Le conseil consultatif de la FDA recommande l'homologation d'un nouveau vaccin pédiatrique combiné
BETHESDA, Maryland, January 26 /PRNewswire/ --
- Si homologué, Pentacel deviendrait le premier vaccin pédiatrique combiné aux Etats-Unis à être utilisé pour l'immunisation contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et l'Haemophilus influenzae type b (Hib) -
Sanofi pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis (NYSE:SNY; EURONEXT: SAN), a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a voté à la quasi-unanimité que le vaccin pentavalent combiné de la société en utilisation pédiatrique offre une bonne innocuité et efficacité. Le vaccin Pentacel(R) (DTaP-IPV-Hib) protège contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la polio et l'Haemophilus influenzae type b (Hib).
D'après le calendrier vaccinal de l'enfance et de l'adolescence du Comité américain des vaccinations (Advisory Committee on Immunization Practices ou ACIP) des Centres américains de prévention et de lutte contre les maladies (Centers for Disease Control and Prevention ou CDC), jusqu'à 23 injections sont nécessaires jusqu'à l'âge de 18 mois. Le recours à Pentacel permettrait de réduire de 7 le nombre d'injections.
La soumission réglementaire de Pentacel était basée sur les résultats d'études cliniques multicentriques (2) sur plus de 5000 enfants, aux Etats-Unis et au Canada. Le vaccin PENTACEL est déjà homologué pour un usage pédiatrique dans neuf pays, dont le Canada, où il est administré de façon universelle chez les nourrissons et les jeunes enfants depuis 1998, pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la polio et du Hib. Plus de 12,5 millions de doses de Pentacel ont été distribuées au Canada.
PENTACEL est, aux Etats-Unis, le premier vaccin pédiatrique candidat, combinant le DTaP (diphtérie, tétanos et coqueluche acellulaire) et les composants polio et Hib. Les valences diphtérie, tétanos et coqueluche du vaccin Pentacel proviennent de la formulation du vaccin DAPTACEL(R)-- vaccin adsorbé diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire (vaccin DTaP) - qui a été introduit par sanofi pasteur aux Etats Unis en 2002. Lors des essais cliniques, le vaccin PENTACEL a été administré en quatre doses - à 2, 4, 6 et 15-18 mois - en même temps que les autres vaccins de l'enfance.
Les opérations américaines de Sanofi pasteur, basées à wiftwater, Pennsylvanie, sont depuis longtemps engagées dans la production de vaccins pour lutter contre les maladies infantiles. En 1987, sanofi pasteur a homologué le premier vaccin conjugué pour l'Haemophilus influenzae type b. En 1996, sanofi pasteur a également été le premier à homologuer un vaccin pédiatrique anatoxine diphtérique, tétanique et coqueluche acellulaire, TRIPEDIA(R) (vaccin adsorbé anatoxines diphtérique et tétanique et coqueluche acellulaire). Poursuivant sa tradition d'innovation, sanofi pasteur a, en 2005, introduit Menactra(R) (groupes A, C, Y et W-135) un vaccin adsorbé anatoxines diphtérique et tétanique et coquelucheux acellulaire qui protège les adolescents et les adultes de 11 à 55 ans contre les maladies à méningocoque, et ADACEL(TM), un vaccin adsorbé anatoxines tétanique et diphtérique à dose réduite et coquelucheux acellulaire, destiné aux injections de rappel contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche, chez les adolescents et les adultes de 11 à 64 ans.
A propos de la diphtérie
La diphtérie est une maladie causée par une bactérie, Corynebacterium diphtheriae, qui affecte les amygdales, la gorge, le nez et/ou la peau. Elle se transmet par les gouttelettes respiratoires, généralement lors de la toux ou de l'éternuement des personnes infectées. La diphtérie est rare aux Etats Unis, mais C diphtheriae continue à circuler dans certaines régions où la diphtérie était auparavant endémique. La diphtérie existe aussi dans de nombreuses autres parties du monde.
A propos du tétanos
Le tétanos est une maladie grave, souvent fatale, due à l'endotoxine produite par Clostridium tetani, bactérie présente dans l'environnement. Le tétanos ne se transmet pas de personne à personne. Clostridium tetani pénètre dans l'organisme par les plaies, lacérations, abrasions et piqûres. La toxine entraîne un dysfonctionnement neuromusculaire , avec rigidité et spasmes des muscles squelettiques. Les spasmes musculaires débutent généralement au niveau de la mâchoire (phénomène appelé 'trismus') et de la nuque et peuvent s'étendre aux autres muscles, entraînant une paralysie généralisée.
