La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) accorde une autorisation de mise sur le marche conditionnelle du vaccin contre la COVID-19 de Novavax en Grande-Bretagne*

    --  Le vaccin Nuvaxovid(TM) (recombinant avec adjuvant)    est le premier
        vaccin contre la COVID-19 a base de proteines dont l'utilisation est
        autorisee en Grande-Bretagne
    --  Novavax et le U.K. Vaccines Taskforce ont annonce precedemment un accord
        pour un maximum de 60 millions de doses
    --  Cette autorisation est fondee sur des donnees incluant un essai pivot de
        phase 3 en cours au Royaume-Uni avec pres de 15 000 participants

GAITHERSBURG, Maryland, 5 fevrier 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. , une societe de biotechnologie specialisee dans le developpement et la commercialisation de vaccins de nouvelle generation contre les maladies infectieuses graves, a annonce aujourd'hui avoir obtenu l'obtention d'une autorisation de mise sur le marche conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid(TM) contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), pour l'immunisation active afin de prevenir la COVID-19 causee par le SRAS-CoV-2 chez les britanniques de 18 ans et plus. Le vaccin, aussi connu sous le nom de NVX-CoV2373, est le premier vaccin a base de proteines dont l'utilisation est autorisee en Grande-Bretagne.

" Nous sommes fiers que Nuvaxovid soit le premier vaccin a base de proteines autorise par la MHRA alors que le Royaume-Uni affronte une nouvelle phase de la pandemie ", a declare Stanley C. Erck, PDG de Novavax. " Nous remercions la MHRA pour son examen approfondi et sommes extremement reconnaissants envers les participants aux essais cliniques et les sites d'essais au Royaume-Uni, ainsi que le Vaccines Taskforce, pour leur soutien continu et leurs contributions essentielles a ce programme. "

La decision de la MHRA etait fondee sur l'ensemble des donnees precliniques et cliniques, ainsi que sur les donnees sur la chimie, la fabrication et les controles (CMC) qu'elle a pu examiner. Cela inclut les donnees de deux essais cliniques pivots de phase 3 en cours : PREVENT-19, qui comprenait environ 30 000 participants aux Etats-Unis et au Mexique, dont les resultats ont ete publies dans le New England Journal of Medicine [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=3404088400&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3523464259%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2116185%253Fquery%253Dfeatured_home%26a%3DNew%2BEngland%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine] (NEJM)(i), et un essai mene aupres de presque 15 000 participants au Royaume-Uni, dont les resultats ont egalement ete publies dans le NEJM [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=4225648130&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D511195653%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2107659%26a%3DNEJM&a=NEJM](ii). Dans les deux essais, le vaccin a demontre son efficacite avec un profil d'innocuite rassurant. Les effets indesirables [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=1601175536&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D473920425%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fprndl2-irisxe1.prnewswire.local%252FPrimaryContent.aspx%253Fdn%253D3433069-1-1%2B(ID-B19B8F80AE92).docx%2526dt%253Dh%2526ro%253DFalse%2526fl%253D0%2526lf%253Depc%2526tid%253D5453419%2526oldXEFileName%253DTask%252F2-2-2022%252F10%252F3433069-1-1%2B(ID-B19B8F80AE92)_XHTMLEditor.html%2526isPrimContentChanged%253DTrue%2526remObj%253DFalse%2526userId%253D1519241%2523adverse%26a%3Dadverse&a=effets+ind%C3%A9sirables] graves etaient peu nombreux et distribues equitablement entre les groupes vaccin et placebo. Les effets indesirables les plus frequemment observes au cours des etudes cliniques (categorie de frequence de tres frequent >= 1/10) ont ete les suivants : maux de tete, nausees ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilite/douleur au point d'injection, fatigue et malaise. Novavax continuera de recueillir et d'analyser les donnees du monde reel, y compris le suivi de la securite et l'evaluation des variantes, au fur et a mesure de la distribution du vaccin. Le vaccin est conserve a une temperature entre 2 C et 8 C et sa duree de conservation en Grande-Bretagne est actuellement de 9 mois.

Novavax a deja annonce [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=2270789873&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D893163751%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fir.novavax.com%252F2020-08-14-Novavax-and-UK-Government-Announce-Collaboration-and-Purchase-Agreement-for-Novavax-COVID-19-Vaccine-Candidate%26a%3Dannounced&a=annonc%C3%A9] un accord avec le U.K. Vaccines Taskforce pour un maximum de 60 millions de doses de son vaccin contre la COVID-19.

