Le Maraviroc de Pfizer, un médicament innovant pour le traitement du VIH, réduit de façon significative la charge virale en traitement combiné dans une gamme de patients ayant l'expérience du traitement
LOS ANGELES, March 2 /PRNewswire/ --
- Des données cruciales présentées lors de la 14ème Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI)
- Le Maraviroc est en cours d'examen accéléré aux États-Unis et en Europe
Lors de la très importante réunion de recherche sur le sida/VIH qui a eu lieu cette semaine, Pfizer a présenté des données clés au sujet de son médicament expérimental, le maraviroc, qui s'attaque au VIH de façon radicalement nouvelle. Une analyse établie sur 24 semaines a montré qu'environ deux fois plus de patients recevant du maraviroc avec un traitement de fond optimisé ont rendu leur virus indétectable dans leur sang que les patients recevant uniquement un traitement de fond.
Les nouvelles données, présentées lors de la 14ème Conférence sur les rétrovirus et les infections opportunistes (CROI), soutiennent l'examen réglementaire accéléré américain et européen du maraviroc comme traitement pour les patients infectés par le VIH, qui est << CCR5 tropique >> -- qui entre dans les cellules immunitaires par un récepteur connu sous le nom de CCR5.
De plus, les patients recevant du maraviroc et un traitement optimisé ont pu observer une augmentation de leurs cellules CD4 presque deux fois plus importante que celle détectée chez les patients recevant uniquement un traitement optimisé. Les effets secondaires dans le groupe sous maraviroc plus traitement optimisé étaient semblables à ceux rencontrés par les patients recevant un traitement optimisé uniquement, lorsque ajusté par rapport à la durée d'exposition.
<< Les données de deux études identiques sont très cohérentes et démontrent des diminutions significatives de la charge virale et des augmentations des cellules CD4 lorsque le maraviroc est ajouté à un traitement standard optimisé, >> a déclaré le Dr Howard Mayer, directeur clinique mondial de Pfizer pour le programme de développement du maraviroc, qui a également présenté les résultats de l'étude.
S'il est approuvé, le maraviroc pourrait être la première nouvelle classe de médicaments anti-VIH par voie orale en plus de dix ans, répondant aux besoins urgents des patients atteints du VIH en matière de nouvelles classes de médicaments. Découvert par les chercheurs de Pfizer en 1997, le maraviroc est un nouveau médicament par voie orale qui bloque la pénétration du virus dans les cellules humaines. Plutôt que de combattre le VIH à l'intérieur des globules blancs, il empêche le virus de pénétrer dans les cellules saines en bloquant sa voie d'accès prédominante, le co-récepteur CCR5.
Récemment, les autorités de réglementation aux États-Unis, en Europe et au Canada ont subventionné un examen accéléré du maraviroc. Les examens accélérés sont subventionnés pour les médicaments potentiels, qui ont, s'ils sont approuvés, le potentiel pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Pfizer est également en train de soumettre des demandes de commercialisation dans le monde entier pour que le maraviroc soit mondialement disponible. L'Antiviral Drugs Advisory Committee (Comité consultatif des traitements antiviraux) de la FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis abordera la question du maraviroc en avril.
Pfizer s'engage à apporter des améliorations conséquentes à la vie des gens qui vivent avec le VIH/sida et des personnes à risque dans le monde entier. Cet engagement est matérialisé par les produits, partenariats, pipeline et philanthropie. Les initiatives actuelles comprennent la U.S. Southern States HIV/AIDS Prevention Initiative (Initiative de prévention du VIH/sida dans les États du sud des États-Unis) ; la création d'un Institut des maladies infectieuses à Kampala, en Ouganda ; le Health Fellows Program de Pfizer Global ; et le Programme de partenariat du Diflucan(R).
Pour obtenir de plus amples informations sur ces initiatives ou d'autres initiatives menées par Pfizer, visitez le site http://www.pfizer.com.
Rappel des données soutenant le maraviroc
Les tout derniers résultats ont été analysés à 24 semaines à partir des essais MOTIVATE continus menés dans plusieurs centres, à double insu, contrôlés par placebo en phase 2b/3 (traitement optimisé du Maraviroc Plus chez des patients virémiques ayant expérimenté un traitement antirétroviral).
Dans les deux études, environ deux fois plus de patients traités avec du maraviroc plus une thérapie de fond optimisée (OBT) en une ou deux prises journalières ont obtenu une charge virale indétectable (<50 copies/mL ARN VIH) comparé à ceux qui recevaient un placebo associé à une OBT (MOTIVATE-1, 42,2 % et 48,5% respectivement, contre 24,6 % ; MOTIVATE-2, 40,8 % et 45,6 % respectivement, contre 20,9 %). Le groupe de patients recevant le maraviroc avec une OTB en une ou deux prises journalières a également montré des augmentations des cellules CD4 plus importantes que les patients recevant un placebo plus une OBT (MOTIVATE-1, 107 cellules/mm3 et 111 cellules/mm3 respectivement contre 52 cellules/mm3 ; MOTIVATE-2, 112 cellules/mm3 et 102 cellules/mm3 respectivement, contre 64 cellules/mm3).
Comme le groupe recevant uniquement la thérapie de fond optimisée, les groupes recevant du maraviroc plus une OBT dans les deux études avaient un taux plus faible d'interruption en raison des effets secondaires, sans tenir compte de la posologie d'une ou deux prises journalières, (MOTIVATE-1, 5 % et 4 % respectivement, contre 5 % ; MOTIVATE-2, 5 % et 4 % respectivement contre 2 %).
Dans les essais MOTIVATE 1-2, les patients étaient randomisés pour recevoir une thérapie de fond optimisée associée soit à un placebo, soit au maraviroc, en une ou deux prises journalières. L'OBT comprenait entre 3 et 6 anti-rétroviraux, avec ou sans ritonavir à faible dose. Le résultat principal a été la diminution moyenne d'ARN VIH-1 entre la valeur de référence et la semaine 24. MOTIVATE 1 est en cours sur des sites d'expérimentation clinique aux États-Unis et au Canada, et MOTIVATE 2 en Europe, en Australie et aux États-Unis.
En décembre 2006, Pfizer a annoncé son intention d'établir un Expanded Access Program (Programme d'accès étendu) multinational, une étude clinique qui fournira du maraviroc aux patients qui ont des options thérapeutiques approuvées limitées ou nulles, en raison de leur résistance ou de leur intolérance aux classes de médicaments existantes. L'inscription des patients à ce programme est en cours, et vise à inscrire des patients de plus de 30 pays.
Pfizer étudie également l'utilité du maraviroc chez des patients naïfs au traitement, qui n'ont jamais entrepris de traitement médical contre le VIH dans une étude continue.
Le DSMB (Data Safety Monitoring Board), comité de surveillance de la sécurité des données indépendant, chargé du maraviroc, s'est réuni le 15 janvier 2007, pour continuer à surveiller les programmes cliniques en cours. Outre sa recommandation de continuer le programme MOTIVATE tel qu'il est actuellement conçu, le DSMB a également recommandé que l'essai permanent sur le maraviroc chez les patients naïfs au traitement, dont l'inscription des patients est terminée, continue.
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