Oncolytics Biotech Inc. annonce l'approbation de son essai clinique au Royaume-Uni portant sur l'administration de REOLYSIN(MD) en combinaison avec la gemcitabine
CALGARY, Canada, January 3 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. ("Oncolytics") (ONC à la Bourse de Toronto, ONCY au NASDAQ) a annoncé aujourd'hui la réception d'une lettre de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni qui approuve sa demande de commencer un essai clinique visant à évaluer REOLYSIN(MD) administré par voie intraveineuse en combinaison avec la gemcitabine (Gemzar(MD)) chez des patients atteints de cancers avancés, notamment au niveau du pancréas, du poumon ou de l'ovaire. Les principaux chercheurs sont le Dr Johann de Bono, du Royal Marsden NHS Foundation Trust et de l'Institute of Cancer Research, à Londres et le professeur Jeff Evans, de l'Université de Glasgow et du Beatson Oncology Centre à Glasgow, en Écosse. La gemcitabine est utilisée pour traiter les patients atteints de cancers du poumon, du pancréas et de l'ovaire, et est aussi largement utilisée pour traiter de nombreux autres types de cancers.
<<La combinaison de REOLYSIN(MD) et de gemcitabine a eu un effet synergique lors des études précliniques>>, a souligné le Dr Brad Thompson, président et chef de la direction d'Oncolytics. <<Les données recueillies dans le cadre de cette étude devraient aider la société à mieux déterminer le chemin optimal à suivre pour obtenir une autorisation de mise en marché. Les études portant sur l'administration de médicaments en combinaison nous permettent d'étudier les effets de REOLYSIN(MD) en combinaison avec des médicaments faisant partie des normes de traitement actuelles.>>
Les études précliniques menées à l'Université Cornell ont démontré que l'administration de gemcitabine et de REOLYSIN(MD) en combinaison avait un effet synergique contre des lignées de cellules cancéreuses choisies. Ces travaux ont été vérifiés par des études supplémentaires menées par le National Cancer Institute (NCI) des États-Unis.
L'essai (REO-009) comprend deux volets. Le premier consiste en une étude ouverte, non randomisée, à augmentation progressive du dosage, de REOLYSIN(MD) administré par voie intraveineuse avec de la gemcitabine toutes les trois semaines. Une dose standard de gemcitabine sera administrée par voie intraveineuse en combinaison avec des doses de REOLYSIN(MD) en augmentation progressive. Trois cohortes au maximum participeront au volet d'administration de REOLYSIN(MD) en doses croissantes. Le second volet de l'essai suivra immédiatement et comprendra l'inscription de 12 autres patients qui recevront une dose maximale de REOLYSIN(MD) en combinaison avec des doses normales de gemcitabine.
Les patients admissibles comprennent ceux qui ont reçu un diagnostic de tumeurs solides au stade avancé ou métastatiques tels que le cancer du pancréas, le cancer du poumon et de l'ovaire, et qui sont réfractaires (n'ont pas répondu) à la norme de traitement, ou bien ceux pour lesquels il n'existe aucune norme de traitement curatif. Le premier objectif de l'essai est de déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité limitant le dosage, la dose recommandée et l'espacement des doses, ainsi que le profil d'innocuité de REOLYSIN(MD) lorsqu'il est administré en combinaison avec de la gemcitabine. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la réponse immunitaire et de la réponse de l'organisme à la combinaison de médicaments, comparativement à la chimiothérapie seule, et des preuves d'activité anti-tumorale.
Au Royaume-Uni et aux États-Unis, près de 280 000 personnes reçoivent un diagnostic de cancer du pancréas, du poumon ou de l'ovaire chaque année.
Oncolytics Biotech Inc.
Oncolytics est une société de biotechnologie établie à Calgary qui se consacre à la mise au point de virus oncolytiques comme traitements possibles du cancer. Le programme clinique d'Oncolytics comprend une variété d'essais humains de phase I et de phase II avec REOLYSIN(MD), sa préparation exclusive du réovirus humain, seul ou en combinaison avec de la radiothérapie ou de la chimiothérapie. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Oncolytics, veuillez consulter son site Web à l'adresse http://www.oncolyticsbiotech.com
Pour obtenir de plus amples renseignements concernant Gemzar(MD), veuillez consulter son site Web à l'adresse http://www.gemzar.com
Le présent communiqué contient des énoncés prospectifs au sens de l'article 21E de la Securities Exchange Act of 1934, dans sa version modifiée. Les énoncés prospectifs, notamment les attentes de la société concernant l'essai clinique combinant REOLYSIN(MD)-gemcitabine, mené au Royaume-Uni, et l'opinion de la société sur le potentiel anticancéreux de REOLYSIN(MD), comportent des risques et des incertitudes, connus et inconnus, pouvant entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux exprimés dans de tels énoncés. Parmi ces risques et incertitudes, citons le financement nécessaire pour mener à bien les projets de recherche et développement, l'efficacité de REOLYSIN(MD) en tant que traitement anticancéreux, la tolérabilité de REOLYSIN(MD) hors d'un test contrôlé, la réussite et l'achèvement en temps opportun d'études et d'essais cliniques, la capacité de la société de commercialiser avec succès REOLYSIN(MD), les incertitudes liées à la recherche et à la mise au point de produits pharmaceutiques et les incertitudes liées aux processus réglementaires. Les investisseurs sont priés de consulter les documents trimestriels et annuels que la société dépose auprès des commissions des valeurs mobilières du Canada et des États-Unis afin d'obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes liés aux énoncés prospectifs. La société tient à aviser les investisseurs de ne pas se fier outre mesure aux énoncés prospectifs et décline toute obligation de mettre à jour ces énoncés.