REVLIMID(R) (lenalidomide) Etude de la leucémie lymphocytaire chronique présentée au Xe Congrès de l'Association d'hématologie européenne
STOCKHOLM, Suède, June 7 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq : CELG) a annoncé aujourd'hui que des données cliniques d'une étude de Phase II de REVLIMID dans la leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ont été présentées lors d'une photoprésentation au cours du colloque du Xe Congrès de l'Association d'hématologie européenne (EHA) à Stockholm, en Suède. Les résultats cliniques de REVLIMID furent présentés comme nouvelle approche possible pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique ayant subi une rechute ou réfractaire.
La leucémie lymphocytaire chronique est un cancer hématologique qui touche environ 60 000 personnes aux États-Unis. Environ 9 000 nouveaux cas de LLC sont diagnostiqués chaque année et on prévoit que cette maladie sera la cause de la mort d'environ 5 000 Américains en 2005.
À l'Association d'hématologie européenne, l'étude sur la leucémie lymphocytaire chronique menée par le Docteur Chanan-Khan de l'Institut du Cancer de Roswell Park, Buffalo, New York, a rapporté que sur 14 patients évaluables, tous ont réagi dans le sens d'une maladie stable ou mieux. Trois patients ont eu une réponse complète (RC), une RC et deux RC cytopéniques (biopsie de la moelle osseuse en attente). Deux patients ont eu une réponse partielle (RP) et neuf patients ont obtenu une maladie stable (MS). Aucun cas de maladie progressive (MP) n'a encore été observé chez aucun des patients.
<< Cette expérience initiale est encourageante et ces résultats sont cohérents avec ceux qui ont été observés au sein d'un plus grand groupe de patients faisant partie de cet essai en cours >>, affirme le Docteur Chanan- Khan.
À propos de l'essai de Phase II
Cet essai de Phase II a évalué les avantages cliniques du REVLIMID chez les patients atteints de LLC réfractaire ou en rechute. Dix-huit patients LLC en rechute ou réfractaires, dont l'âge médian est de 66 ans (éventail: 58-74) furent inscrits dans l'essai; tous les patients étaient disponibles pour une évaluation de toxicité, tandis que quatorze l'étaient pour l'évaluation d'une réponse. Chaque jour pendant 21 jours suivis de 7 jours de repos sur un cycle de 28 jours, on administra oralement 25 mg de REVLIMID. Le compte lymphocytaire absolu aux jours 0,7 et 30 fut pris pour déterminer l'effet anti-LLC direct de REVLIMID. La réponse fut évaluée le trentième jour, puis mensuellement utilisant les critères du groupe de travail de l'Institut National du Cancer. Les patients LLC ayant une réponse MS ou mieux continuaient en monothérapie REVLIMID pendant un an maximum tandis que ceux qui avaient une réponse MP recevaient du Rituximab à (375 mg/m2) en plus du REVLIMID. La réponse des quatorze patients a été une maladie stable ou mieux. Trois patients ont obtenu une RC; une RC et deux RC cytopéniques (en attente d'une biopsie de la moelle osseuse), deux patients ont obtenu une RP et neuf patients ont obtenu une MS. Un patient s'est désisté et ne put pas être évalué. Aucun cas de progression de la maladie n'a été observé chez aucun des patients et l'ajout de Rituximab n'a pas été nécessaire.
Le profil de toxicité est en cours d'évaluation et à ce stade de l'essai, semble gérable. L'effet secondaire le plus courant fut la fatigue et l'érythème chez six des patients. Des cercles érythémateux (ganglions lymphatiques enflés et sensibles) furent notés chez 73 % des patients tandis qu'on rapporta que deux patients avaient un syndrome de lysis tumorale. Parmi les toxicités de grade 3/4, on compte la thrombocytopénie, l'anémie et la neutropénie. D'autres suivis et d'autres analyses confirmeront la durabilité de ces réponses, le profil des effets secondaires éventuels et établira le rôle de REVLIMID(R) comme traitement potentiel des patients atteints de LLC. L'accumulation est en cours et il est prévu que les résultats actualisés de cette étude de Phase II seront présentés au colloque de la Société Américaine d'hématologie en décembre 2005.
<< Basé sur les résultats de cette affiche et sur les données de patients supplémentaires sous examen, nous préparons les stratégies de réglementation pour LLC >>, déclare Sol J. Barer, Docteur en Médecine, Président et Directeur d'exploitation de Celgene Corporation.
À propos du REVLIMID(R)
Le REVLIMID fait partie de la nouvelle classe de nouveaux médicaments immunomodulateurs, ou ImiDs(R). Celgene évalue le REVLIMID pour le traitement d'un large éventail de conditions hématologiques et oncologiques dont le myélome multiple et les désordres malins des cellules sanguines appelés syndromes myélodysplastiques (MDS) ainsi que la leucémie lymphocytaire chronique et les tumeurs cancéreuses solides. Le REVLIMID affecte de multiples voies biologiques intracellulaires. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux États-unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
Le REVLIMID n'a pas été approuvé par la FDA ni par une autre agence de régulation pour le traitement d'une condition. L'efficacité et la sécurité du médicament sont actuellement évaluées dans le cadre d'essais cliniques en vue de futures demandes réglementaires.
À propos de la leucémie lymphocytaire chronique
La leucémie lymphocytaire chronique provient d'une lésion acquise (pas héritée) de l'ADN d'une seule cellule, un lymphocyte, dans la moelle osseuse. Cette lésion n'est pas présente à la naissance. Les scientifiques ne comprennent pas encore ce qui produit ce changement dans l'ADN des patients souffrant de leucémie lymphocytaire chronique.
Ce changement dans l'ADN de la cellule favorise la croissance et la survie de la cellule qui devient anormale et maligne (leucémique). Le résultat de cette lésion est la croissance incontrôlable des cellules lymphocytaires dans la moelle menant invariablement à une augmentation des lymphocytes anormaux dans le sang et dans la moelle osseuse. Ces lymphocytes ne s'exécutent pas comme des lymphocytes normaux et interfèrent dans la production des autres cellules sanguines nécessaires au fonctionnement normal du sang, entraînant une foule de complications telles qu'insuffisance du système immunitaire, problèmes de coagulation, ganglions lymphatiques enflés, et nombreux autres troubles.
À propos de Celgene
Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene Corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des délais, des incertitudes et autres facteurs que la compagnie ne contrôle pas et qui peuvent faire en sorte que les résultats, la performance et les réalisations de la compagnie soient matériellement différents des résultats, de la performance et des autres anticipations sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats de la recherche actuelle ou à venir et les activités de développement, les actions de la FDA ou des autres autorités de régulation et les facteurs détaillés dans les rapports de la compagnie déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment dans les rapports 10K, 10Q et 8K.
Site Web : http://www.celgene.com