Novavax recoit une recommandation positive de l'Agence europeenne des medicaments pour l'autorisation de mise sur le marche conditionnelle de son vaccin COVID-19

    --  La decision de la Commission europeenne sur l'autorisation
        conditionnelle de mise sur le marche est attendue de maniere imminente
    --  Apres autorisation, Nuvaxovid(TM) (egalement connu sous le nom de
        NVX-CoV2373) sera le premier vaccin proteique contre la COVID-19
        disponible en Europe

GAITHERSBURG, Md., 22 dec. 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. , societe de biotechnologie specialisee dans le developpement et la commercialisation de vaccins nouvelle generation contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que l'Agence europeenne des medicaments (EMA) a recommande [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=1719811075&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D3546575936%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.ema.europa.eu%252Fen%252Fnews%252Fema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu%26a%3Dhas%2Brecommended&a=a+recommand%C3%A9] d'accorder une autorisation de mise sur le marche conditionnelle au vaccin COVID-19 de Novavax (egalement connu sous le nom de NVX-CoV2373) pour prevenir contre la COVID-19 chez les personnes agees de 18 ans et plus. Apres autorisation, le NVX-CoV2373 sera commercialise dans l'Union europeenne (U.E.) sous le nom de Nuvaxovid(TM) COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvante).

" Novavax apprecie l'avis positif du CHMP concernant notre vaccin et nous attendons avec impatience la decision de la Commission europeenne " a declare Stanley C. Erck, president et directeur general de Novavax. " Une autorisation de la Commission permettrait de livrer le premier vaccin a base de proteines a l'UE a un moment critique ou nous pensons que le fait d'avoir le choix parmi les vaccins conduira a une augmentation de l'immunisation. "

La recommandation de l'EMA fait suite a un avis positif du CHMP fonde sur un examen accelere de l'ensemble des donnees relatives a la fabrication, aux essais precliniques et aux essais cliniques presentees par la societe, avec la conclusion que le vaccin repond aux criteres stricts fixes par l'UE en matiere d'efficacite, de securite et de qualite. Cela inclut les donnees de deux essais cliniques pivots de phase 3 : PREVENT-19, qui a recrute pres de 30 000 participants aux Etats-Unis et au Mexique et a atteint une efficacite globale de 90,4 %, dont les resultats ont ete publies dans le New England Journal of Medicine [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=4102559212&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D362892672%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2116185%253Fquery%253Dfeatured_home%26a%3DNew%2BEngland%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine] (NEJM)) ; et un essai avec plus de 14 000 participants au Royaume-Uni qui a atteint une efficacite globale de 89,7 %, dont les resultats ont egalement ete publies dans le NEJM [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=3186677448&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D3654990790%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2107659%26a%3DNEJM&a=NEJM]. Dans les deux essais, le NVX-CoV2373 a demontre une grande efficacite et un profil de securite et de tolerance rassurant.

Novavax et la Commission europeenne ont annonce [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=2251273791&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D1655649838%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-08-04-Novavax-and-European-Commission-Finalize-Advance-Purchase-Agreement-for-up-to-200-million-doses-of-COVID-19-Vaccine%26a%3Dannounced&a=annonc%C3%A9] un accord d'achat anticipe (APA) pour un maximum de 200 millions de doses du vaccin COVID-19 de Novavax en aout 2021. Cette demande s'appuie sur le partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume, qui fournira les doses initiales pour l'Union europeenne. Ces ensembles de donnees seront completes plus tard par des donnees provenant d'autres sites de fabrication de la chaine d'approvisionnement mondiale de Novavax.

Novavax et SII ont recemment recu une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) en Indonesie [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=2936780316&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D1084595662%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3362716-1%2526h%253D3386714073%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fir.novavax.com%25252F2021-11-01-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-Indonesia%2526a%253DIndonesia%26a%3DIndonesia&a=Indon%C3%A9sie] et aux Philippines [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=3646420679&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D3126276035%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-11-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Receive-Emergency-Use-Authorization-for-COVID-19-Vaccine-in-the-Philippines%26a%3DPhilippines&a=Philippines], ou il sera commercialise par SII sous le nom commercial Covovax(TM). Les societes ont egalement recu de l'Organisation mondiale de la sante [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=3837771465&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D4180689336%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2021-12-17-Novavax-and-Serum-Institute-of-India-Announce-World-Health-Organization-Grants-Emergency-Use-Listing-for-NVX-CoV2373-COVID-19-Vaccine%26a%3DWorld%2BHealth%2BOrganization&a=Organisation+mondiale+de+la+sant%C3%A9] une liste d'utilisation d'urgence pour Covovax. Le vaccin est egalement en cours d'examen par de nombreux organismes de reglementation dans le monde entier, et la societe prevoit de soumettre son dossier complet de donnees sur la chimie, la fabrication et les controles (CMC) a la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis d'ici la fin de l'annee.

