Des données publiées dans AIDS montrent les avantages durables de Viramune(R) (nevirapine) suite à un changement de traitement

INGELHEIM, Allemagne, January 31 /PRNewswire/ --

Les données à long terme de l'étude Nevirapine/Efavirenz/Abacavir (NEFA) montrent que les patients passant d'un régime basé sur un inhibiteur de la protéase à un régime avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse et contenant Viramune(R) (nevirapine) ou efavirenz ont bénéficié d'une efficacité et d'une innocuité comparables à leur régime précédent et étaient plus susceptibles de maintenir une suppression virologique après trois ans de suivi par rapport aux patients ayant changé de traitement pour un régime à base d'abacavir. Ces données ont été publiées dans le numéro du 30 janvier d'AIDS.

<< Les patients souhaitent peut-être envisager des régimes plus simples supprimant le virus à long terme mais qui sont plus tolérables et ont moins d'effets indésirables que certains traitement à base d'inhibiteurs de la protéase. Les conclusions de l'étude NEFA révèlent que les patients séropositifs à la recherche d'alternatives efficaces peuvent bénéficier d'un changement pour un régime contenant un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse comme VIRAMUNE >>, explique Esteban Martinez, M.D., Ph.D., professeur de médecine à l'université de Barcelone.

L'étude NEFA est jusqu'à présent la plus importante étude prospective sur le remplacement de l'inhibiteur de la protéase. L'étude NEFA a consisté en un essai clinique multicentrique, randomisé, ouvert initialement conçu pour un suivi d'un an de 460 adultes séropositifs ayant été antérieurement traités avec au moins un inhibiteur de la protéase et deux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse. Le suivi a été étendu à trois ans suite aux recommandations du Comité européen pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament. Les patients participants à l'étude devaient avoir maintenu, avant la participation à l'étude, une quantité de VIH dans le sang (charge virale) de pas moins de 200 copies/ml pendant au moins six mois de leur régime basé sur un inhibiteur de la protéase contenant indinavir (n = 278), nelfinavir (n = 135), ritonavir (n = 15), saquinavir (n = 13), ou indinavir ou saquinavir en bithérapie avec ritonavir en faibles doses (n = 19). Les patients ont alors été randomisés pour remplacer leur inhibiteur de la protéase par VIRAMUNE, deux fois par jour (n = 155), efavirenz une fois par jour (n = 156) ou abacavir deux fois par jour (n=149).

Une analyse en intention de traiter des patients originellement randomisés pour passer de l'inhibiteur de la protéase à VIRAMUNE, efavirenz ou abacavir a montré que 93,5 % des patients étant passé à VIRAMUNE, 92,9 % des patients étant passé à efavirenz et 80,5 % des patients étant passé abacavir ont obtenu un succès virologique au bout de trois ans. Cette analyse a été conduite pour contrôler les effets de l'arrêt de l'étude ou de l'abandon des médicaments de l'étude.

Dans cette étude l'incidence des effets indésirables aboutissant à un arrêt était considérablement inférieure dans les groupes abacavir (9 %) et VIRAMUNE (19 %) comparé au groupe efavirenz (25 %). La majorité des effets indésirables entraînant un arrêt dans les bras abacavir et VIRAMUNE s'est manifestée pendant les premières semaines de l'étude. Les effets indésirables les plus courants étaient les évènements neuropsychiatriques dans le bras efavirenz et les éruptions cutanées dans le bras VIRAMUNE. Alors que les effets indésirables dans le groupe VIRAMUNE sont apparus dans la première année, les effets indésirables neuropsychiatriques entraînant l'arrêt tardif dans le groupe efavirenz se sont constamment manifestés pendant les trois années de suivi.

A propos de VIRAMUNE

VIRAMUNE(R) (nevirapine) est un produit original issu de la recherche effectuée par Boehringer Ingelheim. VIRAMUNE(R) était le premier membre de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) utilisés dans le traitement des infections par le VIH-1. VIRAMUNE(R) est indiqué en thérapie de combinaison avec d'autres agents antirétroviraux dans le traitement du VIH-1. Cette indication est basée sur un essai clinique principal qui a démontré la suppression prolongée du VIH-ARN ainsi que sur plusieurs autres études de moindre envergure. Des études ont aussi montré que les patients qui sont passés d'un régime basé sur les inhibiteurs de la protéase à un régime avec VIRAMUNE(R) ont présenté un profil lipidique amélioré tout en maintenant la suppression virale. Sur le plan clinique, les principaux effets indésirables associés à VIRAMUNE(R) sont les éruptions cutanées et les évènements hépatiques, ayant parfois occasionné des décès. Tout patient peut être victime d'événements hépatiques. Cependant les femmes et les personnes avec une numérotation cellulaire CD4 plus élevée au lancement du traitement y sont plus particulièrement sensibles. Les femmes avec une numérotation cellulaire CD4+ >250 cellules/mm3 sont les personnes courant le plus grand risque. En appliquant les directives CD4+ de VIRAMUNE(R), le risque d'événement hépatique est considérablement réduit. VIRAMUNE(R) ne doit pas être administré chez les femmes adultes dont la numérotation cellulaire CD4+ est supérieure à 250 cellules/mm3 ou chez les hommes adultes dont la numérotation cellulaire CD4+ est supérieure à 400 cellules/mm3, sauf si les avantages sont plus importants que les risques. Le plus grand risque d'éruption cutanée ou d'évènements hépatiques sévères survient pendant les 6 premières semaines de traitement. Il est essentiel que les patients soient suivis en permanence et de façon intensive pendant les premiers mois du traitement afin de détecter l'éventuelle apparition de ces réactions. VIRAMUNE(R) doit être arrêté et il est conseillé de ne plus l'administrer en cas de réaction cutanée, de réaction hépatique ou d'hypersensibilité graves.

Boehringer Ingelheim

Boehringer Ingelheim se consacre à la recherche et à la mise au point d'agents antirétroviraux novateurs. En dehors de VIRAMUNE(R), APTIVUS(R) (tipranavir) est un nouvel inhibiteur de la protéase non peptidique, autorisé pour une thérapie de combinaison antirétrovirale des patients atteints du VIH-1 avec une importante antériorité thérapeutique et dont le virus est résistant à de multiples inhibiteurs de la protéase. La société est impliquée dans la recherche fondamentale et s'est engagée à améliorer le traitement du VIH en fournissant aux médecins et aux patients des antirétroviraux novateurs.

Pour plus de renseignements sur Boehringer Ingelheim, veuillez consulter http://www.boehringer-ingelheim.com/hiv.

Référence :

Martinez E. et al. Three-year Follow-Up of Protease Inhibitor-based Regimen Simplification in HIV-infected Patients. AIDS 2007 21(3):367-369

Site Internet : http://www.boehringer-ingelheim.com/hiv