Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en vue de l'approbation de l'anticorps bispécifique teclistamab dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple (...)

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Janssen dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne des médicaments en vue de l'approbation de l'anticorps bispécifique teclistamab dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent aujourd'hui le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) visant l'approbation du teclistamab pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR). Le teclistamab est un anticorps bispécifique expérimental standard, qui redirige les cellules T et cible aussi bien l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) que CD3.¹

"Malgré les avancées significatives réalisées dans le traitement du myélome multiple, il reste un cancer incurable, avec près de la moitié des patients nouvellement diagnostiqués n'atteignant pas une survie de cinq ans et près d'un tiers d'entre eux décédant au cours de l'année suivant le diagnostic", a déclaré Edmond Chan MBChB M.D. (Res), directeur principal, responsable du domaine thérapeutique hématologie EMEA, Janssen-Cilag Limited. "Cette nouvelle soumission représente une étape importante dans la réalisation de notre mission visant à améliorer les perspectives des personnes vivant avec un myélome multiple, dont le besoin de nouvelles stratégies thérapeutiques reste considérable."

En décembre 2021, l'EMA a procédé à une évaluation accélérée du teclistamab. L'évaluation accélérée permet de réduire le délai d'examen d'une AMM par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et est accordée aux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique et l'innovation thérapeutique. ²

La demande d'autorisation soumise à l'EMA repose sur les données de l'étude MajesTEC-1 (NCT03145181, NCT04557098), un essai clinique multicentrique ouvert évaluant l'innocuité et l'efficacité du teclistamab chez les adultes atteints de MMRR.¹ Les critères d'efficacité analysés étaient notamment le taux de réponse globale, la très bonne réponse partielle et la réponse complète, selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).³ Les critères d'innocuité étudiés portaient sur la toxicité limitant la dose et le nombre de participants présentant des effets indésirables afin de mesurer l'innocuité et la tolérabilité.⁴ Les données actualisées de MajesTEC-1 ont récemment été présentées lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology 20211.¹

"Nous sommes ravis d'annoncer la demande d'autorisation du teclistamab soumise à l'Agence européenne des médicaments. Cette démarche témoigne une fois encore de notre volonté de continuer à proposer des traitements innovants et transformateurs aux patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire", a déclaré Peter Lebowitz, M.D., Ph.D., responsable mondial du domaine thérapeutique Oncologie, Janssen Research & Development, LLC.

La demande adressée à l'EMA fait suite à une demande de licence biologique (BLA) soumise à la FDA américaine en vue de l'approbation du teclistamab pour le traitement du RRMM. Par ailleurs, une AMM pour le teclistamab a été déposée récemment auprès de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) dans le cadre d'une soumission de type A du projet Orbis. Le projet Orbis est une initiative du Centre d'excellence en oncologie de la FDA, et propose un cadre pour la soumission et l'examen concomitant de produits oncologiques entre partenaires internationaux, afin de faciliter un accès plus rapide des patients à des thérapies anticancéreuses innovantes et à fort impact dans plusieurs pays.⁵ Une demande de type A est soumise simultanément (sous 30 jours) à la FDA et aux partenaires du projet Orbis (POP), favorisant une collaboration maximale pendant la phase d'examen et la possibilité de décisions conjointes d'approbation.⁵

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À propos du teclistamab
Le teclistamab est un anticorps bispécifique expérimental, disponible dans le commerce, qui redirige les cellules T et cible à la fois l’antigène de maturation des cellules BCMA) et CD3.^6,7,8,9,10 Le teclistamab redirige les cellules T CD3-positives vers les cellules myélomateuses exprimant la BCMA pour induire la destruction des cellules tumorales.¹¹

Le teclistamab est actuellement évalué dans le cadre de plusieurs études en monothérapie et en association.^{3,12,13,14,15} En 2020, la Commission européenne (CE) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont chacune accordé la désignation de médicament orphelin au teclistamab pour le traitement du myélome multiple. En janvier 2021 et en juin 2021, le teclistamab a reçu la désignation PRIority MEdicines (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la « Breakthrough Therapy Designation (BTD) » de la FDA, respectivement. PRIME offre une interaction renforcée et un dialogue précoce afin d’optimiser les plans de développement de médicaments et d’accélérer l’évaluation des avancées scientifiques de pointe qui ciblent un besoin médical non satisfait important.¹⁶ La FDA accorde une autorisation de mise sur le marché (BTD) pour accélérer le développement et l’examen réglementaire d’un médicament expérimental destiné à traiter une affection grave ou potentiellement mortelle, sur la base de preuves cliniques préliminaires qui démontrent que le médicament peut apporter une amélioration substantielle sur au moins un critère d’évaluation cliniquement significatif par rapport au traitement disponible.¹⁷

À propos du myélome multiple
Le myélome multiple est actuellement un cancer du sang incurable qui affecte un type de globules blancs appelés plasmocytes, que l’on trouve dans la moelle osseuse.^18,19 Lorsqu’ils sont endommagés, ces plasmocytes se propagent rapidement et remplacent les cellules normales par des tumeurs dans la moelle osseuse.¹⁹ En Europe, plus de 50 900 personnes ont été diagnostiquées avec un myélome multiple en 2020, et plus de 32 500 patients sont décédés.²⁰ Alors que certains patients atteints de myélome multiple ne présentent initialement aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes, qui peuvent inclure une fracture ou une douleur osseuse, un faible taux de globules rouges, de la fatigue, un taux de calcium élevé, des problèmes rénaux.²¹

