La NDA du nouvel anticorps monoclonal anti-PD-1 Serplulimab de Henlius acceptee par la NMPA et fera l'objet d'un examen prioritaire

SHANGHAI, 26 avril 2021 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annonce que la demande de nouveau medicament (NDA) de serplulimab injectable (HLX10), un nouvel anticorps monoclonal (mAb) anti-PD-1 pour le traitement des tumeurs solides non resecables ou metastatiques a forte instabilite micro-satellitaires (MSI-H) qui ne repondent pas au traitement standard, a ete acceptee par l'Administration nationale des produits medicaux (NMPA) et fera l'objet d'un examen prioritaire. Le serplulimab est potentiellement le premier anticorps monoclonal anti-PD-1 pour les tumeurs solides MSI-H en Chine. Pour cette indication, les patients sont soumis a un depistage des marqueurs tumoraux MSI-H specifiques, plutot que de classer les types de tumeurs, couvrant un large eventail de types de cancer. Henlius adopte la strategie de developpement " Combo+Global " pour le serplulimab, en se concentrant sur les signes de differenciation et la polytherapie avec un total de 10 essais cliniques menes dans le monde entier.

Le professeur Shukui Qin du Centre de Cancerolgie de l'hopital Nanjing Jinling, co-investigateur principal de l'essai clinique de phase 2 du serplulimab dans les tumeurs solides non resecables ou metastatiques a forte instabilite microsatellitaire ou presentant un deficit du systeme de reparation des mesappariements (MSI-H/dMMR), a declare : " Le serplulimab a montre une excellente activite antitumorale dans les etudes precliniques et les etudes cliniques precoces, et les resultats de l'etude clinique de phase 2 dans les tumeurs solides MSI-H indiquent egalement une innocuite et une efficacite favorables. Nous esperons que ce nouvel inhibiteur PD-1 developpe par la Chine sera lance des que possible, afin que davantage de patients atteints de tumeurs solides puissent avoir acces a de nouvelles options d'immunotherapie de haute qualite. "

Le directeur executif, chef de la direction et president de Henlius, M. Wenjie Zhang, a declare : " Le serplulimab est le principal AcM innovant de Henlius. En nous concentrant sur l'immunotherapie combinee et les essais cliniques internationaux, nous avons elabore une strategie de developpement et de differentiation pour le produit. Des progres ont ete realises regulierement dans toutes les etudes cliniques. Nous remercions tous les patients, medecins et collegues qui ont contribue a l'acceptation de la NDA du serplulimab. Nous ferons avancer le processus clinique dans d'autres indications des que possible et nous nous rejouissons de pouvoir en faire beneficier davantage de patients dans le monde. "

Plusieurs essais cliniques pivots de phase 3 couvrant l'ensemble des types de cancer a forte incidence

Grace a la strategie " Combo+Global ", des progres reguliers ont ete realises dans les etudes cliniques de 2 monotherapies et de 8 therapies combinees de serplulimab avec la chimiotherapie, des AcM cibles du VEGF et de l'EGFR en interne. Henlius mene activement des therapies combinees qui couvrent de nombreux types de tumeurs a forte incidence comme le cancer du poumon, le cancer de l'oesophage, le carcinome hepatocellulaire, le cancer de l'estomac, le cancer de la tete et du cou, et met en oeuvre un developpement clinique de differenciation base sur les caracteristiques de l'oncologie en Chine. Parmi eux, alors qu'il y a peu d'explorations dans le domaine des traitements neo-adjuvants/adjuvants du cancer de l'estomac des inhibiteurs PD-1, Henlius a mene des etudes cliniques de phase 3 dans ce domaine, dirigeant la progression des essais cliniques dans le monde entier, dans le but de permettre aux patients atteints de cancer de l'estomac de beneficier de la premiere cure d'immunotherapie. De plus, la societe a atteint un niveau d'efficacite global dans le traitement de premiere intention pour le cancer du poumon et a debute des essais cliniques pivots de phase 3 dans le traitement de premiere intention pour le cancer du poumon non a petites cellules squameux (sqNSCLC), pour le cancer du poumon non a petites cellules non squameux (nsqNSCLC) et pour le cancer du poumon a petites cellules (SCLC). La demande d'autorisation de mise sur le marche de HLX10 en association avec une chimiotherapie pour le traitement de premiere intention du cancer du poumon non a petites cellules en Chine est egalement attendue au second semestre 2021.

La conception internationale complete au profit des marches emergents

La fabrication et le developpement du serplulimab respectent strictement les normes internationales et son usine de fabrication situee a Shanghai a obtenu la certification BPF de l'Union europeenne (UE) et de la Chine. Henlius a developpe la conception internationale du serplulimab, qui a ete approuve pour des essais cliniques en Chine, aux Etats-Unis, dans l'UE et dans d'autres pays et regions. Environ 2000 patients ont participe en Chine, en Turquie, en Pologne, en Ukraine, en Russie, etc., ce qui temoigne de la confiance et de la reconnaissance de la qualite du produit sur le marche international. Outre la realisation d'essais internationaux de HLX10, Henlius recherche activement des possibilites de cooperation internationale dans le but de faire beneficier davantage de patients dans le monde, notamment ceux des marches emergents. Henlius a conclu un accord de collaboration avec PT Kalbe Genexine Biologics (KG Bio), en vertu duquel KG Bio se voit accorder des droits exclusifs pour developper et commercialiser le serplulimab dans le cadre de sa premiere monotherapie et de deux therapies combinees dans 10 pays d'Asie du Sud-Est.

