L’ACTG et Shionogi annoncent des progrès dans l’essai international de phase 3 portant sur le S-217622, un nouvel agent antiviral par voie orale contre la COVID-19
L’ACTG et Shionogi annoncent des progrès dans l’essai international de phase 3 portant sur le S-217622, un nouvel agent antiviral par voie orale contre la COVID-19
Contacts avec les médias :
Jenna Conley, Groupe des essais cliniques sur le SIDA (ACTG)
jenna@conleycommunications.net
https://www.shionogi.com/global/en/contact.html Pour les relations directes avec les médias américains et européens :
Elizabeth Adelanwa, Weber Shandwick pour le compte de Shionogi
EAdelanwa@webershandwick.com
Le Groupe des essais cliniques sur le SIDA (ACTG), le plus grand réseau mondial de recherche sur le VIH qui a élargi ses efforts pour inclure l’évaluation des traitements ambulatoires contre la COVID-19, ainsi que Shionogi & Co., Ltd., un laboratoire pharmaceutique international dont le siège social est situé à Osaka, au Japon, engagée de longue date dans la recherche et le développement de médicaments innovants de haute qualité contre les maladies infectieuses, ont annoncé aujourd’hui des progrès vers le lancement d’ACTIV-2d (également appelé SCORPIO-HR), un essai mondial, de phase 3, multicentrique visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de l’agent antiviral anti-COVID-19, S-217622. SCORPIO-HR évaluera S-217622, l’inhibiteur expérimental de la protéase 3CL, en tant que traitement par voie orale (une prise quotidienne) pour les adultes non hospitalisés et à haut risque atteints de COVID-19 dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes. L’essai, dont le promoteur est Shionogi, est mené par l’ACTG, et financé par l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) qui fait partie des Instituts nationaux de la santé (National Institutes of Health, NIH).
Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias. Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20220316005125/fr/
SCORPIO-HR est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, d’une durée de 48 semaines, qui évaluera la sécurité d’emploi et l’efficacité de S-217622 chez des participants été testés positifs pour le SARS-CoV-2 dans un cadre ambulatoire, qui ont commencé à ressentir des symptômes dans les cinq jours suivant l’inclusion et qui présentent un ou plusieurs facteurs de risque les rendant plus susceptibles d’évoluer vers une forme grave de la COVID-19. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (Investigational New Drug, IND) pour le S-217622, permettant ainsi la poursuite de SCORPIO-HR. Cet essai fait suite à des résultats favorables et positifs provenant d’essais cliniques de phase 2a et de phase 2b (essentiellement menés au Japon et utilisés pour la soumission aux autorités sanitaires japonaises) qui ont démontré une preuve de concept avec une activité antivirale significative et un arrêt rapide de l’excrétion virale infectieuse.
« Bien que le S-217622 soit dans la même classe de traitements que les médicaments par voie orale actuellement disponibles via les Autorisations d’utilisation d’urgence pour traiter la COVID-19, il est administré sans agent boostant et seulement une fois par jour, ce qui peut simplifier le traitement », a déclaré Annie Luetkemeyer, M.D., Université de Californie, San Francisco et investigatrice principale du S-217622. « Nous avons besoin de davantage d’options bien tolérées, hautement efficaces pour traiter la COVID-19, et qui réduisent le risque de complications graves ainsi que la durée d’infectiosité. D’après les données préliminaires des essais cliniques, nous sommes enthousiastes sur la possibilité que le S-217622 puisse constituer un apport significatif aux différentes options de traitement de la COVID-19 ».
L’étude SCORPIO-HR sera menée dans des centres d’étude situés en Europe, en Amérique du Sud, en Amérique du Nord, en Afrique et en Asie. Environ 1 700 participants seront randomisés selon un rapport de 2:1 de sorte que deux tiers recevront le S-217622 et un tiers recevra le placebo. À condition qu’il soit compatible avec le S-217622, les participants peuvent prendre le traitement contre la COVID-19 fourni localement après l’inclusion.
