Le registre d'accidents vasculaires cérébraux le plus étendu confirme l'innocuité de la thrombolyse à base d'Actilyse(R) pour les accidents cérébraux ischémiques aigus
INGELHEIM et RHEIN, Allemagne, January 29 /PRNewswire/ --
Pour les médias du secteur de la santé hors Etats-Unis et Japon
- Les résultats de l'étude SITS-MOST publiés dans The Lancet confirment que le traitement à la thrombolyse pour les accidents cérébraux ischémiques aigus est sans danger et efficace dans le cadre d'un exercice clinique de routine
Les résultats de l'étude SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) publiés dans The Lancet aujourd'hui confirment que la thrombolyse clinique de routine à base d'Actilyse(R) (altéplase), premier et unique traitement autorisé des accidents cérébraux ischémiques aigus, est sans danger et efficace comme l'avaient précédemment démontré des études randomisées et contrôlées lors d'une administration dans les trois heures suivant la survenue de l'accident.(1),(2),(3) Ce résultat est appuyé par une grande variété de centres, de ceux disposant d'unités spécialisées à ceux possédant une expérience antérieure limitée.
<< Le temps est critique pour le cerveau. Plus un patient reçoit le traitement tôt, plus les bienfaits seront importants >> selon Nils Wahlgren, professeur de neurologie au département de neurologie du Karolinska Institute de Stockholm, Suède, et Président de SITS International. << Des essais randomisés avec comparaison contre placebo ont déjà montré que les patients qui subissent un accident cérébral vasculaire et reçoivent une thrombolyse à base d'Actilyse(R) dans les trois heures suivant la survenue de l'accident aigu sont plus susceptibles de survivre et d'être en mesure de renouer avec les activités quotidiennes de façon indépendante. La corroboration de ces résultats par le plus grand registre d'accidents cérébraux vasculaires jamais créé, SITS-MOST, est extrêmement important. >>
Les résultats SITS-MOST montrent que les taux de mortalité après le traitement à l'Actilyse(R) étaient encore plus réduits lors de l'exercice de routine que ce qui avait été précédemment observé lors d'études randomisées et contrôlées (11,3 % contre 17,3 %).1 En outre, l'incidence des hémorragies symptomatiques et de l'indépendance fonctionnelle à trois mois était comparable à celle enregistrée lors d'études randomisées et contrôlées.1
Bien que l'efficacité de l'Actilyse(R) ait été démontrée lors d'études cliniques précédentes,2,3, il est largement reconnu que l'innocuité et l'efficacité d'un traitement lors de l'utilisation clinique de routine peuvent différer de celles observées dans le processus des études contrôlées. Les auteurs arrivent à la conclusion que le SITS-MOST satisfait l'objectif défini par l'Agence européenne du médicament (EMEA) en démontrant que la thrombolyse intraveineuse des accidents cérébraux vasculaires est sans danger lors d'une utilisation clinique de routine, même pour les centres possédant une expérience préalable limitée des thérapies thrombolytiques.
SITS-MOST est une étude d'observation ouverte et prospective consacrée au suivi de l'innocuité pour les centres exerçant la thrombolyse en traitement des accidents cérébraux vasculaires en Europe. Les centres disposant d'une unité de soins aux victimes d'un accident cérébral vasculaire, quel qu'en soit le niveau technologique, peuvent participer à l'étude. L'objectif de SITS-MOST était d'évaluer l'innocuité de l'utilisation de routine de l'Actilyse(R) chez les populations cibles.
SITS-MOST représente le plus grand registre d'accidents cérébraux vasculaires au monde, puisque 6483 patients ont été recrutés pour l'étude dans 285 centres de 14 pays européens.1 Le Professeur Wahlgren explique : << Même si le recrutement pour l'étude SITS-MOST a dépassé nos attentes, nous devons encourager d'autres centres de soins des patients victimes d'accidents cérébraux vasculaires sans expérience préalable à adopter la thrombolyse car moins de deux pour cent de tous les patients de l'UE reçoivent véritablement un traitement. Ce problème entraîne une souffrance inutile des patients et une pression accrue sur les ressources de rééducation. SITS-MOST doit être perçu comme un élément catalyseur pour l'expansion de la thrombolyse dans les centres de soins aux victimes d'accidents cérébraux vasculaires. SITS a pour objectif d'atteindre cinq pour cent avant 2009. >>
Dans le cadre d'une démarche plus poussée, l'ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) III évalue l'efficacité et l'innocuité de l'Actilyse(R) chez des patients victimes d'un accident ischémique aigu dans une fenêtre de 3 à 4,5 heures.(4) Si on peut démontrer que les bienfaits thérapeutiques et l'innocuité de l'Actilyse(R) peuvent être prolongés de 1,5 heures après le déclenchement d'un accident vasculaire cérébral aigu, de nombreux patients européens pourront s'attendre à un résultat plus favorable. Les résultats de l'essai ECASS III en cours sont attendus en 2008.4
Notes au rédacteur
A propos de l'Actilyse(R)
Les accidents vasculaires cérébraux constituent une urgence neurologique qui peut affecter une zone spécifique ou parfois l'ensemble du cerveau. Il peut être provoqué par la rupture d'un vaisseau sanguin (accident cérébral hémorragique) ou par un caillot sanguin obstruant un vaisseau (accident ischémique). Actilyse(R) (altéplase) est le premier et seul traitement disponible pour soigner les accidents ischémiques aigus faisant l'objet de recommandations internationales en tant que traitement de première intention.(5),(6),(7) Actilyse(R) est un médicament thrombolytique administré en injection intraveineuse. Pour obtenir de meilleurs résultats, les patients doivent recevoir le traitement dans les trois heures suivant l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral. Des études randomisées et contrôlées ont démontré que la thrombolyse à base d'Actilyse(R), administrée dans les trois heures après l'apparition des symptômes d'accident ischémique, améliore considérablement les résultats cliniques à trois mois. L'altéplase est une enzyme naturellement présente chez l'être humain qui dissout les caillots sanguins. Actilyse(R) (altéplase) est protégé dans 87 pays et commercialisé en dehors de l'Amérique du Nord et du Japon par Boehringer Ingelheim.
