BioMS Medical a terminé le recrutement de patients pour MAESTRO-01, essai clé de phases Ii et III sur le traitement de la sclérose en plaques par le MBP8298
EDMONTON, Canada, January 23 /PRNewswire/ --
- La société prévoit transmettre des résultats provisoires vers la fin du deuxième trimestre de 2008 -
BioMS Medical Corp (MS à la Bourse de Toronto), un chef de file dans la mise au point de produits visant à traiter la sclérose en plaques (SP), a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé le recrutement de patients pour son essai clé de phases II et III sur le traitement de la SP progressive secondaire par le MBP8298. L'essai, intitulé MAESTRO-01, regroupera environ 550 patients répartis dans 48 centres situés dans 10 pays. Si tout se déroule comme prévu, la société prévoit obtenir des résultats provisoires vers la fin du deuxième trimestre de 2008, soit lorsque les 200 premiers patients recrutés à l'étude auront suivi un traitement de 24 mois.
<< Nous sommes ravis d'avoir franchi cette étape, qui se révèle cruciale dans le déroulement de cette importante étude >>, affirme Kevin Giese, président et chef de la direction de BioMS Medical. << Nous nous rapprochons de plus en plus de notre objectif, qui est de présenter aux patients un traitement sûr et efficace contre la SP progressive secondaire. En outre, comme il sera administré par voie intraveineuse deux fois par année, ce produit se révélera particulièrement pratique. >>
<< Grâce aux chercheurs cliniciens, au personnel des centres où se déroule l'étude et à l'équipe de mise au point du médicament à BioMS Medical, le recrutement de patients a été couronné de succès et le déroulement de l'essai satisfait aux normes de qualité les plus sévères >>, soutient Kjell Stenberg, Ph.D., chef de l'exploitation à BioMS Medical. << Ce projet répond à un besoin criant et soulève beaucoup d'enthousiasme chez les personnes touchées par la SP. Elles en attendent d'ailleurs les résultats avec impatience. >>
Essai MAESTRO-01
MAESTRO-01 est un essai clé de phases II et III, contrôlé, multicentrique et à double insu, qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du MBP8298 pour le traitement de la SP progressive secondaire. Mené dans 48 centres du Canada et de l'Europe, il consiste à administrer à quelque 550 patients du MBP8298 ou un placebo par voie intraveineuse tous les six mois, pendant deux ans. Le paramètre d'évaluation primaire de l'essai est une augmentation statistique et clinique importante du temps de progression de la maladie, mesurée par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale), chez des patients porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4. Le délai de progression de la maladie chez les patients ayant d'autres gènes HLA-DR sera évalué séparément dans le cadre d'un volet exploratoire de la même étude.
À ce jour, l'essai a subi avec succès six tests d'innocuité réalisés par son organisme indépendant, le Data Safety Monitoring Board.
Le MBP8298 : un mécanisme d'action novateur
Chez les patients atteints de SP, le système immunitaire attaque la gaine de myéline qui protège les nerfs dans l'encéphale et la colonne vertébrale, alors que les personnes en santé << tolèrent >> de tels éléments normaux de l'organisme. Le mécanisme d'action du MBP8298, de par sa conception, propose de réintroduire cet état de << tolérance >> à une partie critique de la protéine de base de la myéline, à laquelle s'attaque le système immunitaire chez de nombreux patients atteints de SP. Pour ce faire, il convient d'administrer au patient du MBP8298 par voie intraveineuse tous les six mois.
Un essai de phase II et un traitement de suivi à long terme par le MBP8298 ont été menés chez des patients atteints de SP. Leurs résultats - récemment publiés dans le European Journal of Neurology - révèlent que ce composé, en plus de présenter un bon profil d'innocuité, augmente le délai de progression de la maladie pendant cinq ans chez les patients atteints de SP progressive et porteurs des gènes de réponse immunitaire HLA-DR2 ou HLA-DR4.
Le MBP8298 fait actuellement l'objet de trois essais cliniques dont le déroulement est avancé :
- MAESTRO-01 : essai clé de phase III mené au Canada et en Europe occidentale et visant à évaluer l'utilisation du MBP8298 pour traiter la SP progressive secondaire. Cet essai à répartition aléatoire est mené à double insu chez environ 550 patients.
- MAESTRO-03 : essai clé de phase III mené aux États-Unis et visant à évaluer l'utilisation du MBP8298 pour traiter la SP progressive secondaire. Cet essai à répartition aléatoire est mené à double insu chez environ 510 patients.
- MINDSET-01 : essai de phase II visant à évaluer l'utilisation du MBP8298 pour traiter la SP rémittente. Cet essai à répartition aléatoire est mené à double insu chez un maximum de 215 patients.
La sclérose en plaques
On estime que jusqu'à 2,5 millions de personnes sont atteintes de sclérose en plaques dans le monde. Parmi elles, environ 75 000 résident au Canada, 400 000 aux États-Unis et plus de 500 000 en Europe occidentale. La SP est une affection évolutive du système nerveux central. Elle se caractérise par des crises au cours desquelles le patient présente une paralysie, une cécité ou des troubles sensoriels et cognitifs. Près de la moitié des patients atteints de SP présentent la forme progressive secondaire de la maladie.
BioMS Medical Corp.
BioMS Medical est une entreprise de biotechnologie qui se consacre à la mise au point et à la commercialisation de technologies de traitement inédites. La technologie phare de BioMS Medical, le MBP8298, est mise au point à l'échelle mondiale pour le traitement de la sclérose en plaques (SP). Elle fait l'objet de deux essais clés de phase III chez des patients atteints de SP progressive secondaire : MAESTRO-01 au Canada et en Europe et MAESTRO-03 aux États-Unis. Un essai de phase II, MINDSET-01, est également mené sur le MBP8298 en Europe chez des patients atteints de SP rémittente. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.biomsmedical.com.
Ce communiqué peut contenir certains énoncés prospectifs qui reflètent les opinions et les attentes actuelles de BioMS Medical concernant ses résultats, ses activités et des événements futurs. De tels énoncés sont assujettis à un certain nombre de risques et d'incertitudes. Les résultats et les événements réels pourraient différer considérablement.