« Alors qu’un nombre croissant de personnes reprennent leur vie quotidienne, il reste un besoin évident de traitements antiviraux efficaces contre la COVID-19 capables d’offrir une protection supplémentaire contre les formes graves de la maladie et de réduire le fardeau de la COVID-19 sur nos systèmes de santé », a déclaré Isao Teshirogi, Ph.D., Président-directeur général de Shionogi & Co., Ltd. « En tant qu’antiviral puissant, spécifiquement conçu pour inhiber la capacité du SARS-CoV-2 à se propager dans l’organisme, le S-217622 a démontré les plus importantes réductions rapportées à ce jour dans le titre viral infectieux et l’arrêt rapide de l’excrétion virale infectieuse. Nous apprécions la collaboration et le soutien des NIH et de l’ACTG sur cet antiviral expérimental, afin d’apporter des alternatives de traitement à un large éventail de patients atteints de COVID-19, et en particulier aux populations à haut risque ».
L’étude SCORPIO-HR est dirigée par Kara W. Chew, M.D., M.S., Université de Californie, Los Angeles (UCLA), le Dr. Luetkemeyer, et Davey Smith, M.D., Université de Californie, San Diego (co-présidents du protocole) et David Alain Wohl, M.D., Université de Caroline du Nord (UNC) et Eric S. Daar, M.D., Institut Lundquist au Centre médical Harbor-UCLA (vice-présidents), et bénéficie du soutien de Judith Currier, M.D., M.Sc., UCLA (Présidente de l’ACTG) et de Joseph J. Eron, M.D., UNC, (Co-président de l’ACTG).
À propos du S-217622
Le S-217622, un médicament thérapeutique contre la COVID-19, est un inhibiteur de la protéase 3CL créé par une recherche conjointe entre l’Université de Hokkaido et Shionogi. Le SARS-CoV-2 utilise une enzyme, appelée protéase 3CL, qui est essentielle à la réplication du virus. Le S-217622 supprime la réplication du SARS-CoV-2 en inhibant sélectivement la protéase 3CL. Dans la partie de phase 2 d’un essai clinique de phase 2/3 mené au Japon et en Corée, les patients traités par S-217622 ont présenté une diminution significative et rapide du titre viral et/ou de l’ARN viral au jour 4 (après la 3ème dose), comparativement au placebo. Dans la partie de phase 2 de l’essai clinique de phase 2/3, aucun problème grave de sécurité d’emploi n’a été rapporté. En outre, dans l’étude préliminaire in vitro, le S-217622 a présenté une activité antivirale similaire contre le sous-variant d’Omicron BA.2 et les autres variants existants. Reconnaissant le besoin mondial urgent de davantage d’options thérapeutiques pour traiter la COVID-19, Shionogi a déjà commencé à travailler avec les autorités sanitaires mondiales, y compris celles situées au Japon et aux États-Unis. SCORPIO-HR est un essai international de phase 3 de l’étude de traitement ambulatoire ACTIV-2 financée par les NIH, visant à arrêter la progression de la COVID-19 parun traitement précoce par inhibiteur de la protéase (Stopping COVID-19 pRogression with early Protease InhibitOr treatment).
À propos d’ACTIV-2
Le programme ACTIV-2 est commandité par le NIAID, qui fait partie des NIH, qui financent également l’ACTG. ACTIV-2 fait partie de l’initiative Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) des NIH, un programme de partenariat public-privé mis en place afin de créer une stratégie de recherche coordonnée qui donne la priorité aux traitements et vaccins les plus prometteurs et en accélère le développement. Il reçoit également le soutien de Federal COVID Response-Therapeutics, l’effort multi-agence du gouvernement américain visant à accélérer le développement, la fabrication et la distribution des vaccins, traitements et diagnostics contre la COVID-19.
