Le stent coronarien médicamenté de Sirolimus Cypher(R) montre des bienfaits prolongés par rapport aux stents en métal dans le cadre d'une etude clinique randomisée sur cinq ans
BRUXELLES, March 29 /PRNewswire/ -- Des chercheurs cliniques ont annoncé hier lors du 56ème congrès annuel de l'American College of Cardiology (ACC.07) que les bienfaits cliniques du stent coronarien médicamenté de Sirolimus CYPHER(R), comparé au stent métallique (BMS) lors de l'essai SIRIUS, se maintenaient de la période initiale de neuf mois de suivi à la fin de la cinquième année. En outre, aucune différence n'a été observée entre le stent CYPHER(R) et le BMS quant aux mesures d'innocuité en matière d'infarctus du myocarde (crise cardiaque), de décès ou de thromboses de stent (caillots sanguins).
A cinq ans, les patients du bras stent CYPHER(R) enregistraient des taux considérablement plus faibles de complications sur le vaisseau traité (TVF), principal critère de l'étude, que ceux portant le BMS (22,5 % pour le stent CYPHER(R) contre 34,7 % pour le BMS ; p<0,0001). L'étude a défini les TVF comme une combinaison de morts cardiaques, d'infarctus du myocarde et de revascularisation du vaisseau traité (TVR ou retraitement du vaisseau bloqué).
<< Nos résultats renforcent le corps de preuves existant, qui vient démontrer les bienfaits à long terme du stent CYPHER(R) en tant que traitement efficace des coronaropathies >>, explique l'un des directeurs de recherche, Martin B. Leon, MD, président émérite de la Cardiovascular Research Foundation et directeur associé du Center for Interventional Vascular Therapy, du centre médical de l'Université de Columbia. << Le stent CYPHER(R) a apporté des bienfaits significatifs à de nombreux patients depuis le début de l'essai SIRIUS. >>
Dans le cadre de ce suivi à long terme, le stent CYPHER(R) a également démontré des taux plus bas de revascularisation de la lésion traitée (TLR ou retraitement du même site artériel) et d'effets cardiaques indésirables importants (MACE), y compris les infarctus du myocarde et les décès, par rapport au BMS. Le taux de TLR pour le stent CYPHER(R) était de 9,4 % contre 24,2 % pour le BMS (p<0,0001) et le taux de MACE pour le stent CYPHER(R), de 20,3 % contre 33,5 % pour le BMS (p<0,0001). Ces résultats à cinq ans viennent confirmer ceux publiés précédemment au cours de l'essai.
Il n'existe aucune différence significative quant au taux global de thrombose du stent entre le stent CYPHER(R) et le BMS, quelle que soit la définition employée de ce phénomène. Ces définitions sont notamment la définition d'origine du protocole de l'essai SIRIUS et la définition de l'ARC (Academic Research Consortium). A 5 ans, aux termes de la définition du protocole, on a calculé un taux de 1,0 % de thrombose du stent pour le stent CYPHER(R) contre 0,8 % pour le BMS (p=0,75). Selon la définition finale/probable de l'ARC, on a calculé un taux de 1,2 % de thrombose du stent pour le stent CYPHER(R) contre 1,8 % pour le BMS (p=0,43). Alors que les données démontrent une légère différence numérique quant à la chronologie de ces événements entre le stent CYPHER(R) et le BMS, les différences n'ont jamais atteint une signification statistique au cours de la période de cinq ans.
En outre, il n'y avait aucune différence notable entre les taux de mortalité ou d'infarctus du myocarde du stent CYPHER(R) et du BMS à cinq ans. Le taux de mortalité était de 8,4 % pour les deux stents, tandis que le taux d'infarctus du myocarde pour le stent CYPHER(R) était de 6,2 %, contre 6,5 % pour le BMS (p=0,90).
<< Les données présentées pendant l'ACC.07 renforcent l'importance des décisions médicales basées sur des données probantes >>, souligne Hans-Peter Stoll, MD, directeur de recherche clinique et des affaires médicales, Cordis EMEA. << Comme nous l'avons précédemment annoncé, Cordis prolonge l'étude SIRIUS à huit ans de suivi afin d'offrir aux médecins des données à plus long terme concernant le stent CYPHER(R) et de les aider ainsi à prendre des décisions de traitement informées. >>
L'étude SIRIUS (Sirolimus-coated BX VELOCITY(r) Balloon-Expandable Stent in Treatment of Patients with De Novo Coronary Artery Lesions), parrainé par Cordis Corporation, a constitué un essai critique pour l'homologation aux Etats-Unis du stent CYPHER(R) en 2003 et représente l'étude en cours aux Etats-Unis la plus longue pour un stent à élution médicamenteuse. Dans cette étude multicentrique randomisée à double insu, les patients ont été divisés en deux groupes thérapeutiques : 533 patients ont reçu le stent CYPHER(R) et 525 autres, le BMS. Sur les 1 058 participants initiaux, 93,8 % (501 patients recevant le stent CYPHER(r) et 491 patients recevant le BMS) ont pris part au suivi à cinq ans.
A propos du stent CYPHER(R)
Le stent CYPHER(R) a été choisi par des cardiologues du monde entier pour traiter plus de trois millions de patients atteints de coronaropathie. L'innocuité et l'efficacité du dispositif ont été démontrées à travers un programme d'études cliniques rigoureuses comprenant plus de 70 études, y compris des études indépendantes, examinant les performances du stent CYPHER(R) pour tout un éventail de patients.
Développé et fabriqué par Cordis Corporation, le stent CYPHER(R) est actuellement disponible dans plus de 80 pays et jouit du suivi clinique à long terme le plus approfondi de tous les stents à élution médicamenteuse. Le tuteur coronaire CYPHER SELECT(TM) à élution de Sirolimus, qui est le premier stent à élution médicamenteuse de nouvelle génération, a été lancé en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique Latine et au Canada en 2003. Le stent CYPHER(r) SELECT(tm) Plus, troisième version d'un tuteur coronarien à élution médicamenteuse, a reçu la marque CE en 2006.
Pour plus d'informations sur les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions, il est recommandé aux médecins de se référer aux Instructions d'emploi accompagnant le dispositif.
A propos de Cordis Corporation
Cordis Corporation, société du groupe Johnson & Johnson, est un leader mondial dans la mise au point et la fabrication de technologies d'intervention vasculaire. Se maintenant à la pointe de l'innovation, des recherches et du développement, Cordis permet aux cardiologues du monde entier de mieux traiter les millions de personnes souffrant de problèmes vasculaires.
Cordis Corporation a conclu une entente mondiale exclusive avec Wyeth pour l'application locale de Sirolimus dans certains domaines d'utilisation, notamment la dispensation via les stents vasculaires. Sirolimus, le médicament actif dispensé pour le stent, est commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, sous la marque Rapamune(R). Rapamune est une marque commerciale de Wyeth Pharmaceuticals.