Pour obtenir plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris une liste complete des pays autorisant son utilisation, veuillez consulter les sites Web suivants :

    --  Approbation reglementaire du vaccin Nuvaxovid contre la COVID-19 
        [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=4233318063&u=https%3A%2
        F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D427740
        2464%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.gov.uk%252Fgovernment%252Fpublication
        s%252Fregulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid%26a%3DRegulatory
        %2Bapproval%2Bof%2BCOVID-19%2Bvaccine%2BNuvaxovid%2B&a=Approbation+r%C3%
        A9glementaire+du+vaccin+Nuvaxovid+contre+la%C2%A0COVID-19%C2%A0]par la
        MHRA
    --  Site Web d'autorisation globale
        [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=29897371&u=https%3A%2F%
        2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D28404747
        5%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.novavaxcovidvaccine.com%252F%26a%3Dgloba
        l%2Bauthorization%2Bwebsite&a=Site+Web+d%27autorisation+globale] de
        Novavax

Le nom de marque Nuvaxovid(TM) n'a pas encore ete autorise pour une utilisation aux Etats-Unis par la FDA.

Autorisation de mise sur le marche conditionnelle du vaccin Nuvaxovid((TM)) en Grande-Bretagne
La MHRA a accorde une autorisation de mise sur le marche conditionnelle pour le vaccin Nuvaxovid(TM) contre la COVID-19 (recombinant avec adjuvant) pour l'immunisation active afin de prevenir la COVID-19 causee par le SRAS-CoV-2 chez les personnes de 18 ans et plus.

Informations importantes sur la securite

    --  Nuvaxovid est contre-indique chez les personnes qui presentent une
        hypersensibilite a la substance active ou a l'un des excipients de ce
        vaccin.
    --  Des cas d'anaphylaxie ont ete signales lors de l'administration du
        vaccin contre la COVID-19. Un traitement medical et une supervision
        appropries doivent etre offerts en cas de reaction anaphylactique
        suivant l'administration du vaccin. Les personnes ayant subi une
        anaphylaxie en reaction a la premiere dose de Nuvaxovid ne se verront
        pas administrer de deuxieme dose.
    --  Des reactions liees a l'anxiete, y compris des reactions vasovagales
        (syncope), une hyperventilation ou des reactions liees au stress peuvent
        se produire en association avec la vaccination en reponse a l'injection
        de l'aiguille. Il est important que des precautions soient prises pour
        eviter les blessures dues aux evanouissements.
    --  La vaccination doit etre reportee chez les personnes souffrant d'une
        maladie febrile severe ou d'une infection aigue. Une infection mineure
        et/ou une fievre legere ne doivent pas reporter la vaccination.
    --  Le vaccin Nuvaxovid doit etre administre avec precaution chez les
        personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de
        thrombocytopenie ou de tout trouble de la coagulation (comme
        l'hemophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir
        apres une administration intramusculaire chez ces personnes.
    --  L'efficacite du Nuvaxovid peut etre plus faible chez les personnes
        immunodeprimees.
    --  Les effets du Nuvaxovid peuvent temporairement perturber les capacites
        de conduite ou d'utilisation de machines.
    --  Cela peut prendre jusqu'a sept jours apres la deuxieme dose pour que les
        personnes soient entierement protegees. Comme pour tous les vaccins, il
        est possible que le vaccin Nuvaxovid ne protege pas toutes les personnes
        l'ayant recu.
    --  Les effets indesirables les plus frequemment observes au cours des
        etudes cliniques (categorie de frequence de tres frequent >= 1/10) ont
        ete les suivants : maux de tete, nausees ou vomissements, myalgie,
        arthralgie, sensibilite/douleur au point d'injection, fatigue et
        malaise.

Pour obtenir plus d'informations, veuillez consulter le site www.NovavaxCovidVaccine.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=3948028282&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D892051756%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fc212.net%252Fc%252Flink%252F%253Ft%253D0%2526l%253Den%2526o%253D3407775-1%2526h%253D1457038180%2526u%253Dhttp%25253A%25252F%25252Fwww.novavaxcovidvaccine.com%25252F%2526a%253Dwww.NovavaxCovidVaccine.com%26a%3Dwww.NovavaxCovidVaccine.com&a=www.NovavaxCovidVaccine.com] ou se trouvent le resume complet des caracteristiques du produit accompagne de la notice, des informations de prescription, des informations importantes relatives a la sante, des instructions pour la declaration des effets indesirables, ou pour solliciter des renseignements supplementaires.

