Abbott et Celera Diagnostics obtiennent la marque CE pour le test de charge virale RPC en temps réel du VIH-1
DELKENHEIM, Allemagne, June 16 /PRNewswire/ --
- Le test représente un outil très précis de mesure des niveaux du VIH-1 et de ses sous-types dans le sang, permettant ainsi aux médecins de mieux gérer le traitement des patients
Abbott et Celera Diagnostics, une joint-venture entre le groupe Applied Biosystems (NYSE: ABI) et le groupe Celera Genomics (NYSE: CRA) d'Applera Corporation, ont annoncé aujourd'hui qu'Abbott a reçu la certification CE pour un test de réaction de polymérisation en chaîne (RPC) en temps réel pour le contrôle de la charge virale du VIH-1 chez les patients.
En vertu de la directive sur les diagnostics in vitro 98/79/CE, la marque CE autorise la vente du test dans l'Union Européenne. L'épreuve VIH-1 RealTime(TM) d'Abbott a été développée pour son utilisation avec le système m2000(TM) d'Abbott, un instrument automatique utilisant une technologie RPC en temps réel de détection et de quantification des agents infectieux à l'origine de la maladie. Des tests supplémentaires sont en développement pour le système m2000, y compris des méthodes de détection de l'hépatite C, de l'hépatite B, de la chlamydia et de la blennorragie.
<< Etant donné les améliorations remarquables dans le traitement antirétroviral des patients infectés par le VIH, il était essentiel pour la fourniture d'un traitement optimal des patients et l'amélioration de leur qualité de vie, d'être capable de mesurer précisément et rapidement les niveaux du virus dans le sang >>, a déclaré Anna Maria Geretti, M.D., Ph.D., chef du laboratoire de rétrovirologie au Royal Free Hospital de Londres. Ce laboratoire faisait partie des 20 sites cliniques disséminés en Europe qui ont participé à l'évaluation de l'épreuve VIH-1 RealTime et du système m2000. << Notre expérience avec ce test a permis de faire la démonstration de son efficacité dans la quantification des divers sous-types de ce virus pour tout un éventail de niveaux de l'ARN dans le plasma. >>
L'épreuve VIH-1 RealTime d'Abbot est un des tests de charge virale les plus sensibles disponibles à l'heure actuelle, grâce à une gamme dynamique élargie, capable de détecter le VIH-1 dans le plasma à un niveau aussi faible que 40 molécules ARN par millilitre et aussi élevée que 10 millions de molécules ARN par millilitres, ce qui par conséquent contribue à la réduction du besoin en matière de dilutions d'échantillons et de tests supplémentaires. Le système m2000 d'Abbott purifie l'acide nucléique du spécimen et le combine automatiquement avec les réactifs de l'épreuve. Le logiciel du système a été spécifiquement conçu pour être convivial, et les résultats sont calculés automatiquement afin de fournir des résultats de patients fiables du test de la charge virale du VIH.