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC, et Janssen-Cilag Limited font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives », telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, concernant le développement du produit et les avantages potentiels et l’impact du traitement par le teclistamab. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avéraient inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Research & Development, LLC, Janssen-Cilag Limited et/ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et les incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et les retards de fabrication ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; l’efficacité des produits ou les problèmes de sécurité entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les habitudes de dépenses des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les changements de lois et de réglementations applicables, y compris les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la limitation des frais des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 3 janvier 2021, y compris dans les sections intitulées «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» et «Item 1A. Risk Factors», ainsi que dans le dernier rapport trimestriel de la société (formulaire 10-Q) et dans les documents ultérieurs déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces dépôts sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les Compagnies pharmaceutiques Janssen ni Johnson & Johnson ne s’engagent à mettre à jour une quelconque déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Références :

¹ Moreau P et al. Updated Results From MajesTEC-1: Phase 1/2 Study of Teclistamab, a B-Cell Maturation Antigen x CD3 Bispecific Antibody, in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Présentation orale lors de la réunion annuelle 2021 de la Société américaine d'hématologie. Décembre 2021.
² EMA. Accelerated Assessment. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/accelerated-assessment. Dernière consultation : janvier 2022.
³ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04557098. Dernière consultation : janvier 2022.
⁴ ClinicalTrials.gov. Dose Escalation Study of Teclistamab, a Humanized BCMA*CD3 Bispecific Antibody, in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-1). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03145181. Dernière consultation : janvier 2022.
⁵ Gov.uk. Guidance of Project Orbis. Disponible sur : https://www.gov.uk/guidance/guidance-on-project-orbis. Dernière consultation : janvier 2022.
⁶ Labrijn AF, et al. Efficient generation of stable bispecific IgG1 by controlled Fab-arm exchange. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 26;110(13):5145-50.
⁷ Frerichs KA, et al. Preclinical Activity of JNJ-7957, a Novel BCMA×CD3 Bispecific Antibody for the Treatment of Multiple Myeloma, Is Potentiated by Daratumumab. Clin Cancer Res. 2020 May 1;26(9):2203-2215.
⁸ Cancer Research Institute. "Adoptive Cell Therapy: TIL, TCR, CAR T, AND NK CELL THERAPIES." Disponible sur : https://www.cancerresearch.org/immunotherapy/treatment-types/adoptive-cell-therapy. Dernière consultation : janvier 2022.
⁹ Cho SF, et al. Targeting B Cell Maturation Antigen (BCMA) in Multiple Myeloma: Potential Uses of BCMA-Based Immunotherapy. Front Immunol. 2018 Aug 10;9:1821.
¹⁰ Benonisson H, et al. CD3-Bispecific Antibody Therapy Turns Solid Tumors into Inflammatory Sites but Does Not Install Protective Memory. Mol Cancer Ther. 2019 Feb;18(2):312-322.
¹¹ Usmani SZ, et al. Teclistamab, a B-cell maturation antigen × CD3 bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (MajesTEC-1): a multicentre, open-label, single-arm, phase 1 study. Lancet. 2021 Aug 21;398(10301):665-674.
¹² ClinicalTrials.gov. A Study of the Combination of Talquetamab and Teclistamab in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04586426. Dernière consultation : janvier 2022.
¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Subcutaneous Daratumumab Regimens in Combination With Bispecific T Cell Redirection Antibodies for the Treatment of Participants With Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108195. Dernière consultation : janvier 2022.
¹⁴ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab With Other Anticancer Therapies in Participants With Multiple Myeloma. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722146. Dernière consultation : janvier 2022.
¹⁵ ClinicalTrials.gov. A Study of Teclistamab in Combination With Daratumumab Subcutaneously (SC) (Tec-Dara) Versus Daratumumab SC, Pomalidomide, and Dexamethasone (DPd) or Daratumumab SC, Bortezomib, and Dexamethasone (DVd) in Participants With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (MajesTEC-3). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05083169. Dernière consultation : janvier 2022.
¹⁶ Agence européenne des médicaments. Fiche d'information sur PRIME. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/prime-priority-medicines. Dernière consultation : janvier 2022.
¹⁷ The U.S. Food and Drug Administration. "Expedited Programs for Serious Conditions." Disponible sur : https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf. Dernière consultation : janvier 2022.
¹⁸ Hu Y, et al. Targeting of CD38 by the Tumor Suppressor miR-26a Serves as a Novel Potential Therapeutic Agent in Multiple Myeloma. Cancer Res. 2020;80(10):2031-2044.
¹⁹ American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible sur : https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Dernière consultation : janvier 2022.
²⁰ GLOBOCAN 2020. Cancer Today Population Factsheets: Europe Region. Disponible sur : https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf. Dernière consultation : janvier 2022.
²¹ American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur : https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf. Dernière consultation : janvier 2022.

CP-288697
Janvier 2022

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