A propos du vaccin NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est un vaccin a base de proteines concu a partir de la sequence genetique de la premiere souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie de la COVID-19. Le NVX-CoV2373 a ete cree a l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour generer un antigene derive de la proteine (S) du coronavirus, et il est formule avec l'adjuvant Matrix-M(TM) a base de saponine brevete par Novavax pour renforcer la reponse immunitaire et stimuler des niveaux eleves d'anticorps neutralisants. Le NVX-CoV2373 contient un antigene proteique purifie et ne peut ni se repliquer ni provoquer la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax est conditionne dans une preparation liquide prete a l'emploi dans des flacons de 10 doses. Le schema de vaccination prevoit deux doses de 0,5 ml (5 ug d'antigene et 50 ug d'adjuvant Matrix-M) administrees par voie intramusculaire a 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocke entre 2 C et 8 C, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaine du froid. La duree de conservation du vaccin en Grande-Bretagne est actuellement de 9 mois. L'utilisation du vaccin doit etre conforme aux recommandations officielles.

Novavax a etabli des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du NVX-CoV2373 dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of India (SII), le plus grand fabricant mondial de vaccins en volume. Elles seront completees plus tard par des donnees provenant d'autres sites de fabrication par l'entremise de la chaine d'approvisionnement mondiale de Novavax.

A propos des essais de phase 3 du NVX-CoV2373
Le NVX-CoV2373 est evalue dans deux essais pivots de phase 3.

L'essai PREVENT-19, mene aux Etats-Unis et au Mexique et auquel ont participe pres de 30 000 personnes, a obtenu une efficacite globale de 90,4 %. Il a ete realise comme une etude 2:1 randomisee, controlee par placebo, en aveugle pour evaluer l'efficacite, la securite et l'immunogenicite du NVX-CoV2373. Le critere d'evaluation principal de PREVENT-19 etait la premiere apparition de COVID-19 symptomatique (legere, moderee ou severe) confirmee par PCR et apparaissant au moins 7 jours apres la deuxieme dose chez des participants adultes serologiquement negatifs (au SRAS-CoV-2) au depart. Le critere de succes statistique comprenait une limite inferieure de l'IC a 95 % >30 %. Le principal critere d'evaluation secondaire est la prevention contre la COVID-19 moderee ou severe, symptomatique et confirmee par PCR. Les deux parametres ont ete evalues au moins sept jours apres la deuxieme vaccination de l'etude chez des volontaires qui n'avaient pas ete infectes auparavant par le SRAS-CoV-2. Le vaccin etait generalement bien tolere et a suscite une reaction anticorps robuste apres la deuxieme dose dans les deux etudes. Les resultats complets de l'essai ont ete publies dans le New England Journal of Medicine [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=3404088400&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3523464259%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2116185%253Fquery%253Dfeatured_home%26a%3DNew%2BEngland%2BJournal%2Bof%2BMedicine&a=New+England+Journal+of+Medicine] (NEJM)( i).

Un essai mene au Royaume-Uni aupres de 14 039 participants a ete realise comme une etude randomisee, controlee par placebo, en aveugle et a atteint une efficacite globale de 89,7 %. Le critere d'evaluation principal etait base sur la premiere apparition de COVID-19 symptomatique (legere, moderee ou severe) confirmee par PCR et apparaissant au moins 7 jours apres la deuxieme vaccination de l'etude chez les participants adultes serologiquement negatifs (au SRAS-CoV-2) au depart. Les resultats complets de l'essai ont ete publies dans le NEJM [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=4225648130&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D511195653%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.nejm.org%252Fdoi%252Ffull%252F10.1056%252FNEJMoa2107659%26a%3DNEJM&a=NEJM](ii).

A propos de l'adjuvant Matrix-M(TM)
L'adjuvant Matrix-M(TM) a base de saponine brevete par Novavax a demontre un effet puissant et generalement bien tolere en stimulant l'entree des cellules presentatrices d'antigenes dans le site d'injection et en ameliorant la presentation des antigenes dans les ganglions lymphatiques locaux, renforcant ainsi la reponse immunitaire.

