Inovelon(R) obtient l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne
TOKYO, January 24 /PRNewswire/ -- Eisai Co., Ltd. (Siège : Tokyo, Président-directeur général : Haruo Naito) a annoncé aujourd'hui que sa filiale du Royaume-Uni, Eisai Ltd. (Siège : Londres, directeur général : Paul Hooper), a obtenu le 16 janvier (heure du Royaume-Uni) de la Commission européenne l'autorisation de mettre sur le marché l'agent anti-épileptique Inovelon(R) (rufinamide) pour le traitement d'appoint du syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Eisai Ltd. a soumis en mars 2005 la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Inovelon(R) à l'Agence européenne de médicaments au moyen de la procédure centralisée. En novembre 2006, la société a reçu des commentaires positifs du Comité des produits médicaux à usage humain (Committee for Medical Products for Human Use), ce qui a mené à l'approbation de ce médicament par la Commission européenne.
Inovelon(R), est un composé doté d'une nouvelle structure et agit en tant qu'anticonvulsivant à large spectre. Les données qu'a utilisées la Commission européenne cette fois-ci pour l'approbation étaient basées sur le résultat d'un essai clinique (essai mené à double insu et en mode parallèle, avec répartition aléatoire, contrôlé par placebo), qui portait sur l'étude de l'innocuité et de l'efficacité du médicament dans le traitement d'appoint du SLG, une forme sévère de l'épilepsie qui se développe chez les jeunes enfants. À la suite de cet essai, Inovelon(R) a affiché une réduction importante de la fréquence des crises épileptiques comparativement au placebo.
Eisai améliore actuellement sa gamme de produits neurologiques qui comprend l'Aricept(R) (donépézil) pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ainsi que l'agent anti-épileptique Zonegran(R) (zonisamide). Avec l'approbation d'Inovelon(R), la société s'attend à contribuer davantage à la satisfaction des besoins des patients ainsi qu'à l'amélioration des avantages pour les patients et leurs familles.
[Veuillez vous référer à la remarque suivante pour obtenir les renseignements sur Inovelon(R), qu'a approuvé la Commission européenne, ainsi que la description du SLG]
Remarques aux rédacteurs
À propos d'Inovelon(R)
Inovelon(R) est un composé doté d'une nouvelle structure et agit en tant qu'anticonvulsivant à large spectre. Il a d'abord été découvert et développé par Novartis Pharma AG. Eisai a conclu en février 2004 un accord de licence avec Novartis pour obtenir les droits mondiaux du composé. En octobre 2004, la Commission européenne a accordé au médicament un statut d'orphelin pour le traitement d'appoint du SLG, une forme sévère de l'épilepsie qui se développe chez les jeunes enfants.
Renseignements sur le produit soumis à la CHMP
- Nom générique : rufinamide
- Dose : comprimé de 100 mg, comprimé de 200 mg, comprimé de 400 mg
- Indication approuvée :
Traitement d'appoint des crises épileptiques liées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez des patients de quatre ans et plus
À propos du syndrome de Lennox-Gastaut (SLG)
Le SLG est une forme sévère d'épilepsie généralisée qui se développe chez les jeunes enfants et qui est causé par divers troubles cérébraux comme l'hémorragie cérébrale, l'encéphalite, les malformations du cerveau, ou les anomalies métaboliques. Les crises toniques, les contractions continuelles des muscles, le retard du développement ainsi que les problèmes de comportement sont les principaux symptômes du SLG. De plus, la manifestation qui caractérise le plus le SLG est une grande variété de crises, telles que des crises atoniques (perte soudaine de tonus musculaire et de conscience, causant des chutes brusques), des absences atypiques (convulsions), et des myoclonies (spasmes musculaires soudains). Un traitement chirurgical peut être appliqué, au cas où il est trop difficile de gérer les symptômes par pharmacothérapie.
À l'heure actuelle, on estime que 11 000 personnes en Europe de l'Ouest (Autriche, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Italie, Irlande, Espagne, Suède et Royaume-Uni) affirment être touchées par le SLG. On dit qu'il est très difficile d'en guérir complètement, ce qui implique l'absence de crises ou le développement normal. Il y a un grand besoin pour le développement d'un nouveau médicament pharmaceutique pour ce trouble.
À propos d'Eisai Co., Ltd.
Basée à Tokyo, Eisai Co., Ltd est une société de soins de santé humaine qui s'efforce de trouver des solutions novatrices en matière de prévention, de guérison et de soins de santé pour la santé et le bien-être de personnes dans le monde entier. Nous regroupons nos talents afin de répondre aux besoins des patients et de leur famille, et de les comprendre, de façon à améliorer leur qualité de vie.