L'étude SIROCCO montre un faible taux de resténose à long terme avec le stent S.M.A.R.T.(R) de Cordis
LONDRES, February 23 /PRNewswire/ -- Les résultats de l'étude SIROCCO (stent Cordis auto-expansible recouvert de sirolimus), réalisé pour évaluer l'efficacité du stent en nitinol auto-expansible S.M.A.R.T.(R) dans le traitement des pathologies de l'artère fémorale superficielle et récemment publiés dans le << Journal of Endovascular Therapy >>(1), montrent que le stent S.M.A.R.T. (R) nu est aussi sûr et efficace que le stent S.M.A.R.T. (R) à libération de sirolimus (1). Les investigateurs rapportent que les deux stents présentent peu de resténose et que ce résultat se maintient à 24 mois dans le traitement d'ischémies chroniques des membres inférieurs. L'étude SIROCCO est la première étude internationale multicentrique prospective randomisée en double aveugle avec un suivi angiographique contrôlé par un laboratoire indépendant pour évaluer l'efficacité des stents en nitinol dans l'artère fémorale superficielle (AFS).
À l'heure actuelle, le traitement des sténoses de l'AFS fait partie des procédures endovasculaires les plus difficiles au point de vue de la perméabilité à long terme (2). << La perméabilité primaire et secondaire dans l'occlusion de l'artère fémorale superficielle (AFS) traitée avec des stents en nitinol atteint jusqu'à 80% à un an, mais les taux de resténoses vont de 40 à 50% au bout de deux ans (3). Cependant, les taux cumulatifs de resténoses intra-stents selon le doppler à ultrasons dans l'étude SIROCCO étaient de 4,7%, 9,0%, 15,6% et 21,9%, respectivement à 6, 9, 18 et 24 mois pour les stents S.M.A.R.T.(R) ; il n'y a pas de différence significative entre les deux groupes (1).
Le professeur Stephan Duda, médecin du Centre de radiologie diagnostique et de thérapies mini-invasives à l'hôpital juif de Berlin, en Allemagne, a déclaré :<< Les résultats de cet essai ont des implications importantes dans le traitement des ischémies chroniques des membres inférieurs et dans les lésions de type TASC C de l'AFS, qui sont traditionnellement orientées vers des interventions chirurgicales de type pontage par le Consensus transatlantique inter-sociétés (TASC : TransAtlantic Inter-Society Consensus). Ce premier essai prospectif sur les effets à long terme des stents en nitinol suivi par angiographie, montre clairement l'efficacité du traitement endovasculaire mini-invasif avec les stents S.M.A.R.T. (R) en nitinol. >>
Le docteur Dierk Scheinert du Centre cardiaque de Leipzig, en Allemagne, a déclaré : << Le stent S.M.A.R.T(R) Cordis, qui est aussi le stent périphérique en nitinol ayant fait l'objet du plus grand nombre d'études, offre une flexibilité et une résistence à l'écrasement, essentiels à cet emplacement, et ses résultats sont prometteurs dans cette indication. Les résultats de l'étude SIROCCO à 24 mois ont une fois de plus prouvé que la conception des stents joue un rôle primordial dans les résultats à long terme. >>
L'étude SIROCCO a enrollé 93 patients en deux bras : 47 patients ont reçu le stent S.M.A.R.T. (R) à libération de sirolimus et 46 patients ont reçu le stent S.M.A.R.T. (R) en nitinol nu (1). Les taux de resténoses binaires intra-stents (22,9% pour le stent à libération de sirolimus et 21,1 % pour le stent auto-expansible en nitinol S.M.A.R.T. (R) nu sont beaucoup plus faibles que préalablement annoncé, et n'indiquent pas de différences significatives entre les stents et ce jusqu'à 24 mois (1). Les fractures de stents ont été détectées à 18 mois chez huit patients dans le groupe des stents nus et à neuf mois dans le groupe des stents à libération de sirolimus. Une fracture de stent a été découverte chez un autre patient lors du suivi à 24 mois. Tous les patients étaient cliniquement asymptomatiques (1).