Pour Thomas White, Ph.D., Directeur scientifique de Celera Diagnostics : << Nous sommes particulièrement satisfaits de la robustesse de ce système de test en temps réel et de la précision de l'épreuve sur de nombreux sous-types du virus. Dès le départ, nos efforts avec Abbott ont reconnu que le SIDA est une menace à l'échelle mondiale pour la santé et que des formes auparavant peu courantes du virus deviennent plus fréquentes dans les pays développés. En détectant ces sous-types de virus et en prédisant aussi s'ils seront sensibles aux divers médicaments antiviraux, nous sommes en train de développer des diagnostics qui aident les médecins à déterminer le meilleur traitement possible. >>
De son côté Edward Michael, Président, d'Abbott Molecular estime : << Notre attitude innovante vis à vis de la recherche et du développement permet d'apporter encore plus de certitude dans les laboratoires moléculaires cliniques. L'épreuve VIH-1 RealTime d'Abbott et le système m2000 sont une illustration de cette approche et s'inspirent du portefeuille existant de réactifs RPC en temps réel que nous commercialisons dans le monde entier. >>
<< Ce test important, ainsi que le système de génotypage VIH-1 ViroSeq(TM) font partie de notre engagement pour l'amélioration du test du VIH et des résultats pour les patients >>, a déclaré Kathy Ordonez, Présidente de Celera Diagnostics. Elle a poursuivi : << Notre partenariat exclusif avec Abbott en matière de diagnostic moléculaire représente un atout unique qui, selon nous, est en train de changer les méthodes de test cliniques. >>
A propos de la réaction de polymérisation en chaîne (RPC) en temps réel
La RPC en temps réel est une modification de la RPC standard qui est souvent comparée à la photocopie d'acides nucléiques (ADN et ARN). Le processus consiste en l'alternance répétée des douzaines de fois pendant plusieurs heures du chauffage et du refroidissement d'un petit échantillon contenant un segment de molécules d'acide nucléique. Tout au long de ce processus, des copies de ces molécules d'ADN sont << amplifiées >> ou augmentées exponentiellement de façon à ce que l'acide nucléique puisse être analysée de façon plus pratique. Cette méthode est appelée << RPC en temps réel >> car l'ADN amplifiée peut être détectée en temps réel pendant le processus RPC, plutôt qu'à sa conclusion. Cela garantit une quantification plus précise de l'acide nucléique. La réaction RPC en temps réel est automatique et sans aucune intervention de l'utilisateur, permettant d'accroître la productivité et de réduire les possibilités d'erreur humaine pour des résultats cohérents et reproductibles.
A propos du test de charge virale
Les mesures quantitatives des niveaux sanguins du VIH ont grandement contribué à la compréhension du processus par l'intermédiaire duquel l'infection du virus débouche sur la maladie, et représentent aussi un paramètre essentiel dans le pronostic et la gestion des individus infectés par le VIH. Les décisions concernant l'introduction ou la modification d'un traitement antirétroviral sont basées sur le contrôle des niveaux de VIH dans le plasma, ou charge virale, la numération des cellules CD4-T et la condition clinique du patient. L'objectif d'un traitement antirétroviral est la réduction du VIH dans le plasma à un niveau inférieur à la détectabilité.
Abbott et le VIH/SIDA
Depuis les débuts de l'épidémie, Abbott est à la pointe de la recherche en matière de diagnostics, de suivi et de gestion des patients. En 1985, la société a développé le premier test sous licence pour détecter les anticorps VIH dans le sang et est depuis un leader dans le domaine des diagnostics VIH. De nos jours, Abbott offre une gamme de tests utilisables pour le diagnostic et le suivi des patients VIH, y compris le système de génotypage du VIH-1 ViroSeq(TM) qui est une méthode de test par séquençage développée par Celera Diagnostics pour l'identification précise des mutations connues du VIH-1 résistantes aux médicaments. Abbot commercialise ce test dans le cadre de son alliance avec Celera Diagnostics.
A propos de l'alliance Abbott/Celera Diagnostics
En 2002, Abbott et Celera Diagnostics, une joint-venture entre le groupe Applied Biosystems et le groupe Celera Genomics d'Applera Corporation, ont conclu une alliance stratégique à long terme afin de développer, de fabriquer et de commercialiser une gamme élargie de produits de diagnostic moléculaire in vitro pour la détection et le contrôle de la progression des maladie et le choix des traitements. L'alliance développe et commercialise des produits de diagnostic moléculaire pour détecter et gérer les maladies infectieuses et les conditions chroniques y compris les maladies auto-immunitaires et cardiovasculaires, les troubles du système nerveux et le cancer. Celera Diagnostics met principalement l'accent sur le développement d'épreuves ainsi que la découverte et la validation de marqueurs génétiques. Abbot met l'accent sur le développement, la vente et le marketing des produits et prend en charge la distribution mondiale de la plupart des produits développés par l'alliance.
