectionnées visant à répondre à des besoins médicaux importants. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients desservis par les quelque 32.000 employés qu'elle compte à travers le monde. La société est basée à Kenilworth (New Jersey, États-Unis), et son site Web peut être consulté à l'adresse suivante : http://www.schering-plough.com.
Avis de divulgation de Schering Plough : Les informations contenues dans le présent communiqué de presse incluent certains énoncés << prospectifs >> au sens visé par le Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris des énoncés relatifs à REMICADE et au marché potentiel de REMICADE. Ces énoncés prospectifs concernent des attentes ou des prévisions d'événements futurs. Schering-Plough décline toute obligation de mettre à jour lesdits énoncés prospectifs. De nombreux facteurs sont susceptibles d'engendrer des écarts considérables entre les résultats réels et les déclarations prospectives énoncées par Schering-Plough. Parmi ces facteurs figurent, entre autres incertitudes, les forces du marché, les facteurs économiques, la disponibilité des produits, la protection des brevets et autres droits de propriété intellectuelle, la concurrence actuelle et future des produits de marque, produits génériques ou produits en vente libre, le processus d'approbation réglementaire, ainsi que tout développement faisant suite à l'octroi d'une autorisation réglementaire. Pour obtenir plus de détails et pour lire une discussion au sujet des risques et incertitudes susceptibles d'affecter ces énoncés prospectifs, veuillez consulter les documents déposés par Schering-Plough auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis, y compris le rapport trimestriel sur formulaire 10-Q de la société pour le deuxième trimestre 2006. <start_table.
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