Le FDA accepte de se pencher sur le nouveau test de dépistage sanguin de Roche Diagnostics

PLEASANTON, Californie, March 8 /PRNewswire/ --

- Le test automatisé est conçu pour détecter le VIH et l'hépatite sur une plus grande amplitude, dans un seul essai multiplex.

Roche Diagnostics a annoncé aujourd'hui que le secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (ou FDA pour Food & Drug Administration) a accepté d'étudier sa demande concernant un nouveau test conçu pour déceler un vaste spectre d'infections hépatiques virales et d'infections par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans les dons de sang et de plasma. Le test, baptisé test cobas TaqScreen MPX, utilise la PCR, ou amplification en chaîne par polymérase, en temps réel pour déceler le VIH de type 1 (groupes M et O), le VIH de type 2, le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'hépatite B (VHB) en un seul essai multiplex. Le test est conçu pour être utilisé sur la nouvelle plateforme nouvellement automatisée et modulaire de Roche, la cobas s 201. Les technologies d'amplification à l'acide nucléique, comme la PCR, favorisent une détection plus précoce et plus précise des infections actives présentes dans le sang homologue que les générations précédentes de tests sérologiques, ce qui contribue à assurer des réserves de sang plus sécuritaires ainsi qu'une meilleure rétention des donneurs qui seraient rejetés autrement.

"Nous sommes enchantés d'avoir atteint ce jalon important dans notre démarche pour commercialiser les essais multiplex et l'automatisation intégrale sur le marché américain du dépistage sanguin", a déclaré Daniel O'Day, l'homme à la tête de Roche Molecular Diagnostics, l'unité commerciale de Roche Diagnostics qui a mis au point le test. "Nous sommes convaincus que ce test automatisé, doté de fonctions de détection du VIH-1 groupe 0 et du VIH-2, peut aider les banques de sang et les laboratoires à améliorer la sûreté du sang, l'utilisation optimale des flux des travaux et la rétention des donneurs. En outre, la conception modulaire du système ainsi que la structure facultative de procédure de sauvegarde sont conçues pour minimiser les temps d'arrêts dans ce secteur à délai de livraison critique."

Les organismes américains Centers for Disease Control estiment que plus d'un million d'individus vivant aux Etats-Unis sont atteints par le VIH ou le sida, et que 40 000 personnes sont infectées chaque année. On estime que 300 000 individus infectés ignorent leur séropositivité. Aux Etats-Unis, plus de 4 millions de personnes ont été infectées par le VHC. De ce nombre, 3,2 millions d'individus présentent une infection chronique. Le VHC est la principale cause du cancer du foie aux Etats-Unis, et le premier diagnostic chez les patients subissant une transplantation hépatique. Plus de 1 200 000 individus présentent une infection chronique par le virus de l'hépatite B, et environ 5 000 personnes meurent de complications liées au VHB chaque année. Bon nombre d'individus souffrant du VHB ou du VHC n'ont aucun symptôme de la maladie, et ne savent pas qu'ils sont infectés. Ces personnes voudront peut-être donner du sang. L'essai cobas TaqScreen MPX est conçu pour déceler le sang infecté de ces donneurs potentiels, avant qu'ils ne transmettent involontairement leur infection à d'autres.

A propos du VIH-1 et du VIH-2(i)

Le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) a été découvert en 1984, trois ans après les premiers constats d'une maladie qui deviendrait connue sous le nom de sida. En 1986, un deuxième type de VIH, le VIH-2, moins courant aux Etats-Unis, a été découvert. La forme la plus répandue de VIH-1 est appelée le VIH-1 groupe M. En 1994, le premier compte-rendu confirmant l'identification d'une forme différente du VIH-1, appelée le VIH-1 groupe 0, a été publié. Aux Etats-Unis, le premier cas de cette maladie a été documenté en 1996.

A propos de Roche et de sa division Roche Diagnostics

Établie à Bâle, en Suisse, Roche figure parmi les groupes de recherche en soins de santé à la tête des secteurs des produits pharmaceutiques et diagnostiques. En tant que plus importante société de biotechnologie à l'échelle mondiale et fournisseur innovateur de produits et de services destinés au dépistage précoce, à la prévention, au diagnostic et au traitement des maladies, le groupe contribue grandement à améliorer la santé et la qualité de vie des gens. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits diagnostiques et le premier fournisseur de médicaments destinés au cancer et aux transplantations dans le secteur de la virologie. En 2006, le chiffre d'affaires de sa division pharmaceutique s'est élevé à 33,3 milliards de francs suisses et sa division diagnostique a affiché un chiffre d'affaires de 8,7 milliards de francs suisses. Roche compte environ 75 000 employés répartis dans 150 pays et entretient des accords de recherche et développement et des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai. La division diagnostique de Roche propose un large portefeuille unique de produits et fourni une vaste gamme de produits de tests et de services novateurs aux chercheurs, aux médecins, aux patients, aux hôpitaux et aux laboratoires du monde entier. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Roche, veuillez consulter le site Web www.roche.com.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur Roche Molecular Diagnostics, veuillez consulter le site Web http://molecular.roche.com.

Les essais mis à l'étude par le FDA ne peuvent être utilisés aux Etats-Unis avant que le secrétariat n'approuve l'application de chaque test.

REMARQUE : toutes les marques de commerce utilisées ou mentionnés dans ce communiqué sont protégées par la loi.

(i) Les renseignements fournis dans cette section proviennent du site Web des United States Centers for Disease Control à l'adresse http://www.cdc.gov et du site Web du United States Food and Drug Administration à l'adresse www.fda.gove/bbs.topics/ANSWERS/ANS00747.html

Renseignements : Rick Roose de Roche Molecular Diagnostics, +1-925-730-8415, ou rick.roose@roche.com.

Site Web : http://www.roche.com