Le nom de marque Nuvaxovid(TM) n'a pas encore ete autorise pour une utilisation aux Etats-Unis par la FDA.

Autorisation aux Etats-Unis
L'utilisation du NVX-CoV2373 n'a pas ete autorisee aux Etats-Unis et le nom commercial Nuvaxovid n'a pas encore ete approuve par la FDA americaine.

A propos de NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin proteique concu a partir de la sequence genetique de la premiere souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin NVX-CoV2373 a ete cree a l'aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour generer un antigene derive de la proteine de spicule (S) du coronavirus. Il est combine avec l'adjuvant brevete Matrix-M(TM) a base de saponine de Novavax pour ameliorer la reponse immunitaire et stimuler des niveaux eleves d'anticorps neutralisants. Il contient un antigene proteique purifie et ne peut ni se repliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionne sous forme de liquide pret a l'emploi dans des flacons contenant dix doses. Le schema de vaccination prevoit deux doses de 0,5 ml (5 microgrammes d'antigene et 50 microgrammes d'adjuvant Matrix-M) administrees par voie intramusculaire a 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocke entre 2 et 8 Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de la chaine du froid.

Novavax a etabli des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier.

A propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est evalue dans deux essais pivots de phase 3.

Un essai mene au Royaume-Uni aupres de 14 039 participants a ete realise comme une etude randomisee, controlee par placebo, en aveugle et a atteint une efficacite globale de 89,7 %. Le critere d'evaluation principal etait base sur la premiere apparition de COVID-19 symptomatique (legere, moderee ou severe) confirmee par PCR et apparaissant au moins 7 jours apres la deuxieme vaccination de l'etude chez les participants adultes serologiquement negatifs (au SRAS-CoV-2) au depart.

L'essai PREVENT-19, mene aux Etats-Unis et au Mexique et auquel ont participe pres de 30 000 personnes, a obtenu une efficacite globale de 90,4 %. Il a ete concu comme une etude 2:1 randomisee, controlee par placebo, en aveugle pour evaluer l'efficacite, la securite et l'immunogenicite du NVX-CoV2373. Le critere d'evaluation principal de l'etude PREVENT-19 etait la premiere occurrence de COVID-19 symptomatique (leger, modere ou grave) confirmee par PCR qui se manifeste au moins sept jours apres la deuxieme dose chez des participants adultes seronegatifs (au SRAS-CoV-2) au debut de l'etude. Le critere de reussite statistique comprenait une limite inferieure de l'intervalle de confiance a 95 % >30 %. Le principal critere d'evaluation secondaire est la prevention contre la COVID-19 moderee ou severe, symptomatique et confirmee par la PCR. Les deux parametres ont ete evalues au moins sept jours apres la deuxieme vaccination de l'etude chez des volontaires qui n'avaient pas ete infectes auparavant par le SRAS-CoV-2. Il a ete generalement bien tolere et a suscite une reponse anticorps robuste dans les deux etudes.

A propos de Matrix-M(TM)
L'adjuvant Matrix-M(TM) a base de saponine brevete par Novavax a demontre un effet puissant et bien tolere en stimulant l'entree des cellules presentatrices d'antigenes dans le site d'injection et en ameliorant la presentation des antigenes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforcant ainsi la reponse immunitaire.

A propos de Novavax
Novavax, Inc. est une societe de biotechnologie qui vise a promouvoir une meilleure sante a l'echelle mondiale grace a la decouverte, au developpement et a la commercialisation de vaccins novateurs pour prevenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme technologique recombinante exclusive de la societe exploite la puissance et la rapidite du genie genetique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogenes concues pour repondre aux besoins urgents de la sante mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin COVID-19 de la societe, a recu une autorisation d'utilisation d'urgence en Indonesie et aux Philippines et a ete soumis pour une autorisation reglementaire sur plusieurs marches dans le monde. NanoFlu(TM), le vaccin quadrivalent antigrippal a nanoparticules de la societe, a atteint tous les objectifs principaux dans son essai clinique pivot de phase 3 chez les adultes ages. Novavax evalue actuellement un vaccin combine COVID-NanoFlu dans un essai clinique de phase 1/2. Ces candidats vaccins integrent l'adjuvant Matrix-M(TM) a base de saponine, propriete de Novavax, pour renforcer la reponse immunitaire et stimuler des niveaux eleves d'anticorps neutralisants.

