Un nouveau traitement, à base de cellules humaines, de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique est désormais disponible
BASINGSTOKE, Angleterre et COLOGNE, Allemagne, March 15 /PRNewswire/ --
- Lancement européen de DYNEPO(R) (époétine delta) par Shire
Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX:SHQ) a lancé aujourd'hui DYNEPO(R) (époétine delta) en Allemagne et a ainsi conclu l'étape initiale d'un programme de lancement à travers l'Europe dans les mois à venir. DYNEPO est un agent de stimulation de l'érythropoïetine (ASE) unique, car il constitue le seul ASE produit dans les cellules humaines. Les ASE sont des agents utilisés dans le traitement de l'anémie servant à accroître la production des globules rouges. DYNEPO est produit en activant le gène de l'érythropoïétine dans les cellules humaines. Tous les autres ASE disponibles dans le commerce sont produits à partir de cellules animales.
L'entrée de DYNEPO sur le marché permet d'offrir un nouveau produit efficace et bien toléré à la disposition des médecins et d'un large éventail de patients qui sont anémiques à cause d'une insuffisance rénale chronique (IRC).(i) DYNEPO est autorisé chez les patients qui n'ont pas encore besoin de dialyse ainsi que pour les patients en défaillance rénale chronique qui sont dialysés.(1)
DYNEPO sera disponible dans d'autres marchés européens dans les mois à venir. DYNEPO est soutenu par un programme complet d'efficacité et d'innocuité et des structures de prix compétitives conçues pour réduire le fardeau économique actuel que doivent supporter les prestataires de santé dans le traitement à base d'ASE de l'anémie rénale.
<< Ce nouveau type de traitement, dont l'efficacité et la tolérabilité ont été établies, est une option supplémentaire bienvenue pour les médecins s'occupant d'insuffisants rénaux chroniques anémiques >>, explique le Dr Markus Ketteler, service de néphrologie, hôpital universitaire de Cobourg, Allemagne. Il a poursuivi : << L'anémie est parfois une condition très dangereuse pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, et son traitement efficace aboutit à une amélioration de la qualité de vie et peut réduire le risque de complications ultérieures. Avec le nombre croissant d'insuffisants rénaux, nous devons relever un défi considérable pour la détection, le diagnostic et le traitement de cette maladie en Europe, >> a-t-il ajouté.
L'anémie est une complication courante et sérieuse dont sont atteints les insuffisants rénaux et qui touche environ 180 000 personnes rien qu'en Allemagne.(2,3) La recherche a démontré que le traitement de l'anémie améliore la qualité de vie des patients en réduisant la fatigue et en augmentant l'appétit et la capacité de travail.(4) En outre, une étude a montré que le traitement avec un ASE peut réduire le risque relatif brut de mortalité de plus de 30 %.(4) Les directives médicales internationales et nationales mettent clairement l'accent sur le besoin de rectifier les niveaux d'hémoglobine des anémiques, puis de les maintenir dans une fourchette pré-spécifiée.(5,6,7) Deux importantes études de phase III ont montré qu'un traitement avec DYNEPO peut augmenter et maintenir efficacement la moyenne de l'hémoglobine à des niveaux ciblés (10-12 g/dL) pendant une période pouvant aller jusqu'à 52 semaines en administration soit sous-cutanée, soit intraveineuse.(8,9,10)
DYNEPO offre aux prestataires de santé et aux patients souplesse et facilité d'utilisation. DYNEPO peut être administré en intraveineuse ou en injection sous-cutanée. Le produit est conditionné dans des seringues pour des injections sous-cutanées auto-administrées et est actuellement disponibles selon cinq présentations différentes. La seringue est conçue pour être facilement utilisée par les patients après une formation par un professionnel de la santé ; elle possède un système de protection afin de réduire les risques de blessures avec l'aiguille. DYNEPO doit être conservé au réfrigérateur mais peut aussi être utilisé après une période unique de stockage non réfrigéré à 25 degrés C ou moins pendant une période maximale de cinq jours, suite à laquelle il doit être jeté.