A propos de SITS-MOST
Une évaluation systématique des études randomisées et contrôlées indique que le traitement à base d'agents thrombolytiques est très bénéfique lorsqu'il est administré dans les trois heures suivant l'apparition des symptômes d'accident vasculaire cérébral. SITS-MOST (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy), le plus grand registre/réseau mondial d'accidents vasculaires cérébraux pour les centres de traitements des accidents vasculaires cérébraux aigus, a démontré qu'une implémentation étendue de la thrombolyse pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux aigus est aussi sûre et efficace dans l'exercice clinique de routine que lors des études cliniques randomisées. Les données de SITS-MOST (n=6483) montrent que le traitement << dans la vie réelle >> à base d'Actilyse(R) sous trois heures permettait de réduire le taux de mortalité (11,3 % contre 17,3 %) et les dangers (hémorragie symptomatique intracérébrale 7,3 % contre 8,6 %) si l'on effectue une comparaison avec les études randomisées et contrôlées.1
SITS-MOST est intégré au SITS-ISTR (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke International Stroke Thrombolysis Register), registre de suivi international sur Internet permettant d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation thérapeutique de routine de la thrombolyse pour les accidents ischémiques aigus. Le registre est disponible pour les cliniciens dans de nombreux pays, sauf au Japon et en Amérique du Nord. La thrombolyse des accidents cérébraux vasculaires aigus est actuellement sous-utilisée dans certains pays et certaines régions. Moins de deux pour cent du total des patients d'accidents cérébraux vasculaires en UE sont actuellement soumis à une thrombolyse (www.acutestroke.org).
A propos de SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke)
SITS est un programme universitaire international de collaboration à but non lucratif du monde médical pour certifier l'excellence dans le traitement des accidents vasculaires cérébraux aigus. Au début, SITS était une initiative de participants aux études randomisées de thrombolyse australo-européennes (ECASS), puis s'est étendu à de nombreux centres dans différents pays. SITS a ouvert un registre interactif de thrombolyse sur Internet, qui sert d'instrument pour les centres cliniques qui souhaitent un suivi de leurs propres résultats et une comparaison avec d'autres centres de leur pays et dans des pays participant au programme. Le registre constitue désormais la base technique du SITS-ISTR (International Stroke Thrombolysis Register) et du SITS-MOST (SITS Monitoring Study). En 2007, SITS projette de lancer des études randomisées sur la thrombectomie et d'autres interventions. SITS continue d'enregistrer des patients pour la thrombolyse avec l'objectif de traiter au moins cinq pour cent de tous les patients victimes d'un accident cérébral vasculaire en 2009, en suivant les indications de traitement autorisées (www.acutestroke.org).
A propos d'ECASS III
L'objectif de l'étude ECASS III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thrombolyse intraveineuse à base d'Actilyse(R) chez les patients présentant un accident ischémique aigu et de confirmer que la thérapie thrombolytique avec l'Actilyse(R) dans une fenêtre de 3 à 4,5 heures après le déclenchement de l'accident ischémique améliore les résultats par rapport à un groupe témoin traité au placebo. L'étude a débuté en juillet 2003 et le recrutement est toujours en cours. On prévoit d'inclure 800 patients de 15 pays européens dans cette étude(www.ecass3.com).s
A propos de Boehringer Ingelheim
Le groupe Boehringer Ingelheim est l'un des 20 premiers groupes pharmaceutiques mondiaux. Basé à Ingelheim, en Allemagne, il est présent mondialement à travers 143 filiales situées dans 47 pays et près de 37 500 employés. Depuis sa création en 1885, cette société familiale s'est engagée en faveur de la recherche, de la mise au point, de la fabrication et de la commercialisation de produits innovants à haute valeur thérapeutique pour la médecine humaine et vétérinaire.
En 2005, Boehringer Ingelheim a affiché un chiffre d'affaire net de 9,5 milliards EUR, dont 1/5 était consacré aux dépenses de recherche et développement de son principal secteur d'activité (médicaments sur ordonnance).
Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.boehringer-ingelheim.com
Avertissement
Ce communiqué de presse provient du siège de Boehringer Ingelheim. Il est destiné à tous les marchés internationaux. Par conséquent, il est à noter que des différences existent entre les pays concernant certains informations médicales, notamment les utilisations sous licence. Il est conseillé au lecteur de prendre en compte cet avertissement lorsqu'il fait référence à ce communiqué.
Références
(1) Wahlgren N et al. Thrombolysis with alteplase for acute ischaemic
stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke-Monitoring Study
(SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007;369:275-82
(2) Hacke W et al. Association of outcome with early stroke treatment:
pooled analysis of ATLANTIS, ECASS and NINDS rt-PA stroke trials. Lancet
2004;363:768-774
(3) Hill, M.D. and A.M. Buchan, Thrombolysis for acute ischemic stroke:
results of the Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness Study. Cmaj, 2005.
172(10): p. 1307-12
(4) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study www.ecass3.com
(5) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting, 2000.
Consensus Statement on Thrombolysis: Available from:
http://www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm
(6) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T et al. Guidelines for the early
management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement from the
Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke 2003; 34: 1056-83
(7) The European Stroke Initiative Executive Committee and and European
Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative recommendations
for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis 2003; 16: 311-37