Pour plus d'informations, visitez le site www.novavax.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=3217538841&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D2470523963%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D2897486098%2526u%253Dhttp%25253A%25252F%25252Fwww.novavax.com%25252F%2526a%253Dwww.novavax.com%26a%3Dwww.novavax.com&a=www.novavax.com] et connectez-vous avec nous sur Twitter [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=1320916989&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D2898526523%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1316526774%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D500821283%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Ftwitter.com%2525252FNovavax%252526a%25253DTwitter%2526a%253DTwitter%26a%3DTwitter&a=Twitter], LinkedIn [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=3121254262&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D3569402860%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3260461-1%2526h%253D1508558197%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fc212.net%25252Fc%25252Flink%25252F%25253Ft%25253D0%252526l%25253Den%252526o%25253D3158017-1%252526h%25253D3702938248%252526u%25253Dhttps%2525253A%2525252F%2525252Fwww.linkedin.com%2525252Fcompany%2525252Fnovavax%2525252F%252526a%25253DLinkedIn%2526a%253DLinkedIn%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn], Instagram [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=3805966559&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D1214912748%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3367039-1%2526h%253D3348182013%2526u%253Dhttps%25253A%25252F%25252Fwww.instagram.com%25252Fnovavax%25252F%2526a%253DInstagram%26a%3DInstagram&a=Instagram] et Facebook [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=2635983199&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D2312976742%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.facebook.com%252FNovavax%252F%26a%3DFacebook&a=Facebook].

Declarations prospectives

Les declarations concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le developpement en cours du NVX-CoV2373, la possibilite d'une autorisation conditionnelle de mise sur le marche du NVX-CoV2373 pour augmenter l'immunisation et la portee, le calendrier et le resultat des futurs depots et actions reglementaires, y compris les projets de Novavax de completer l'autorisation conditionnelle de mise sur le marche soumise a l'EMA et, d'ici la fin de l'annee, de soumettre un dossier complet de donnees CMC a la FDA des Etats-Unis, sont des declarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces declarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que les resultats reels different sensiblement de ceux exprimes ou sous-entendus dans ces declarations. Ces risques et incertitudes comprennent les defis lies a la satisfaction, seule ou avec des partenaires, de diverses exigences en matiere d'innocuite, d'efficacite et de caracterisation des produits, y compris celles liees a la qualification des procedes et a la validation des essais, necessaires pour satisfaire les autorites reglementaires applicables ; la difficulte d'obtenir des matieres premieres et des fournitures rares ; les contraintes en matiere de ressources, y compris le capital humain et la capacite de fabrication, sur la capacite de Novavax de suivre les voies reglementaires prevues ; les defis lies au respect des exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entreprises commerciales ; le gouvernement et d'autres entites ; et les autres facteurs de risque identifies dans les sections " Facteurs de risque " et " Rapport de gestion sur les resultats d'exploitation et la situation financiere " du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice termine le 31 decembre 2020 et les rapports trimestriels subsequents sur le formulaire 10-Q, tels que deposes aupres de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs ne devraient pas se fier indument aux declarations prospectives contenues dans le present communique de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons a lire nos documents deposes aupres de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=1955768118&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D136414502%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.sec.gov%252F%26a%3Dwww.sec.gov&a=www.sec.gov] et www.novavax.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3394914-1&h=106104182&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3394914-1%26h%3D219929014%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.novavax.com%252F%26a%3Dwww.novavax.com&a=www.novavax.com]. Les declarations prospectives contenues dans le present communique ne sont valides qu'a la date du present document et nous ne sommes pas tenus de les mettre a jour ou de les reviser. Nos activites sont assujetties a divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnes ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts :
Investisseurs
Novavax, Inc.
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ir@novavax.com [mailto:ir@novavax.com]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617 221-9197
aroy@soleburytrout.com [mailto:aroy@soleburytrout.com]

Medias
Alison Chartan | 240 720-7804
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media@novavax.com [mailto:media@novavax.com]

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