Terumo Heart Inc. reçoit le marquage CE en Europe pour son système d'assistance ventriculaire gauche
ANN ARBOR, Michigan, February 27 /PRNewswire/ --
Terumo Heart Inc. a aujourd'hui annoncé qu'elle a reçu le marquage CE lui permettant la distribution commerciale de son système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart(R) au sein de la Communauté Européenne. Le DuraHeart est le premier système centrifuge d'assistance ventriculaire gauche avec suspension magnétique au monde à recevoir l'homologation du marché européen.
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L'homologation par marquage CE se base sur une étude clinique menée par quatre centres européens (en Allemagne, en Autriche et en France). La durée cumulative d'assistance du patient est supérieure à 5000 jours et la plus longue est de 600 jours. Douze patients ont été assistés pendant plus de 6 mois et 4 pendant plus d'un an. Le taux général de réussite atteint 79 %. À ce jour, le dispositif a été implanté chez 33 patients.
Chisato Nojiri, M.D., Ph.D., président-directeur général et directeur médical chez Terumo Heart Inc. a déclaré, << Le marquage CE a été attribué après une révision rigoureuse de la conception, de la fabrication, de la qualité et des données cliniques du système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart. Nous nous réjouissons des résultats cliniques et de la performance du dispositif. Après avoir amorcé son lancement sur le marché européen, nous débuterons les études cliniques de la << Investigational Device Exemption >> (IDE) aux Etats-Unis, qui reposeront sur la confiance que nous a procurée l'expérience clinique en Europe. >>
Le système d'assistance ventriculaire gauche DuraHeart est un dispositif d'assistance circulatoire de 3ème génération créé pour apporter une assistance cardiaque aux patients en danger de mort en raison d'un dysfonctionnement de phase finale du ventricule gauche. Il s'agit actuellement de l'unique système d'assistance ventriculaire gauche implantable combinant une pompe centrifuge avec suspension magnétique, fournissant la réponse physiologique adéquate et minimisant le risque d'altération du sang et de thrombus qui ait été homologué.
Terumo Heart Inc. est une société affiliée à part entière de Terumo Corporation, dont le siège social et les établissements industriels se trouvent à Ann Arbor, Michigan. La compagnie a pour objectif l'innovation et l'introduction de produits améliorant la qualité des soins de santé à l'égard des patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Terumo Corporation, située à Tokyo, au Japon, est un leader dans le développement, la fabrication et la commercialisation mondiale d'une large gamme de produits médicaux.
Site Web : http://www.terumoheart.com http://www.terumo-us.com