Grifols annonce l'approbation de la FDA pour commercialiser Alphanate(R) destiné au traitement de la maladie de von Willebrand

LOS ANGELES, February 2 /PRNewswire/ --

- Honorant sa promesse à la communauté concernée par les troubles de saignement, Grifols offre le seul complexe de facteur von Willebrand/facteur antihémophilique à double inactivation et de fabrication américaine

Grifols S.A., société mondiale de soins de santé se spécialisant dans la recherche, le développement et la production de traitements biologiques dérivés du plasma humain, a annoncé aujourd'hui qu'elle a obtenu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour commercialiser le produit Alphanate(R) destiné au traitement de la maladie de von Willebrand congénitale par le biais de la chirurgie ou d'autres procédures invasives. Alphanate(R) est le premier et seul complexe de facteur von Willebrand/facteur antihémophilique à double inactivation ( solvant-détergent et traitement thermique) et à purification par chromatographie d'affinité à avoir été approuvé par la FDA pour le traitement de la maladie de von Willebrand. Le produit à double inactivation Alphanate(R) a prouvé son innocuité et efficacité pour le traitement de l'hémophilie A par le biais d'essais échelonnés sur plus d'une décennie.

<< La réalisation du plein potentiel thérapeutique de nos produits fait partie de notre engagement envers la communauté concernée par les troubles de saignement >>, a affirmé Javier Jorba, MD, président-directeur général d'Instituto Grifols, filiale en propriété exclusive de Grifols S.A. << L'obtention de l'indication de la maladie de von Willebrand pour Alphanate(R) répond à cet engagement et offre à la communauté une nouvelle option de traitement en un produit de confiance >> a ajouté le Dr Jorba.

<< La NHF reconnaît la valeur pour les patients de la possibilité de choisir parmi divers choix de traitement. Nous approuvons l'attitude de Grifols ayant consisté à persister dans ses efforts d'obtention de l'approbation de l'indication de la maladie de von Willebrand par la FDA >> a mentionné le Dr Alan Kinniburgh, président-directeur général de la National Hemophilia Foundation. Grifols a obtenu l'approbation de la FDA pour l'utilisation de l'Alphanate(R) dans le traitement de la maladie de von Willebrand selon des données cliniques prospectives et rétrospectives visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie en traitant les patients souffrant de la maladie de von Willebrand soumis à des procédures invasives et/ou la chirurgie. Les données cliniques de 76 patients ont été soumises pour appuyer l'indication de la maladie de von Willebrand pour Alphanate(R), y compris les patients pédiatriques et de sexe féminin qui ont subi une chirurgie et/ou des procédures invasives. La société s'est engagée à mener des études post-commercialisation afin de recueillir des données cliniques supplémentaires sur l'innocuité et l'efficacité du traitement des formes graves de la maladie de von Willebrand.

Grifols a acquis la licence d'exploitation du produit Alphanate(R) en 2003 d'AlphaTherapeutic Corporation, ainsi que d'autres actifs et installations de fabrication. << Maintenant, Alphanate(R) est fabriqué conformément aux normes de qualité et d'innocuité pour lesquelles est reconnue Grifols dans le monde entier >>, a déclaré Willie Zuniga, chef de la division américaine de la fabrication de Grifols. << De la collecte du plasma à nos 72 centres spécialisées dans la collecte du plasma, au conditionnement et emballage du produit, Grifols a un engagement envers la qualité et l'innocuité >>, a poursuivi M. Zuniga.

De plus, la société oeuvre actuellement à valider une nouvelle unité de conditionnement aseptique et de traitement en vrac à la fine pointe de la technologie à son complexe américain de fabrication situé à Los Angeles, en Californie. La nouvelle unité utilise des concepts de traitement et d'équipement brevetés par Grifols Engineering S.A., filiale en propriété exclusive de Grifols S.A. Une fois qu'elle sera validée en entier et qu'elle sera approuvée par la FDA, la nouvelle unité sera utilisée pour le conditionnement final de contenants d'Alphanate(R) et d'autres produits de Grifols.

À propos de la maladie von Willebrand

La maladie von Willebrand consiste en un trouble de saignement causé par une irrégularité ou déficience d'une protéine de coagulation sanguine appelée facteur von Willebrand. Le facteur von Willebrand est une protéine essentielle dans les premières phases de la coagulation sanguine. La maladie de von Willebrand est le trouble de saignement le plus fréquent, et on estime qu'elle touche de 1 à 2 pour cent de la population. Il s'agit d'une maladie génétique pouvant être héritée de l'un ou l'autre des parents et affecter les personnes de sexe masculin et féminin.

La maladie possède plusieurs catégories variant du Type 1 (la forme la plus fréquente et légère) au Type 3 (le plus grave). Les personnes souffrant de la maladie de von Willebrand ont tendance à se faire des bleus facilement, à avoir des saignements de nez récurrents, ou à saigner après une chirurgie. Les femmes peuvent avoir davantage de saignements menstruels. Il existe diverses options de traitement selon le degré de gravité de la maladie de von Willebrand, puisque le traitement des formes plus légères peut se faire avec de l'acétate de desmopressine, un pulvérisateur nasal utilisé pour stimuler les niveaux du facteur VIII et de la maladie de von Willebrand. Pour les autres types de saignement, les infusions d'un concentré de facteur VIII riche en facteur de von Willebrand, comme l'Alphanate(R), peuvent être nécessaires.

À propos de l'Alphanate(R)

Le complexe de facteur von Willebrand/facteur antihémophilique (humain), Alphanate(R), est indiqué pour la prévention et le contrôle du saignement chez les patients ayant une déficience de facteur VIII causée par l'hémophilie A ou une déficience de facteur VIII acquise. Le complexe de facteur von Willebrand/facteur antihémophilique (humain), Alphanate(R), est aussi indiqué pour les procédures chirurgicales et/ou invasives chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand, à l'exception des patients de Type 3 subissant une chirurgie majeure, dans laquelle la desmopressine ((DDAVP(R)) est soit inefficace ou contre-indiquée. La puissance du facteur antihémophilique (Facteur VIII : activité C) est exprimée en unités internationales (UI) sur l'étiquette du produit. De plus, chaque flacon d'Alphanate(R) contient aussi une activité VWF:RCof exprimée en UI pour le traitement de la maladie de von Willebrand.

Des évènements thromboemboliques ont été déclarés chez des patients atteints de la maladie de von Willebrand qui reçoivent un traitement de substitution de complexe de facteur von Willebrand/facteur antihémophilique, surtout dans l'établissement de facteurs de risque connus pour la thrombose. Puisque le complexe de facteur von Willebrand/facteur antihémophilique (humain), Alphanate(R), est fabriqué à partir de plasma humain regroupé, il peut comporter un risque de transmission d'agents infectieux, par exemple des virus, et théoriquement, l'agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

À propos de Grifols

La société Grifols est présente dans le domaine des soins de santé depuis 1940 et met au point des produits et services novateurs basés sur les valeurs de l'éthique et de la responsabilité. Les activités de Grifols visent à répondre aux besoins des professionnels de la santé oeuvrant dans les domaines de la thérapeutique, de la pharmaceutique, du diagnostic et des banques de sang. Depuis plus de 60 ans, Grifols a conçu, fabriqué et commercialisé des produits efficaces, sécuritaires et de qualité, contribuant ainsi à améliorer la santé humaine, l'espérance de vie ainsi que la qualité de vie. De plus amples renseignements sur Grifols peuvent être obtenus au http://www.grifols.com.

Site Web : http://www.grifols.com