Avec le developpement continu de la strategie " Combo+Global ", Henlius continue a construire un portefeuille diversifie de candidats-medicaments innovants avec le serplulimab en tant que leader, en accelerant activement l'innovation et en ameliorant l'efficacite de l'innovation, et en s'engageant a apporter des produits biologiques innovants abordables et de haute qualite aux patients du monde entier.

A propos des tumeurs solides MSI-H

Le defaut de reparation des mesappariements (MMR) qui peut conduire a un mauvais appariement des bases ou a une insertion dans les sequences microsatellites pendant la replication de l'ADN, et l'accumulation de bases incorrectes provoquent generalement une instabilite microsatellitaires (MSI)([1]). Le MSI-H est souvent present dans plusieurs types de cancer, comme le cancer de l'endometre, le cancer colorectal, le cancer de l'estomac, le carcinome a cellules renales, le cancer de l'ovaire, etc([2]). Des etudes ont revele que la prevalence de MSI-H dans tous les types de tumeurs est de 14 %([3]). Les patients qui souffrent de cette maladie presentent generalement des taux de reponse plus eleves aux inhibiteurs du point de controle immunitaire([4-5]). Ainsi, MSI-H devient un biomarqueur de plus en plus important dans les modeles de previsions en matiere d'immunotherapie chez des patients atteints de tumeurs solides. Si le patient est positif au test MSI-H et repond aux criteres de traitement, l'immunotherapie correspondante peut etre realisee sans depistage des sites tumoraux ni classification pathologique, ce qui correspond au concept avance de la medecine de precision et s'applique a de nombreux types de cancer. Actuellement, la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a approuve l'AcM cible PD-1 pour le traitement en deuxieme intention des tumeurs solides avancees MSI-H/dMMR et des cancers colorectaux MSI-H/dMMR en premiere et deuxieme intention. Alors qu'aucun AcM anti-PD-1 n'a encore ete approuve pour les tumeurs solides avancees MSI-H/dMMR en Chine, les besoins en matiere de traitement sont loin d'etre satisfaits.

A propos d'Henlius

Henlius (2696.HK) est une societe biopharmaceutique mondiale dont la vision est d'offrir des produits biologiques et des medicaments de haute qualite, abordables et innovants aux patients du monde entier, en mettant l'accent sur l'oncologie, les maladies auto-immunes et les maladies ophtalmiques. A ce jour, 3 produits ont ete lances en Chine et 1 dans l'Union europeenne (UE). Les demandes de nouveaux medicaments (NDA) de 3 produits ont ete acceptees et font l'objet d'un examen en Chine. Depuis sa creation en 2010, Henlius a mis en place une plateforme biopharmaceutique integree avec des capacites generales pour une efficacite et une innovation elevee tout au long du cycle de vie du produit, y compris la R&D, la fabrication et la commercialisation. Elle dispose de centres mondiaux de R&D et une usine de fabrication basee a Shanghai, certifiee par la Chine et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l'UE.

Henlius a construit de maniere proactive un pipeline de produits diversifies et de haute qualite couvrant plus de 20 anticorps monoclonaux (mAbs) innovants et a continue a explorer les therapies combinees d'immuno-oncologie avec le serplulimab proprietaire (mAb anti-PD-1) comme colonne vertebrale. Outre les produits lances, (R) (rituximab), le premier biosimilaire developpe en Chine, (R) (trastuzumab, Zercepac(R) dans l'UE), le premier biosimilaire d'AcM developpe en Chine et approuve a la fois en Chine et dans l'UE, et (R) (adalimumab), le premier produit de la societe indique pour les maladies auto-immunes, la NDA de HLX04 (bevacizumab) et les deux anticorps monoclonaux innovants HLX01 (rituximab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoide et serplulimab indique pour les tumeurs solides MSI-H sont en cours d'examen. De plus, Henlius a mene plus de 20 etudes cliniques portant sur 10 produits et 8 therapies combinees dans le monde entier, renforcant sa presence sur les principaux marches ainsi que sur les marches emergents.

Reference [1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations entre l'instabilite des microsatellites et le comportement biologique des tumeurs. J Cancer Res Clin Oncol.2019 Dec;145(12):2891-2899. [2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification et caracterisation de l'instabilite des microsatellites dans 18 types de cancer. Nat Med22, 1342-1350 (2016). [3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiologie de la forte instabilite microsatellitaire (MSI-H) et deficit du systeme de reparation des mesappariements (dMMR) dans les tumeurs solides : Une analyse documentaire structuree [J]. Journal of Oncology, 2020,2020. [4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab chez les patients atteints d'un cancer colorectal metastatique presentant un deficit de reparation des mesappariements de l'ADN/une forze instabilite microsatellitaire (CheckMate 142) : resultats d'une etude de phase 2 ouverte, multicentrique[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191. [5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacite du pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer non colorectal a forte instabilite microsatellitaire et presentant un deficit de reparation des mesappariements : Resultats de l'etude de phase II KEYNOTE-158 [J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10