A propos de Celera Diagnostics et d'Applera Corporation
Celera Diagnostics est une joint-venture à part égale entre Applied Biosystems et Celera Genomics. Cette entité se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation des produits de diagnostic. Le groupe Applied Biosystems est au service du secteur des sciences de la vie et de celui de la recherche par l'intermédiaire du développement et de la commercialisation de systèmes basés sur les instruments, de consommables, de logiciels et de prestations. Les clients utilisent ces outils pour l'analyse des acides nucléiques (ADN et ARN), des petites molécules et des protéines, en vue d'aboutir à des découvertes scientifiques, de développer de nouveaux produits pharmaceutiques et d'effectuer des tests standards.
Le siège d'Applied Biosystems se trouve à Foster City en Californie. Le chiffre d'affaires de la société pour l'exercice 2004 a été évalué à 1,7 milliard USD. Le groupe Celera Genomics est impliqué principalement dans la découverte et le développement de produits thérapeutiques ciblés pour le cancer ainsi que les troubles auto-immunitaires et inflammatoires. Celera Genomics s'appuie sur son expertise protéomique, bioinformatique et génomique pour identifier et valider des cibles médicamenteuses et pour découvrir et développer des petites molécules thérapeutiques. La société cherche aussi à faire progresser l'anticorps thérapeutique et des programmes choisis de médicaments de petites molécules en collaboration avec des sociétés technologiques leaders à l'échelle mondiale. Des renseignements au sujet d'Applera Corporation, y compris des rapports et des informations soumis par la société auprès de la Commission des opérations de bourse sont disponibles en consultant http://www.applera.com, ou en composant le (800) 762-6923. Des informations concernant Celera Diagnostics sont disponibles en consultant http://www.celeradiagnostics.com .
A propos d'Abbott
Abbott (NYSE : ABT) est une société de soins de santé mondiale diversifiée qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris la nutrition, les équipements et les diagnostiques. La société emploie plus de 60 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société : http://www.abbott.com .
Enoncés prospectifs d'Applera Corporation
Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué constituent des énoncés prospectifs. Ces énoncés peuvent être identifiés par l'utilisation de termes ou de phrases de nature prospectives, comme, entre autres, << croire >>, << prévoir >> et << devoir >>. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles d'Applera Corporation. Le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 constitue une << règle refuge >> pour de tels énoncés prospectifs. En conformité aux dispositions de la règle refuge, Applera indique qu'une variété de facteurs peuvent entraîner un écart considérable entre les résultats réels et ceux anticipés ou à propos de toute autre attente mentionnée dans ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent, sans y être limités, (1) l'incertitude au sujet de l'acceptation de l'épreuve VIH-1 RealTime(TM) ou du système m2000 par le marché, y compris le risque que ces produits ne seront pas concurrentiels par rapport aux produits offerts par d'autres sociétés et, (2) d'autres facteurs pouvant être décrits de temps en temps dans les soumissions d'Applera auprès de la Commission des opérations de bourse. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu'à la date du communiqué. Applera se dégage de toute responsabilité de remettre ces informations à jour, y compris tout énoncé prospectif, sauf si requis légalement.
Enoncés prospectifs d'Abbott Loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 Avertissement au sujet des énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont susceptibles de constituer des énoncés prospectifs aux termes de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Abbott avertit le lecteur que ces énoncés prospectifs sont sujets à des risques et à des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux indiqués dans ces énoncés. Les facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, technologiques et autres susceptibles d'influencer les opérations d'Abbott sont discutés dans la Pièce 99.1 du Formulaire 10-Q déposé par la société auprès de la Commission des opérations de bourse pour la période close le 31 mars 2005, et sont incorporés par référence. Abbott n'assume aucunement l'obligation de diffuser au public toute révision de ces énoncés prospectifs en réponse à des évènements ou à des développements ultérieurs.
Site Web : http://www.abbott.com http://www.celeradiagnostics.com http://www.applera.com