Mainstay Medical annonce la publication des données de l'étude de suivi clinique après commercialisation portant sur l'utilisation de ReActiv8® pendant trois ans au Royaume-Uni
Mainstay Medical annonce la publication des données de l'étude de suivi clinique après commercialisation portant sur l'utilisation de ReActiv8® pendant trois ans au Royaume-Uni
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Mainstay Medical
Communication d'entreprise
E-mail : Media@mainstaymedical.com
Mainstay Medical Holdings plc a annoncé aujourd'hui la publication des données de l'étude de suivi clinique après commercialisation (SCAC) concernant 33 patients traités pendant trois ans au ReActiv8 dans cinq centres médicaux répartis dans tout le Royaume-Uni. Publiés dans le British Journal of Pain, les résultats compilés pendant trois ans montrent qu'une part importante des patients notent des améliorations statistiquement significatives en matière de mesures de la douleur (EN), invalidité (indice d'invalidité Oswestry) et qualité de vie (méthode EQ-5D-5L). Les données peuvent être consultées ici : https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/20494637231181498.
Les résultats indiquent que la réaction de ces patients au ReActiv8 est durable et s'améliore avec le temps, ce qui valide le mécanisme d'action réparateur du dispositif. Ces résultats obtenus sur des patients du monde réel corroborent par ailleurs les données collectées lors de l'étude pivot ReActiv8-B d'une durée de trois ans et publiées en septembre 2022, comme l'indique le tableau suivant :
% de patients présentant des améliorations cliniques après 3 ans |
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Mesures des résultats |
Essai ReActiv8-B
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SCAP
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| Rémission de la lombalgie chronique (EVA ≤ 2,5/EN ≤ 3) | 64 % |
70 % |
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| Atténuation de la lombalgie ≥ 50 % | 77 % |
67 % |
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| Réduction de l'ODI ≥ 15 points | 71 % |
55 % |
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| EVA/EN ≥ 50 % et/ou ODI ≥20 points | 79 % |
75 % |
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| Taux d'achèvement | 76 % |
79 % |
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Titulaire d'un MBBS et membre de la Faculté de médecine de la douleur du Collège royal britannique d'anesthésie (FFPMRCA), le Dr Simon Thomson est consultant principal au centre de la douleur et de la neuromodulation des hôpitaux universitaires de la NHS du Mid et South Essex, au Royaume-Uni, et a déclaré : « Ces résultats prouvent la durabilité et l'innocuité de ce traitement pour toutes les personnes qui souffrent de lombalgie chronique et qui auraient continué à voir leur existence dominée par leurs symptômes et le caractère invalidant de ceux-ci sans le ReActiv8. L'état de ces patients, traités dans des cliniques de la douleur ordinaire au Royaume-Uni, est désormais aussi satisfaisant que celui du groupe de suivi issu de l'étude randomisée plus sélective ReActiv8-B. »
PDG de Mainstay Medical, Jason Hannon a affirmé : « Nous sommes heureux d'ajouter ces résultats très encourageants à l'ensemble des résultats positifs évalués par des pairs obtenus au niveau mondial, qui mettent en évidence la capacité de ReActiv8 à aboutir à des résultats positifs à long terme au bénéfice de cette population de patients gravement touchée. Mieux encore, l'amélioration continue des résultats observés chez les patients dans la pratique réelle corrobore les résultats de nos études cliniques contrôlées. »
À propos de ReActiv8®
ReActiv8 est un dispositif médical implantable conçu pour traiter les adultes souffrant de lombalgie chronique incurable associée à un dysfonctionnement du muscle multifide pouvant être diagnostiqué par imagerie ou par des tests physiologiques. Les candidats à l'utilisation de ReActiv8 sont des patients atteints d'un dysfonctionnement du muscle multifide chez qui d'autres types de traitements ont échoué (notamment les analgésiques et la physiothérapie) et pour qui la chirurgie rachidienne n’est pas recommandée. ReActiv8 a obtenu des autorisations réglementaires dans plusieurs zones géographiques et est disponible dans l’Espace économique européen, en Australie, au Royaume-Uni et aux États-Unis.
À propos de Mainstay Medical
Mainstay Medical est une société de dispositifs médicaux spécialisée dans la commercialisation de son innovant système implantable de neurostimulation réparatrice ReActiv8®, destiné aux personnes souffrant de lombalgie chronique mécanique invalidante. Le siège de Mainstay Medical se trouve à Dublin, en Irlande, et la société possède des filiales en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas.
Vous trouverez de plus amples informations sur www.mainstaymedical.com.
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