De nouvelles études cliniques sur le long terme et des données sur la qualité de vie liée à la santé montrent les promesses de Topamax(R) dans la prévention des épisodes migraineux
ATHENES, Grèce, September 19 /PRNewswire/ -- Les résultats issus de deux grands essais cliniques démontrent que des patients, souffrant de migraines fréquentes et traités par TOPAMAX(R) (topiramate) pendant un maximum de 14 mois (6 mois en double aveugle suivis de 8 mois en essai ouvert), ont présenté une réduction persistante de la fréquence de leurs migraines(1). Par ailleurs, les analyses provenant de trois essais pivots sur le topiramate, contrôlés par placebo, menés pendant 26 semaines sur la prévention des migraines, ont montré que le topiramate améliorait la qualité de la vie liée à la santé (HRQoL)(2). Ces données ont été présentées aujourd'hui lors du neuvième congrès de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (EFNS), qui se déroule du 17 au 20 septembre 2005, à Athènes en Grèce.
Les résultats d'efficacité et de tolérance présentés à partir des phases d'extension de l'essai ouvert de 8 mois, à la suite de deux (a) essais pivots, randomisés, en double aveugle, réalisés pendant 6 mois sur le topiramate avec comparaison avec un placebo, ont démontré une réduction persistante de la fréquence mensuelle des migraines, qui est cohérente avec la période d'entretien initiale de 6 mois (changement par rapport à la valeur initiale avec 100 mg/jour de topiramate ; -2,5 à la fin de la phase en double aveugle et -3,7 à la fin de la phase d'extension de l'essai ouvert)(1).
Une analyse séparée des trois essais pivots, randomisés et en double aveugle, menés pendant 26 semaines sur la prévention des migraines à l'aide du topiramate, a mis en évidence que 100 mg/jour amélioraient significativement la qualité de vie liée à la santé pour les patients migraineux pendant une période de 6 mois maximum après l'instauration du traitement (2). La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique sur la migraine (MSQ) qui a mesuré jusqu'à quel degré la migraine limitait et perturbait la vie quotidienne des patients. L'évaluation a également fait appel au SF-36 qui établit l'impact des troubles médicaux généraux sur la qualité de vie liée à la santé.
Une amélioration significative des scores MSQ a été observée dans tous les domaines dès la huitième semaine et pendant toutes les semaines suivantes. Les améliorations liées au topiramate, mesurées sur les échelles mobiles SF-36, ont été observées et comparées au placebo en matière de fonctionnement physique, de douleurs corporelles, de vitalité, de perceptions générales de l'état de santé et de vie sociale.
Le Dr Domenico D'Amico de l'Institut de neurologie C. Besta à Milan (Italie), a commenté : << Tandis que les traitements aigus peuvent diminuer l'intensité des symptômes d'une crise de migraineuse lorsqu'elle est déclenchée, ces essais montrent que l'utilisation du topiramate en traitement préventif réduit la fréquence des crises migraineuses. Ces résultats redonnent espoir aux patients souffrant de migraines fréquentes, leur permettant de contrôler leurs crises et de se rapprocher d'une vie normale et en bonne santé >>.
Les bienfaits du traitement préventif ont été également renforcés par une analyse pondérée des trois essais pivots. Celle-ci indique que 46,3 % des patients recevant 100 mg/jour de topiramate ont obtenu une réduction d'au moins 50 % du nombre d'épisodes migraineux mensuels par rapport aux 22,8 % des patients recevant le placebo (p<0,001). De même, elle a noté une réduction de la fréquence moyenne et de la durée des crises migraineuses mensuelles(3).
Le topiramate a montré une tolérance acceptable dans les trois essais pivots de prévention de la migraine à la dose cible de 100 mg/jour répartie en deux fois(3). Les effets secondaires les plus couramment ressentis par les patients prenant 100 mg de topiramate incluaient une paresthésie (légères sensations de fourmillements aux extrémités), une perte de l'appétit, de la fatigue, des nausées, une altération du goût, de la diarrhée, des effets secondaires cognitifs et une perte de poids. Les effets indésirables les plus courants, qui ont entraîné un arrêt du traitement pendant la phase d'extension de l'essai ouvert, ont été la fatigue (1,8 %), la paresthésie (1,6 %) et des problèmes d'élocution (1,6 %).
Lorsque ces effets secondaires se sont produits, la plupart d'entre eux étaient légers à modérés et ont disparu dès que le traitement a été arrêté. Le topiramate n'est pas associé à une prise de poids induite par le traitement à la différence de nombreux autres antimigraineux.