A propos de Novavax
Novavax, Inc. est une societe de biotechnologie qui promeut l'amelioration de la sante dans le monde par la decouverte, le developpement et la commercialisation de vaccins innovants pour prevenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetee de la societe allie la puissance et la vitesse du genie genetique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogenes concues pour repondre aux besoins urgents en matiere de sante a l'echelle mondiale. Le NVX-CoV2373, le vaccin contre la COVID-19 de la societe, a ete autorise par plusieurs organismes de reglementation a l'echelle mondiale, et a notamment obtenu une autorisation de mise sur le marche conditionnelle par la Commission europeenne** et figure sur la liste des utilisations d'urgence de l'Organisation mondiale de la Sante. Le vaccin fait egalement l'objet d'un examen par de multiples organismes de reglementation partout dans le monde.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.novavax.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=816199291&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3401144437%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.novavax.com%252F%26a%3Dwww.novavax.com&a=www.novavax.com] et suivez l'entreprise sur LinkedIn [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=878255082&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3989023240%26u%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.linkedin.com%252Fcompany%252Fnovavax%252F%26a%3DLinkedIn&a=LinkedIn].

Declarations prospectives
Les presentes declarations ayant trait a l'avenir de Novavax, a ses plans et perspectives d'exploitation, a ses partenaires, au developpement continu du NVX-CoV2373, a la portee, au moment des futurs depots et mesures reglementaires, y compris les projets en cours de Novavax de completer les autorisations a l'aide de donnees qui proviennent d'autres sites de fabrication de la chaine d'approvisionnement mondiale de Novavax, l'impact potentiel de Novavax et du NVX-CoV2373 sur l'acces au vaccin, le controle de la pandemie et la protection des populations, l'efficacite, la securite et l'usage prevu du vaccin NVX-CoV2373, et son integration prevue dans le programme de vaccination contre la COVID-19 a plus grande echelle au Royaume-Uni sont des enonces prospectifs. Novavax previent que ces enonces prospectifs comportent des risques et des incertitudes qui peuvent mener a des resultats reels qui different sensiblement de tout resultat avance ou suggere par ces enonces prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent les difficultes a satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matiere de securite, d'efficacite et de caracterisation des produits, y compris celles liees a la qualification des processus et a la validation des essais, necessaires pour satisfaire les autorites reglementaires applicables ; la difficulte a obtenir des matieres premieres et des fournitures rares ; les contraintes en matiere de ressources, y compris le capital humain et la capacite de fabrication, sur la capacite de Novavax a suivre les voies reglementaires prevues ; les difficultes a satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entites commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifies dans les sections " Facteurs de risque " et " Commentaires et analyse par la direction de la situation financiere et des resultats d'exploitation " du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 decembre 2020 et des rapports trimestriels ulterieurs sur le formulaire 10-Q, tels que deposes aupres de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas se fier indument aux enonces prospectifs contenus dans le present communique de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons a lire nos documents deposes aupres de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=1335660882&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3481470181%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.sec.gov%252F%26a%3Dwww.sec.gov&a=www.sec.gov] et www.novavax.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=fr&o=3433069-1&h=816199291&u=https%3A%2F%2Fc212.net%2Fc%2Flink%2F%3Ft%3D0%26l%3Den%26o%3D3433069-1%26h%3D3401144437%26u%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.novavax.com%252F%26a%3Dwww.novavax.com&a=www.novavax.com]. Les enonces prospectifs contenus dans le present communique ne sont valides qu'a la date du present document et nous ne sommes pas tenus de les mettre a jour ou de les reviser. Nos activites sont assujetties a divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnes ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contact :

Investisseurs
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com [mailto:ir@novavax.com]

Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com [mailto:aroy@soleburytrout.com]

Medias Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com [mailto:media@novavax.com]

(I) Dunkle L, Kotloff K, Gay C. Efficacy and Safety of NVX-CoV2373 in Adults in the United States and Mexico. N Engl J Med. 15 decembre 2021.
(ii). Heath P, Galiza E, Baxter D. Safety and Efficacy of NVX-CoV2373 Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 30 juin 2021 ; 385:1172-1183.

Ce medicament fait l'objet d'un suivi supplementaire. Cela permettra d'identifier rapidement les nouvelles donnees relatives a la securite. Si un effet indesirable vous preoccupe, signalez-le a l'aide du systeme Yellow Card. Vous trouverez des formulaires de declaration et d'autres renseignements en vous rendant sur https://coronavirus-yellowcard.mhra.gov.uk/, ou recherchez l'application MHRA Yellow Card sur Google Play ou sur l'App Store. Lors de votre declaration, veuillez indiquer la marque du vaccin et le numero de lot si vous le connaissez.
*L'autorisation de mise sur le marche conditionnelle pour la Grande-Bretagne comprend l'Angleterre, l'Ecosse et le pays de Galles
**L'autorisation de mise sur le marche conditionnelle de la Commission europeenne comprend l'Irlande du Nord

https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg [https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg]

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