Le docteur Dennis Donohoe, vice-président mondial, affaires cliniques et de réglementation chez Cordis Corporation, a fait remarquer << Cet essai décisif amène une preuve solide à long terme en ce qui concerne les stents de l'AFS, au travers d'une analyse objective et indépendante. SIROCCO nous apprend que le stent S.M.A.R.T. (R) nu est efficace dans le traitement des obstructions de l'AFS. Les performances équivalentes de la première génération de stents S.M.A.R.T. (R) à libération de sirolimus montrent que plus de recherches et de développements permettront d'optimiser les paramètres de la libération de sirolimus dans cette indication. >>
<< La maladie vasculaire périphérique, y compris la maladie de l'AFS, provient du rétrécissement des artères périphériques par suite de la formation de plaques athéromateuses. Il est estimé que la fréquence de la maladie vasculaire périphérique atteindra 23 millions d'ici 2014 par suite du vieillissement de la population. Les options actuelles de traitement comprennent la gestion de la pathologie à travers un changement de mode de vie, les médicaments, l'angioplastie transluminale percutanée (ATP) mini-invasive et les stents ou les interventions chirurgicales majeures telles que les pontages. L'ATP a un taux de morbidité plus faible, une convalescence plus rapide et un séjour hospitalier réduit en comparaison avec une intervention majeure ; cependant la réocclusion peut se produire dans les 6 à 24 mois après le traitement. La première génération de stents S.M.A.R.T. (R) à libération de sirolimus était conçue pour réduire les resténoses intra-stents, qui restaient la principale limitation de cette procédure. Le sirolimus est un agent immunosuppresseur qui inhibe la prolifération des cellules musculaires lisses vasculaires. >>
La société Cordis s'est engagée à faire progresser le traitement des maladies des AFS dues à la pathologie vasculaire périphérique et a entrepris plusieurs études multicentriques randomisées dans toute l'Europe. L'étude SUPER SL en Allemagne compare les performances du stent S.M.A.R.T.(R) Cordis et du stent Luminex(TM) Bard(R) dans les AFS. Cette étude a pour but d'évaluer la perméabilité primaire et se concentre sur les lésions allant jusqu'à 22 cm, de type TASC C et D, qui sont traditionnellement orientées vers les interventions chirurgicales.
Les études SUPER (Royaume-Uni), Duravest (Hollande) et SIT-UP (Suisse) compareront les stents S.M.A.R.T et l'ATP simple ciblant les lésions allant jusqu'à 14,5 cm chez les patients atteints de pathologie vasculaire périphérique symptomatique avec sténoses ou occlusions de l'AFS. Les patients seront suivis pendant 12 mois après la procédure et l'issue majeure est la perméabilité primaire, mesurée par ultrasons, à un an.
À propos de Cordis Encovascular
Cordis Endovascular est un leader reconnu en recherche et en développement endovasculaires. La société a les ressources lui permettant de réaliser des percés en matière de traitement en plus d'une réputation de fiabilité dans la fourniture de produits de qualité et de haute valeur ajoutée pour ses clients.
Cordis Endovascular est un fournisseur mondial de produits médicaux d'intervention et de diagnostique, dont le nitinol et les stents en acier inoxydable, les filtres veine cave, les sondes à ballonnets et les accessoires. La société s'est engagée à servir les cardiologues, les radiologues et les chirurgiens vasculaires grâce au développement d'innovations technologiques dans le traitement de la pathologie vasculaire périphérique.
Cordis Endovascular cherche continuellement des solutions pour les problèmes les plus difficiles de l'anatomie humaine, tels que la pathologie de l'artère carotide, l'anévrysme de l'aorte, la pathologie de l'artère fémorale superficielle et la thrombose veineuse.
À propos de Cordis Corporation
Cordis Corporation, une société appartenant à Johnson & Johnson, est un leader mondial dans le développement et la fabrication de technologie vasculaire interventionnelle. Grâce aux innovations, à la recherche et au développement de la société, les médecins du monde entier sont mieux équipés pour traiter les millions de patients qui souffrent de pathologies vasculaires.
(1) Duda, S., et al., (2006). J Endovasc Ther. 13, 701-710.
(2) Gray, B. H., et al., (1997). Journal of Vascular Surgery, 25 (1), 74-83.
(3) Arena F. J., (2005). Journal of Invasive Cardiology. 17, 482-486.