Un traitement préventif quotidien de la migraine peut réduire le risque d'apparition des migraines, offrant un plus grand réconfort et un contrôle accru sur leur vie quotidienne aux personnes souffrant de migraines fréquentes. Les directives de la Société internationale des céphalées recommandent la prescription d'un traitement préventif lorsque les migraines se produisent plus de trois ou quatre fois par mois ou lorsqu'elles sont particulièrement invalidantes ou sévères(4). Parmi tous les cas de patients répondant aux critères de la directive de consensus sur le traitement préventif (indifféremment de leur état thérapeutique actuel), seulement 20 % d'entre eux l'ont reçu(5).
L'Organisation Mondiale de la Santé a classé la migraine comme l'une des 20 premières causes principales d'invalidité dans le monde(6). Il s'agit d'un trouble très courant qui affecte environ 11 % de la population adulte du monde occidental(7). L'impact de la migraine est souvent sous-estimé et l'étendue de l'action invalidante de ce trouble est souvent mal évaluée, à la fois par les médecins et le grand public. Cela peut stresser encore plus les personnes souffrant de migraine qui peuvent se sentir stigmatisées par leur état et sont incapables de chercher un soutien lorsque c'est nécessaire.
TOPAMAX(R) est autorisé dans le monde entier comme traitement adjuvant de différentes formes d'épilepsie. Par ailleurs, plus de 60 pays ont autorisé son utilisation en monothérapie pour l'épilepsie et TOPAMAX(R) a été autorisé comme traitement prophylactique de la migraine dans 41 pays. À ce jour, plus de 4 millions de patients dans le monde ont été traités par TOPAMAX(R).
En Europe, TOPAMAX(R) est commercialisé par Janssen-Cilag, qui appartient à la famille de sociétés Johnson & Johnson, le fabricant offrant la gamme la plus complète de produits de santé et de services connexes dans le monde. Pour de plus amples renseignements sur la société, consultez le site www.janssen-cilag.com
Remarque aux rédacteurs
(a) Le troisième essai pivot (MIG 003) portant sur la prévention de la migraine par Topamax n'a pas été inclus dans l'analyse pondérée des phases d'extension des essais MIG 001 et MIG 002. En effet, seuls ces 2 premiers essais avaient un plan expérimental similaire et comparable pour leurs phases d'extension d'essais ouverts.
Le statut réglementaire des médicaments et leurs indications potentielles, telles que discutées dans ces documents, peuvent varier en fonction des pays.
Le présent communiqué de presse a été rédigé à l'origine en langue anglaise. Les traductions en français, allemand et espagnol sont fournies gracieusement par PR Newswire. Janssen-Cilag ne peut être tenu responsable des erreurs de traduction possibles.
Références bibliographiques
1 H.C. Diener et al. Long-Term Effectiveness of Topiramate for Migraine Prevention: Analyses of Open-Label Extension-Phase Data from Two Pivotal Studies. Poster présenté au congrès EFNS à Athènes en Grèce, le 20 septembre 2005 : référence du poster P2138.
Les sujets admissibles à la phase d'extension de l'essai ouvert étaient arrivés au terme de la phase en double aveugle (8 semaines d'administration suivies d'une période d'entretien de 18 semaines) ou avaient disparu de vue après au moins 4 semaines de traitement d'entretien, en raison du manque d'efficacité.
2 C. Dahlöf et al. Analyses of Quality of Life Indicators from 3 Placebo-Controlled Trials of Topiramate for Migraine Prevention. Poster présenté au congrès EFNS à Athènes en Grèce, le 20 septembre 2005 : référence du poster P1158.
3 G. Bussone et al. 'Topiramate 100 mg/day in migraine prevention: a pooled analysis of double-blind randomised controlled trials'. Int J Clin Pract. 2005; 59, 8, 961-968.
4 Headache Classification Committee of the International Headache Society. Classification and diagnostic criteria for headache disorders, cranial neuralgias, and facial pain. Cephalalgia. 1988;8(suppl 7): 1-96
5 Lipton RB et al. Migraine Prevention Patterns in a Community Sample: Results from the American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) Study. Résumé présenté au congrès AHS, à Philadelphie, du 23 au 26 juin 2005: référence du résumé F38
6 Headache Class Subcommittee of the International Headache Society. The International Classification of Headache Disorders 2nd Edition. Cephalalgia 2004; 24: Suppl 1:1-151.
7 Lipton RB, Stewart WF, Scher AI. Epidemiology and economic impact of migraine. Curr Med Res Opin 2001; 17(Suppl 1): S4-S12.