Le Comité européen a émis un avis positif pour étendre l'indication du PREVENAR au traitement de la pneumonie et de l'otite moyenne
MADISON, New Jersey, March 1 /PRNewswire/ --
Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth (NYSE : WYE), a reçu deux avis positifs recommandant l'approbation d'une extension de l'indication du PREVENAR(TM) (vaccin pneumococcique conjugué à des saccharides, absorbé) par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour le marché européen. Les avis recommandent l'extension des indications du PREVENAR pour y inclure l'immunisation active contre la pneumonie et les otites moyennes aiguës (infection de l'oreille moyenne). Celles-ci sont causées par les sérotypes vaccinaux. PREVENAR est actuellement approuvé pour l'immunisation active des enfants entre 2 mois et 5 ans, contre la septicémie, la méningite, la pneumonie bactériémique et la bactériémie qui sont provoquées par les sérotypes de Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. L'infection pneumococcique est un problème de santé de l'enfance important qui cause, selon les estimations, plus d'un million de morts chaque année parmi les enfants en bas âge du monde entier.
<< Le pneumocoque (Streptococcus pneumoniae) est la principale cause de pneumonie bactérienne chez les humains durant les premières semaines de vie et la principale cause de décès et de maladie au monde, >> a déclaré Peter Paradiso, vice-président des affaires scientifiques de Wyeth Vaccines. << Elle est également une cause importante de l'otite moyenne aiguë qui, sans traitement, peut entraîner des maladies bien plus graves telles que la mastoïdite et la méningite. Nous accueillons avec plaisir la recommandation du CHMP pour les deux nouvelles indications au sein de l'UE qui, après approbation, mettront en valeur le vaccin PREVENAR dans la lutte et la protection des nourrissons et des enfants en bas âge contre les maladies pédiatriques communes causées par le pneumocoque >>, a-t-il ajouté.
PREVENAR est le premier et le seul vaccin conjugué potentiellement efficace dans la réduction de l'incidence des maladies pneumococciques (MP) chez les nourrissons et les enfants en bas âge. Les recommandations du PREVENAR par le CHMP seront maintenant soumises à la Commission européenne (CE) pour une dernière approbation prévue au second trimestre 2007.
La plupart des autorités de santé ont reconnu l'importance de protéger les nourrissons et les enfants en bas âge contre les infections pneumococciques. PREVENAR fait partie du programme national de vaccination de routine des enfants dans 16 pays du monde entier, y compris la Belgique, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Italie, les Pays-Bas et le Royaume-Uni (GB).
À propos de la pneumonie
La pneumonie pneumococcique est une infection des poumons causée par la bactérie Streptococcus pneumoniae. Les causes liées à la pneumonie sont nombreuses, y compris la bactérie, les virus et autres pathogènes. Lorsque le pneumocoque envahit les poumons, le système immunitaire du corps humain répond par une inflammation. Les leucocytes, les fluides et les débris cellulaires remplissent alors les poumons, provoquant des respirations plus courtes et des symptômes physiques tels que toux, fièvre et essoufflement.
Lors des essais cliniques préalables à l'homologation, PREVENAR s'est révélé être efficace à 97,4 pour cent (95 % CI : 82,7 - 99,9) contre les infections pneumococciques invasives spécifiques au sérotype chez les enfants ayant été complètement vaccinés, et à 89,1 pour cent (95 % CI : 73,7 - 95,85) contre tous les cas d'infection pneumococcique invasive concernant le sérogroupe. Plus important, l'étude clinique a démontré que le PREVENAR était efficace dans la réduction de l'incidence de la pneumonie confirmée par radiographie chez les enfants de moins de deux ans, à 23,4 pour cent (95 % CI : 5,2 - 38,1).
À propos de l'otite moyenne
L'otite moyenne aiguë (OMA) est une maladie infantile commune ayant des répercussions importantes sur la santé générale des nourrissons et des enfants en bas âge. Le pic d'incidence des OMA intervient chez les enfants âgés de 6 à 18 mois, mais elle peut apparaître également chez des enfants plus âgés. Les complications de l'OMA incluent des épanchements persistants de l'oreille moyenne, les otites moyennes chroniques, des pertes auditives transitoires ou des retards de la parole.
Il a été prouvé que PREVENAR a un impact sur l'OMA ; lors d'une étude clinique, PREVENAR a réduit les cas de sérotypes vaccinaux d'OMA de 57 pour cent (95 % CI : 44 - 67), les cas de culture confirmée d'OMA pneumococcique de 34 pour cent (95 % CI : 21 - 45) et tous les cas d'AOM de 6 pour cent (95 % CI : -4 - 16).
Aux États-Unis, une étude a montré qu'après l'introduction du PREVENAR, le taux de consultation pour une otite moyenne a chuté de 20 pour cent chez les enfants âgés de moins de deux ans, ce qui représente 246 consultations de moins pour 1000 enfants aux Etats-Unis, pour une fièvre liée à une otite moyenne.
À propos des infections pneumococciques
La pneumococcie sert à décrire un groupe de maladies causé par la bactérie Streptococcus pneumoniae, également connu comme pneumocoque. Ce pathogène bactérien, touchant aussi bien les enfants que les adultes, est la principale cause de décès et de maladie dans le monde. En fait, selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé), la pneumococcie est la principale cause de mortalité qui peut être évitée dans le monde entier grâce à la vaccination chez les enfants de moins de cinq ans.
Information de sécurité importante au sujet du PREVENAR
Lors des essais cliniques (n = 18, 168), les effets secondaires les plus fréquemment rapportés sont les réactions locales à l'injection, la fièvre (>/ = 38 degrés C/100.4 degrés F), les irritations, la somnolence, l'insomnie, la perte d'appétit, les vomissements, les diarrhées et les éruptions cutanées.
Ces risques sont liés à tous les vaccins, y compris le PREVENAR. L'hypersensibilité à tout composant vaccinal, y compris la toxoïde diphtérique, est une contre-indication de son utilisation. PREVENAR ne garantit aucune protection à 100 pour cent contre les sérotypes vaccinaux ou contre les sérotypes non-vaccinaux.
Wyeth Pharmaceuticals
Wyeth Pharmaceuticals possède des produits de premier plan dans les secteurs des soins de santé pour les femmes, des maladies infectieuses, de la santé gastro-intestinale, du système nerveux central, des inflammations, de la transplantation, de l'hémophilie, de l'oncologie, des vaccins ainsi que des produits nutritionnels.
Wyeth est l'une des sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche et les produits de soins de santé les plus importantes au monde. Elle est un leader en matière de découverte, de développement, de fabrication et de commercialisation de vaccins, de produits pharmaceutiques et biotechnologiques ainsi que de médicaments en vente libre qui améliorent la qualité de vie des gens dans le monde entier. Les principales divisions de la société comprennent Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare et Fort Dodge Animal Health.
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Site Web : http://www.wyeth.com