La FDA approuve superDimension/Bronchus

TEL-AVIV, Israël, November 15 /PRNewswire/ --

- Le tout premier dispositif approuvé par la FDA pour la navigation en temps réel d'outils bronchoscopiques promet d'être un atout majeur dans le succès du diagnostique et du traitement des maladies pulmonaires

superDimension, Ltd, chef de file émergeant en matière de bronchoscopie guidée, a annoncé aujourd'hui que la U.S. Food et Drug Administration avait approuvé la commercialisation et la distribution du superDimension/Bronchus (TM) aux Etats-Unis. superDimension/Bronchus, le seul système de navigation approuvé par la FDA pour guider les instruments endoscopiques dans le tractus pulmonaire, promet de devenir un outil clé dans le diagnostique et le traitement les moins invasifs possible des maladies pulmonaires, y compris le cancer du poumon, l'emphysème, l'asthme et la tuberculose.

A l'heure actuelle, la bronchoscopie est effectuée plus ou moins à l'aveugle dans les régions périphériques du poumon où la plupart des lésions sont situées mais que le bronchoscope ne peut pas atteindre. La plupart des bronchoscopies sont donc effectuées sans vision endoscopique de la région ciblée. Par conséquent, le taux de réussite des bronchoscopies périphériques est faible et les résultats sont souvent peu fiables, nécessitant des interventions plus invasives, plus coûteuses et plus risquées. Ces difficultés rendent également difficile l'accès aux ganglions lymphatiques où une bonne biopsie est critique pour la stadification du cancer du poumon.

superDimension/Bronchus transforme la bronchoscopie traditionnelle en une bronchoscopie guidée en temps réel sur une carte routière tomodensitométrique en 3 dimensions de l'ensemble du poumon, même dans ces régions que le bronchoscope ne peut pas atteindre. L'intervention a toutefois lieu dans un cabinet de bronchoscopie régulier et utilise les bronchoscopes et les outils bronchoscopiques diagnostiques ou thérapeutiques standard de n'importe quel distributeur.

superDimension/Bronchus est basé sur plus de 100 années-personnes de recherche et de développement et fait déjà l'objet de 10 brevets américains.

En début d'année, il fut sélectionné par Technology Review de MIT comme étant l'un des cinq brevets les plus remarquables du monde pour 2004 et le seul brevet portant sur les soins de la santé parmi les cinq.

"Cette approbation de la FDA est la première d'une série de produits que nous envisageons de lancer dans les années à venir dans le domaine de la pulmonologie interventionelle ", déclare David Tolkowsky, président et CEO de superDimension. "Le succès de notre lancement commercial en Europe au début de l'année nous donne accès au marché le plus important du monde."

"Nous constatons déjà une énorme demande que nous nous efforcerons de satisfaire par tous nos moyens ", ajoute John Schorgl, vice-président et directeur général de superDimension, Inc, filiale nord-américaine à part entière de superDimension."

Des essais cliniques de biopsie des lésions pulmonaires périphériques ont été effectués en Europe et en Israël en 2003-4. D'autres essais portant sur la thérapeutique et l'aspiration des ganglions lymphatiques sont prévus pour 2005 aux Etats-Unis et en Europe.

A propos de superDimension

superDimension est un leader émergeant dans le diagnostic et le traitement les moins invasifs possible des maladies pulmonaire par bronchoscopie guidée par CT. Le système superDimension/Bronchus répond à l'un des besoins les plus pressants dans ce domaine: un accès précis, le moins invasif possible, aux régions pulmonaires qui sont distantes du champ de vision du bronchoscope. La majorité des interventions pulmonaires effectuées à l'heure actuelle ciblent ces régions, notamment les lésions périphériques et les ganglions lymphatiques.

Pour en savoir plus, consulter http://www.superdimension.com/

Contact médias: Doron Besser, superDimension, Ltd, +972-9-9713708

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