AGC Biologics soutient la production commerciale du nouveau traitement du diabète de type 1 (DT1) de Provention Bio, TZIELD™
AGC Biologics soutient la production commerciale du nouveau traitement du diabète de type 1 (DT1) de Provention Bio, TZIELD™
Nick McDonald
AGC Biologics
nmcdonald@agc.com
(425) 419-3555
AGC Biologics, une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat biopharmaceutique (CDMO), a annoncé aujourd’hui un nouveau projet de fabrication commerciale sur son site de production de protéines biologiques de Seattle. Le CDMO produit TZIELD™ (teplizumab-mzwv), un nouveau traitement contre le DT1 de Provention Bio, Inc. (Nasdaq : PRVB), une société biopharmaceutique axée sur l’avancement du développement de thérapies expérimentales susceptibles d’intercepter et de prévenir les maladies à médiation immunitaire débilitantes et potentiellement mortelles.
Provention Bio a choisi AGC Biologics pour fabriquer TZIELD après que le CDMO a aidé au développement des lots de fabrication et de validation PPQ ainsi qu’à l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Plus de 1,8 million d’Américains sont atteints de DT1, une maladie auto-immune causée par la destruction de cellules bêta. TZIELD est le premier et seul traitement immunomodulateur qui retarde l’apparition du DT1 de stade 3 chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 8 ans et plus. Les patients progressant vers le stade 3 du DT1 auront à terme besoin d’injections d’insuline à vie.
« Le processus pluriannuel de gestion d’une nouvelle thérapie, de la recherche clinique au lancement commercial, nécessite la collaboration de plusieurs partenaires, et nous sommes reconnaissants de la collaboration stratégique continue d’AGC Biologics alors que nous commençons à fournir TZIELD aux patients », déclare Ashleigh Palmer, PDG de Provention Bio. « Il s’agit d’une étape importante pour la communauté du diabète de type 1 et nous espérons que le lancement de cette thérapie pourra vraiment avoir un impact sur les patients et les familles à la recherche de traitements innovants pour retarder le stade 3 du DT1. »
AGC Biologics gère plusieurs lignes de fabrication cGMP pour mammifères à différentes échelles dans son usine de Seattle. Le campus sert de centre d’excellence pour la formulation, emploie les derniers procédés de fabrication par lots alimentés et par perfusion, et abrite un nouveau système de ligne de fabrication microbien. Le campus AGC Biologics de Seattle conçoit des produits biologiques depuis 30 ans et a une longue histoire d’inspections réussies par la FDA ainsi que de production commerciale.
« Félicitations à Provention Bio pour cette solution révolutionnaire pour les patients atteints de DT1 », déclare Kevin Ingham, directeur général du site d’AGC Biologics à Seattle. « Chez AGC Biologics, nous sommes fiers d’avoir contribué au développement de ce nouveau médicament innovant et de le fabriquer pour une distribution commerciale. Ce succès démontre les résultats en constante amélioration de notre site de Seattle en matière de fabrication commerciale, ce qui est conforme à l’objectif d’AGC Biologic de continuer à donner espoir. »
Pour en savoir plus sur le site de fabrication de produits biologiques basés sur des systèmes mammifères et microbiens d’AGC Biologics à Seattle, rendez-vous sur www.agcbio.com/facilities/seattle. Pour plus d’informations sur les produits pharmaceutiques de la société, Protein Biologics, Protein DNA (pDNA), Cell Therapy, Viral Vector et Messenger RNA (mRNA), rendez-vous sur www.agcbio.com.
À propos de Provention Bio, Inc.
Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB) est une société biopharmaceutique axée sur l’avancement du développement de thérapies expérimentales susceptibles d’intercepter et de prévenir les maladies à médiation immunitaire débilitantes et potentiellement mortelles. Le portefeuille de la société inclut des produits candidats au stade clinique qui ont démontré dans des études précliniques ou cliniques une preuve de mécanisme et/ou une preuve de concept dans des maladies auto-immunes, notamment le DT1, la maladie cœliaque et le lupus. Rendez-vous sur www.ProventionBio.com pour plus d’informations et suivez-nous sur Twitter : @ProventionBio.
À propos d’AGC Biologics
AGC Biologics est une organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) biopharmaceutique avec un engagement fort à fournir le plus haut niveau de service en travaillant côte à côte avec nos clients et partenaires à chaque étape du processus. Nous fournissons un développement et une fabrication de classe mondiale de protéines thérapeutiques mammifères et microbiennes, d’ADN plasmidique (ADNp), d’ARN messager (ARNm), de vecteurs viraux et de cellules génétiquement modifiées. Notre réseau mondial couvre les États-Unis, l’Europe et l’Asie, avec des installations conformes aux cGMP à Seattle, Washington ; Boulder et Longmont, Colorado ; Copenhague, Danemark ; Heidelberg, Allemagne ; Milan, Italie ; et Chiba, Japon, et nous employons actuellement plus de 2 000 personnes dans le monde. Notre engagement envers l’innovation continue favorise la créativité technique afin de résoudre les défis les plus complexes de nos clients, y compris une spécialisation dans les projets accélérés et les maladies rares. AGC Biologics est le partenaire de choix. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.agcbio.com.
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