À propos de l’ACTG
Fondé en 1987, le Groupe d’essais cliniques sur le SIDA (AIDS Clinical Trials Group, ACTG) a été le premier réseau de recherche sur le VIH au monde. L’ACTG mène des études révolutionnaires pour améliorer le traitement du VIH et de ses complications, notamment la tuberculose et l’hépatite virale, réduire les nouvelles infections ainsi que les maladies liées au VIH, et faire progresser de nouvelles approches afin de prévenir, traiter et, à terme, guérir le VIH chez les adultes et les enfants. Plus récemment, l’ACTG a élargi son champ d’action afin d’inclure l’évaluation des traitements ambulatoires de la COVID-19. Les investigateurs et les unités de recherche de l’ACTG dans 15 pays constituent des ressources majeures pour la recherche, le traitement, les soins et la formation/éducation sur le VIH/SIDA au sein de leurs communautés. Les études de l’ACTG ont permis la mise en place des paradigmes actuels de prise en charge de la maladie du VIH, et ont éclairé les directives de traitement du VIH, ce qui a favorisé des diminutions spectaculaires de la mortalité liée au VIH dans le monde.
À propos de Shionogi
Basée au Japon, Shionogi & Co., Ltd. est une des premières entreprises pharmaceutiques mondiales axée sur la recherche, qui se consacre à apporter des bénéfices aux patients en s’appuyant sur sa philosophie d’entreprise « fournir le meilleur médicament possible pour protéger la santé et le bien-être des patients que nous servons ». Ayant découvert et développé de nouveaux médicaments contre le VIH, la grippe et la résistance aux antimicrobiens, l’entreprise commercialise actuellement des produits dans plusieurs aires thérapeutiques, dont notamment les anti-infectieux, avec la première céphalosporine sidérophore, FETROJA® (céfidérocol ; connu sous le nom de FETCROJA® en Europe). Les autres aires thérapeutiques et l’orientation principale du pipeline de l’entreprise sont les maladies du SNC/psychoneurologiques, l’oncologie et la douleur. Pour plus d’informations sur Shionogi & Co., Ltd., consulter le site https://www.shionogi.com/global/en/. Shionogi Inc. est la filiale américaine de Shionogi & Co., Ltd. basée dans le New Jersey. Pour plus d’informations sur Shionogi Inc., veuillez consulter le site https://www.shionogi.com. Shionogi B.V. est le siège social européen de Shionogi & Co., Ltd. Pour plus d’informations sur Shionogi B.V., veuillez consulter le site www.shionogi.eu.
Face à la perturbation sociale durable causée par la propagation mondiale du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2), Shionogi poursuit san relâche ses efforts pour fournir des produits pharmaceutiques aux patients dans le besoin, de manière fiable et stable. En tant qu’entreprise pharmaceutique spécialisée dans les maladies infectieuses, Shionogi travaille également avec des établissements publics, le monde universitaire, et les entreprises partenaires pour faire face à la COVID-19, en poursuivant la découverte de nouveaux traitements et le développement de vaccins et de produits de diagnostic. Nous continuerons à nous efforcer d’assumer notre responsabilité sociale et à contribuer à rétablir la sécurité et la sûreté de la société civile en mettant au point de nouveaux outils et technologies pour le diagnostic et le traitement de la COVID-19 afin de contribuer à mettre un terme à cette pandémie. Shionogi travaillera en étroite collaboration avec le gouvernement, l’industrie et les universités pour accélérer ses efforts et tiendra toutes les parties prenantes informées des progrès en ce sens.
Déclaration prospective
Cette annonce contient des déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes au regard des informations actuellement disponibles, des hypothèses sous réserve des risques et des incertitudes qui pourraient provoquer une divergence significative entre les résultats réels et ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent les conditions économiques nationales et internationales générales telles que les conditions générales de l’industrie et du marché, ainsi que les variations du taux d’intérêt et du taux de change. Ces risques et incertitudes s’appliquent particulièrement aux déclarations prospectives liées aux produits. Les risques et incertitudes liés aux produits comprennent, sans toutefois s’y limiter, l’achèvement et l’interruption des essais cliniques ; l’obtention des approbations réglementaires ; les réclamations et préoccupations en matière de sécurité d’emploi et d’efficacité des produits ; les progrès technologiques ; les résultats défavorables de litiges importants ; les réformes nationales et étrangères en matière de soins de santé et les changements des lois et réglementations. En outre, pour les produits existants, il existe des risques de fabrication et de commercialisation, qui comprennent, sans s’y limiter, l’incapacité à renforcer la capacité de production pour satisfaire la demande, l’indisponibilité des matières premières et la mise sur le marché de produits concurrents. L’entreprise décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autres.
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