<< Le lancement de DYNEPO est une autre étape jalon dans les efforts continus de Shire pour améliorer les résultats médicaux des patients atteints de maladies rénales tout en fournissant aux services de néphrologie des médicaments spécialisés >>, déclare Mike Cola, président de l'activité Specialty Pharmaceuticals Business de Shire. Il a poursuivi : << L'activation unique du gène humain de DYNEPO et son programme clinique complet d'efficacité et d'innocuité en font une alternative concrète à la disposition des médecins dans le traitement de l'anémie. Afin de poursuivre nos efforts et soutenir la commercialisation de DYNEPO, nous avons développé des structures de prix qui sont conçues pour réduire le fardeau économique du traitement de l'anémie rénale en réduisant les coûts totaux des soins médicaux à base d'ASE. >>
A propos de l'ERYTHROPOÏETINE
L'érythropoïetine est une hormone glycoprotéïque ; le coeur de la protéine est une séquence de 165 acides aminés avec quatre résidus de glucidiques qui représentent environ 40 % de la masse moléculaire.(11) Ces résidus de glucides sont importants pour l'activité biologique de l'érythropoïetine dans le corps.(12) L'érythropoïetine est normalement produite dans les reins et stimule la moelle osseuse pour la production de globules rouges. Les globules rouges contiennent l'hémoglobine qui est vitale au transport de l'oxygène dans le corps. En cas d'insuffisance rénale, la production naturelle d'érythropoïetine chute, ce qui entraîne des nivaux plus faibles d'hémoglobine (anémie).
A propos de DYNEPO
DYNEPO est le premier ASE produit dans les cellules humaines. Cela est accompli en activant le gène humain de l'érythropoïétine dans une ligne de cellules humaines en utilisant des séquences d'ADN spécialisées pour l'activation des gènes. Tous les autres ASE disponibles dans le commerce sont produits à partir de lignes de cellules dérivées de cellules d'ovaires de hamsters chinois ou de cellules rénales de bébés hamsters. Les patients anémiques avec une insuffisance rénale chronique ont besoin d'un traitement à base d'ASE comme DYNEPO afin d'augmenter la production de globules rouges.
DYNEPO est une marque commerciale déposée de Sanofi-Aventis.
i) Même si la terminologie courante est désormais insuffisance rénale chronique (IRC), certaines organisations réglementaires ne l'ont pas adoptée et préfèrent utiliser maladie rénale chronique ; ces termes sont interchangeables. DYNEPO (époétine delta) est indiqué pour le traitement de l'anémie chez les insuffisants rénaux chroniques et peut être utilisé tant sur les patients dialysés que ceux qui ne le sont pas.
Remarques à l'intention des éditeurs
SHIRE plc
L'objectif stratégique de Shire est de devenir la société pharmaceutique spécialisée leader répondant aux besoins des médecins spécialistes. Shire se concentre sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), les thérapies géniques pour l'homme (TGH) ainsi que sur les troubles gastro-intestinaux et les néphropathies. Sa structure de Shire est suffisamment souple pour lui permettre de viser de nouveaux domaines thérapeutiques dans la mesure où des opportunités surgissent par le biais d'acquisitions. Shire estime qu'un portefeuille de produits sélectionnés avec soin et des forces de ventes alignées sur sa stratégie et opérant sur une petite échelle offrent des résultats probants.
La stratégie centrée de Shire consiste à mettre au point et à commercialiser des produits pour les spécialistes. Les efforts de Shire dans le domaine des licences, des fusions et des acquisitions visent essentiellement les produits situés dans des niches et jouissant d'une protection de la propriété intellectuelle forte aux Etats-Unis ou en Europe.
Pour plus de renseignements sur Shire, veuillez consulter le site Internet de la société : www.shire.com.