A propos de la coqueluche
La coqueluche, maladie très contagieuse du système respiratoire, est due à l'exposition à une bactérie (Bordetella pertussis) présente dans la bouche, le nez et la gorge des personnes infectées. La coqueluche se transmet par contact direct avec les sécrétions nasopharyngées des personnes infectées. La coqueluche classique - ou sévère - se caractérise, selon la définition de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), par une toux persistante (au moins 21 jours), survenant sous forme spasmodique (quintes), associée à un sifflement inspiratoire (chant du coq) et se terminant par des vomissements ; la confirmation du diagnostic se fait en laboratoire. Malgré une large couverture vaccinale, le nombre de cas de coqueluche déclarés continue à augmenter aux Etats Unis. Le risque est particulièrement élevé pour les nouveau-nés et les nourrissons dont la vaccination contre la coqueluche n'est pas achevée[3]; ils sont exposés à un risque plus élevé de souffrir de formes sévères et de complications graves, voire de décès. Durant les dix dernières années, 80% des décès par coqueluche se sont produits chez des enfants de moins de 6 mois[3]
A propos de la poliomyélite
La poliomyélite (polio) est une maladie très contagieuse due à un virus qui atteint le système nerveux et peut entraîner des paralysies graves. Le virus pénètre dans l'organisme par la bouche et se multiplie dans l'intestin. La maladie commence à se manifester par un syndrome grippal, avec fièvre, fatigue, céphalées, vomissements, raideur de la nuque et douleurs dans les membres. Dans un cas sur 200, l'infection entraîne une paralysie irréversible (généralement des membres inférieurs). Entre 5 à 10% des patients paralysés décèdent suite à la paralysie des muscles respiratoires. La polio affecte essentiellement les enfants de moins de cinq ans. La polio d'origine sauvage a été éliminée des Etats-Unis en 1979 et du monde occidental en 1991. Les efforts se poursuivent au niveau mondial pour éradiquer cette maladie contagieuse et dévastatrice.
À propos de Hib
Les infections à Haemophilus influenzae de type b, aussi appelées maladies invasives à Hib, sont dues à une bactérie, Haemophilus influenzae de type b (Hib). Hib pénètre dans l'organisme par le nez et la gorge et peut ensuite disséminer et être la cause de méningite (infection de l'enveloppe du cerveau et de la moelle épinière), de septicémie, de pneumonie, d'épiglottite ou encore d'autres infections graves. Les infections à Hib peuvent entraîner un retard mental chez les jeunes enfants et menacer le pronostic vital. La bactérie circule encore aux Etats-Unis de nos jours[4]. La vaccination joue un rôle essentiel dans la prévention de la résurgence de maladies invasives à Hib, qui étaient la première cause de méningite chez les enfants de moins de cinq ans avant l'introduction du vaccin.
A propos de sanofi-aventis
sanofi-aventis est un des plus importants groupes pharmaceutiques mondial. Sanofi-aventis s'appuie sur une R&D internationale pour développer des positions de premier plan dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. sanofi-aventis est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu plus d'un milliard de doses vaccinales en 2005, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus de renseignements veuillez consulter : www.sanofipasteur.com
Enoncés prospectifs
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(1) Le véritable nom du vaccin Pentacel(R) est : Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Adsorbed, Inactivated Poliovirus and Haemophilus b Conjugate (Tetanus Toxoid Conjugate) Vaccine Combined (2) Herz A, Black S, Shinefield H, Noriega F, Greenberg, D. Safety of DTaP-IPV//PRP-T (PENTACEL) administered at 2, 4, 6, and 15 to 18 months of age. Réunion annuelle de la Pediatric Academic Societies 2005 (3) Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from pertussis from young infants in the United States in the 1990s. Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6 (4) Donnelly, M.J, Herold, B.C., Jenkins, S.G., Daum, R.S. Obstacles to the elimination of Haemophilus influenzae type b disease: Three illustrative cases. Pediatrics. Vol. 112, No. 6, December 2003, pp. 1465-1466
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