LEO Pharma annonce l'approbation d'Adbry™ (tralokinumab) par la FDA en tant que premier et unique traitement spécifiquement ciblé sur l'IL-13 pour les adultes touchés par la dermatite atopique modérée à sévère

LEO Pharma annonce l'approbation d'Adbry™ (tralokinumab) par la FDA en tant que premier et unique traitement spécifiquement ciblé sur l'IL-13 pour les adultes touchés par la dermatite atopique modérée à sévère

David Patti
LEO Pharma, Communication mondiale relative aux produits
973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Directrice mondiale de la communication commerciale
+45 3140 1245
IRQDK@leo-pharma.com

LEO Pharma A/S, un chef de file mondial en matière de dermatologie médicale, annonce aujourd'hui l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) américaine d'Adbry™ (tralokinumab) dans le cadre du traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes âgés d'au moins 18 ans et dont la maladie n'est pas maîtrisée efficacement par des traitements topiques sur prescription ou si ceux-ci ne sont pas recommandés. Adbry peut être administré avec ou sans corticostéroïdes topiques.¹ Adbry est le premier et unique produit biologique approuvé par la FDA à se lier spécifiquement et à inhiber la cytokine IL-13, facteur essentiel des signes et symptômes de la dermatite atopique.^1,2,3

"La récente validation d'Adbry par la FDA marque une étape importante pour LEO Pharma ainsi que pour les millions de personnes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère qui peinent à trouver une solution thérapeutique efficace pour cette maladie chronique et incapacitante", déclare Anders Kronborg, directeur financier et directeur général ad interim de LEO Pharma A/S. "Adbry est notre premier produit biologique aux États-Unis et il marque une avancée significative dans notre mission visant à faire avancer la norme de soins en dermatologie médicale."

L'approbation d'Adbry est basée sur les résultats d'innocuité et d'efficacité des essais pivots de Phase 3 ECZTRA 1, 2 et ECZTRA 3, menés auprès de près de 2 000 patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.¹ Les données d'innocuité ont été analysées au sein d'un groupe de cinq essais randomisés, en double aveugle et contrôlés par placebo, à savoir ECZTRA 1, 2 et ECZTRA 3, un essai de dosage et un essai de réponse vaccinale.¹

"La dermatite atopique est parfois sévère et imprévisible, rendant ainsi le contrôle à long terme de la maladie non seulement difficile pour les patients, mais aussi pour les cliniciens, vu les options thérapeutiques limitées pour cette maladie chronique de la peau particulièrement pénible", déclare Jonathan Silverberg, DM, PhD, MPH, professeur associé de dermatologie à la faculté de médecine et des sciences de la santé de l'université George Washington, et chercheur dans le cadre de l'essai clinique sur le tralokinumab. "Adbry viendra renforcer notre arsenal thérapeutique en tant que traitement spécialement conçu pour cibler et neutraliser la cytokine IL-13, permettant ainsi d'aider les patients à gérer leur dermatite atopique".

Adbry sera commercialisé en seringue préremplie de 150 mg/mL pour injection sous-cutanée avec une dose initiale de 600 mg suivie de 300 mg toutes les deux semaines. Adbry peut être administré avec ou sans TCS.¹ Une dose de 300 mg toutes les quatre semaines peut être considérée pour les patients de moins de 100 kg qui retrouvent une peau claire ou presque claire après 16 semaines de traitement.¹

Afin d'aider les patients susceptibles de bénéficier du traitement par Adbry, LEO Pharma proposera le Programme Adbry™ Advocate™ pour accompagner les patients américains lors du diagnostic et tout au long du traitement par Adbry.

"Pour les personnes vivant avec la dermatite atopique, les difficultés dépassent la problématique de la peau et impactent souvent des aspects psychosociaux importants de leur vie", déclare Julie Block, présidente et directrice générale de la National Eczema Association. "Je me réjouis de l'arrivée d'une nouvelle option thérapeutique ciblée pour les patients adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère. De telles progrès thérapeutiques offrent beaucoup d'espoir à ceux qui ont peut-être passé des années à se battre pour trouver un traitement adapté afin de réduire les contraintes liées à cette maladie."

L'approbation de la FDA est la cinquième validation réglementaire mondiale pour le tralokinumab en 2021. Le tralokinumab est commercialisé en dehors des États-Unis sous le label Adtralza^® et est actuellement autorisé dans l'Union européenne, en Grande-Bretagne, au Canada et aux Émirats arabes unis.

À propos des essais pivots ECZTRA 1, 2 et ECZTRA 3

ECZTRA 1 and ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab essais n°1 et 2) étaient des essais internationaux randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, portant sur 52 semaines et incluant respectivement 802 et 794 patients adultes, dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Adbry (300 mg toutes les deux semaines) en monothérapie chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et candidats à un traitement systémique.⁴

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab essai n°3) était un essai international en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, portant sur 32 semaines et incluant 380 patients adultes, dans le but d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Adbry (300 mg toutes les deux semaines) en association avec le TCS, si nécessaire, chez des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et candidats à un traitement systémique.⁵

À propos de la dermatite atopique

La dermatite atopique est une affection cutanée chronique, inflammatoire, caractérisée par des démangeaisons intenses et des lésions eczémateuses.⁶ La dermatite atopique résulte d'un dysfonctionnement de la barrière cutanée et d'un dérèglement immunitaire, provoquant une inflammation chronique.⁷ Les cytokines de type 2, dont l'IL-13, jouent un rôle central dans les principaux aspects de la physiopathologie de la dermatite atopique.²

À propos d'Adbry™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) est un anticorps monoclonal humain conçu pour neutraliser spécifiquement la cytokine IL-13, qui joue un rôle essentiel dans les processus immunitaires et inflammatoires responsables des signes et symptômes de la dermatite atopique. Adbry se lie spécifiquement à la cytokine IL-13, inhibant ainsi l'interaction avec les sous-unités α1 et α2 du récepteur de l'IL-13 (IL-13Rα1 et IL-13Rα2).^2,3

À propos de LEO Pharma

LEO Pharma aide les gens à avoir une peau saine. L'entreprise est un leader dans le domaine de la dermatologie médicale, avec un solide portefeuille de R&D, une large gamme de thérapies et un esprit de pionnier. Fondée en 1908 et détenue en majorité par la Fondation LEO, LEO Pharma a consacré des décennies de recherche et développement à faire progresser la science de la dermatologie, en établissant de nouvelles normes de soins pour les personnes atteintes de maladies de la peau. LEO Pharma a son siège social au Danemark avec une équipe mondiale de 6 000 personnes, au service de 93 millions de patients dans 130 pays. En 2020, l'entreprise a réalisé un chiffre d'affaires net de 10 133 millions DKK. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.LEO-Pharma.com

Le Dr Silverberg est un consultant rémunéré par LEO Pharma.

Références

1. Informations relatives à la prescription d'Adbry™ (tralokinumab). LEO Pharma; décembre 2021.
2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 décembre 2021

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20211228005082/fr/