DECLARATION DE REGLE REFUGE EN VERTU DE LA LOI PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995
Les énoncés qui ne sont pas de nature historique constituent des énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs comportent des risques et des incertitudes et sont susceptibles de changer à tout moment. Si ces risques ou incertitudes se concrétisent, les résultats de Shire peuvent en être considérablement affectés. Ces risques et incertitudes incluent, mais ne sont pas limités à : les risques associés à l'incertitude inhérente à la recherche pharmaceutique, à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de produits, à l'impact des produits concurrents, notamment ceux bénéficiant de la franchise Attention Deficit and Hyperactivity Disorder (ADHD/TDAH) de Shire, les brevets, notamment la contestation auprès des tribunaux relative à la franchise TDAH de Shire, la réglementation et l'homologation administrative, notamment les dates d'approbation attendues produits SPD503 (guanfacine à libération modifiée) (TDAH), SPD465 (mélange triple de sels amphétaminiques à libération modifiée) (TDAH), la capacité de Shire à obtenir de nouveaux produits à commercialiser et/ou à développer ; l'acquisition prévue par Shire de New River Pharmaceuticals annoncée le 20 février 2007, ainsi que d'autres risques et incertitudes décrits de temps à autre dans les documents soumis par Shire et l'entreprise qui la précédait, Shire Pharmaceuticals Group plc, auprès de la Commission des Opérations de Bourse (SEC), notamment le rapport annuel de Shire plc sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2006.
Références
1 DYNEPO, Summary of Product Characteristics, December 2006.
2 The World Factbook. http://www.cia.gov/cia/publications/factbook/print/gm.html
Consulté le 14 mars 2007.
3 National Institute for Health and Clinical Excellence. Anaemia management in people with chronic kidney disease. Costing report. Implementing NICE guidance in England. September 2006. p15.
4 JFE Mann. What are the short-term and long-term consequences of anaemia in CRF patients? Nephrol Dial Transplant 1999; 14 (Suppl 2): 29-36.
5 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative. KDOQI Clinical practice guidelines and clinical practice recommendations for anemia in chronic kidney disease. Am J Kid Dis 2006: 47(5): Suppl 3.
6 F Locatelli, P Aljama, P Barany, et al. Revised European best practice guidelines for the management of anaemia in patients with chronic renal failure. Nephrol Dial Transplant 2004; 19 Suppl 2: 6-15.
7 National Collaborating Centre for Chronic Conditions. Published by RCP. Anaemia management in chronic kidney disease. National clinical guideline for management in adults and children. 2006. p19.
8 M Smyth, KJ Martin, RD Pratt. Epoetin delta (Dynepo(R)), erythropoietin produced in a human cell line, is as effective as epoetin alfa in patients with renal anaemia, including those with diabetic nephropathy. Poster présenté au cours de la 42ème conférence annuelle de l'Association européenne pour l'étude du diabète, du 14 au 17 septembre 2006, Copenhague-Malmoë, Danemark, Suède.
9 JTC Kwan, RD Pratt on behalf of the Epoetin Delta 3002 Study Group. Epoetin delta, erythropoietin produced in a human cell line, in the management of anaemia in predialysis chronic kidney disease patients. Curr Med Res Opin 2007; 23(2): 307-311.
10 JTC Kwan. Subcutaneous epoetin delta for the management of anaemia in patients with CKD: safety and efficacy in a one-year study. Poster présenté au cours de l'American Society of Nephrology (ASN) Renal Week, du 14 au 19 novembre 2006, San Diego, Californie.
11 R Deicher and W Horl. Differentiating factors between erythropoiesis-stimulating agents. Drugs 2004; 64(5): 499-509.
12 V Skibeli, G Nissen-Lie, P Torjesen. Sugar profiling proves that human serum erythropoietin differs from recombinant human erythropoietin. Blood 2001; 98(13): 3626-3634.