REVLIMID(R), medicament contre le cancer par voie orale, recoit un avis favorable de l'agence europeenne du medicament pour le traitement du myelome multiple
NEUCHATEL, Suisse, March 23 /PRNewswire/ --
Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) a annoncé aujourd'hui que l'Agence Européenne du Médicament avait émis un avis favorable pour l'utilisation de REVLIMID (lénalidomide), son innovant médicament oral contre le cancer, en association avec la dexaméthasone, dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple, ayant reçu au préalable au moins une autre thérapie. Le Comité Européen des Médicaments à Usage Humain (CHMP), qui évalue les demandes de chacun des 27 Etats Membres de l'Union Européenne (UE) ainsi que de la Norvège et de l'Islande, a recommandé l'autorisation pour REVLIMID. L'avis favorable du CHMP sera adressé à la Commission Européenne, qui suit généralement les recommandations du CHMP, et délivre l'autorisation finale de mise sur le marché dans les deux à trois mois suivants.
Le myélome multiple est le deuxième cancer du sang généralement diagnostiqué. Selon la Fondation Internationale du Myélome (International Myeloma Foundation), on estime à environ 750.000 personnes atteintes d'un myélome multiple à travers le monde. Il y a plus de 85.000 hommes et femmes en Europe suivant un traitement pour le myélome multiple, et on estime que 25.000 personnes mourront de ce cancer du sang en 2007.
<< La recommandation du CHMP est une étape particulièrement importante et positive pour Celgene. Nous sommes particulièrement engagés à délivrer du REVLIMID aux patients qui en ont besoin à travers l'Union Européenne, >> a déclaré Art Brower, Président de Celgene international. << Nous sommes optimistes sur le fait que REVLIMID va bénéficier d'un large soutien, basé sur sa valeur pour les patients et pour le système de soins. Suite à l'obtention de l'avis favorable, nous sommes prêts à lancer les prochaines étapes pour la fixation du prix, le remboursement et la distribution pour tous les pays membres de l'Union Européenne. >>
L'avis favorable du CHMP est basé sur les résultats d'efficacité et de sûreté de deux importantes études cliniques randomisées de phase III, l'étude clinique nord-américaine MM-009 et l'étude clinique internationale MM-010, ayant évalué REVLIMID, associé à la dexaméthasone, dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple, ayant reçu au préalable au moins une autre thérapie.
<< L'avis favorable du CHMP concernant REVLIMID est un pas en avant fondamental pour la fourniture d'une nouvelle option thérapeutique orale pour ce groupe de patients atteints d'un myélome multiple, >> a affirmé Graham Burton, M.D., Senior Vice-président en charge des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance de Celgene. << Nous continuons notre travail avec les autorités européennes pour délivrer REVLIMID aux patients qui en ont besoin aussi rapidement que possible. >>
Suite à l'obtention de l'avis favorable pour l'utilisation de REVLIMID (lénalidomide), en tant que traitement oral associé à la dexaméthasone, dans le traitement des patients atteints d'un myélome multiple, ayant reçu au préalable au moins une autre thérapie, Celgene Europe va mettre en place les prochaines étapes pour obtenir les approbations pour la mise sur le marché, la distribution, le prix et le remboursement pour tous les pays membres de l'Union Européenne.
REVLIMID(R)
REVLIMID est un composé IMiDs(R), et fait partie d'un groupe de nouveaux médicaments immunomodulateurs exclusifs. REVLIMID et d'autres composés IMiDs continuent à être évalués dans plus de 75 études cliniques dans une large gamme de conditions hématologiques et oncologiques. Le pipeline IMiDs est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis, en Europe et dans d'autres régions du monde et par des demandes de brevet en instance, comprenant des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.
REVLIMID a obtenu le statut de médicament orphelin dans l'Union Européenne, aux Etats-Unis et en Australie pour le traitement du myélome multiple et est déjà approuvé par la FDA américaine (Food and Drug Administration) pour le traitement, en association avec la dexaméthasone, des patients atteints d'un myélome multiple précédemment traités REVLIMID a également été approuvé par la FDA pour le traitement de patients souffrant d'une anémie nécessitant une transfusion attribuable aux syndromes myélodysplasiques (SMD) à risques faibles ou intermédiaires-1 accompagnés d'une aberration cytogénétique à délétion 5q avec ou sans anomalies cytogénétiques supplémentaires
LE MYELOME MULTIPLE
Le myelome multiple (appelé également myélome ou myélome des plasmocytes) est un cancer du sang dans lequel des plasmocytes malins sont surproduits dans la moelle osseuse. Les plasmocytes sont des globules blancs qui aident à produire des anticorps appelés immunoglobulines qui luttent contre les infections et les maladies. Cependant, la plupart des patients souffrant de myélome multiple ont des cellules qui produisent une forme d'immunoglobuline appelée paraprotéine (ou protéine M) qui n'est pas bénéfique pour la santé. En outre, les plasmocytes malins remplacent les plasmocytes normaux et d'autres globules blancs importants pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent également s'attacher à d'autres tissus corporels, comme les os, et produire des tumeurs. La cause de la maladie est inconnue.
Celgene International Sarl
Basé à Neuchâtel en Suisse, Celgene International Sarl est une filiale à 100% et le siège international de Celgene Corporation. Celgene Corporation, basée à Summit, New Jersey, est une entreprise biopharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements : http://www.celgene.com
REVLIMID(R) est une marque déposée de Celgene Corporation.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui sont soumis à des risques connus ou inconnus, des retards, des incertitudes et d'autres facteurs en dehors du contrôle de la société et susceptibles d'entraîner des écarts considérables entre les résultats, les performances ou les réalisations réelles de la société et les résultats, la performance et les autres attentes exprimés ou sous-entendus par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats des recherches et développement en cours ou à venir, les actions de la FDA et d'autres organismes réglementaires et d'autres facteurs décrits dans les rapports déposés par la société auprès de la Commission des Opérations de Bourse tels que les rapports 10K, 10Q et 8K.
Site Web: http://www.celgene.com