Abbott dépose une demande d'autorisation pour HUMIRA(R) (Adalimumab) dans le traitement du psoriasis aux Etats-Unis et en Europe
ABBOTT PARK, Illinois, April 2 /PRNewswire/ --
- Deux essais cliniques fournissent des résultats prometteurs dans le traitement du psoriasis, la cinquième soumission pour HUMIRA dans le traitement d'une maladie auto-immune
Abbott a annoncé avoir simultanément déposé une demande complémentaire de licence biologique (supplemental Biologics License Application - sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) et une variation de type II auprès de l'agence européenne des médicaments (EMEA) afin d'obtenir l'autorisation de commercialisation d'HUMIRA(R) (adalimumab) en tant que traitement du psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère. Le psoriasis affecte 125 millions de personnes dans le monde entier et est la cinquième maladie auto-immune ciblée pour un traitement avec HUMIRA, aux Etats-Unis et en Europe.
Le psoriasis est un trouble cutané chronique, non contagieux auto-immunitaire dans lequel le corps s'auto-attaque et provoque des lésions cutanées élevées, irritées, squameuses et rouges connues sous le nom de plaques, qui peuvent s'ouvrir et saigner. Le psoriasis est plus qu'une lésion cutanée ; c'est une maladie douloureuse nuisant à la vie des personnes qui en sont atteintes, tant au niveau professionnel que dans les aspects sociaux et personnels. Les patients psoriasiques sont susceptibles de développer une mauvaise image d'eux-mêmes et se heurter à des problèmes d'isolation sociale.
Ces soumissions sont basées sur les résultats de deux essais en double aveugle, contrôlés par placebo d'HUMIRA : REVEAL et CHAMPION. Dans les deux essais, la réduction de l'activité de la maladie a été déterminée par l'indice de sévérité et de zone du psoriasis (PASI - Psoriasis Area and Severity Index), qui mesure l'étendue et la sévérité de cette maladie.
<< Grâce aux soumissions globales pour HUMIRA dans le traitement du psoriasis, une option de traitement biologique capable de soulager la douleur et de supprimer les lésions cutanées qui défigurent devient un peu plus une réalité pour les patients >>, estime Alan Menter, M.D., responsable du service de dermatologie au Baylor University Medical Center, Dallas. << Nous sommes convaincus que les patients psoriasiques, leurs familles et leurs prestataires de santé accueilleront avec plaisir les résultats des essais cliniques d'HUMIRA ainsi que la commodité d'une injection auto-administrée. >>
A propos des essais cliniques d'HUMIRA dans le psoriasis -- Dans REVEAL, un essai pivot de 52 semaines, l'efficacité et l'innocuité à court terme et prolongées d'HUMIRA ont été évaluées dans plus de 1200 patients, aux Etats-Unis et au Canada, souffrant d'un psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients ont connu une réduction considerable des symptômes de leur maladie au bout de 16 semaines d'un traitement avec HUMIRA. Plus précisément, trois patients sur quatre (71 %) recevant HUMIRA ont obtenu un score PASI de 75 au minimum comparé à seulement 6,5 % des patients sous placebo. Un patient sur cinq (20 %) recevant HUMIRA a obtenu un score PASI de 100 (suppression complète) comparé à moins d'1 % des patients sous placebo. -- Dans CHAMPION, une étude de 16 semaines évaluant 271 patients psoriasis issus de 8 pays européens et du Canada, un pourcentage deux fois plus élevé (80 %) de patients traités avec HUMIRA a obtenu un score PASI de 75 comparé aux patients traités au méthotrexate (36 %), un traitement systémique standard de la psoriasis. Ce même pourcentage était quatre fois supérieur aux patients traités sous placebo (19 %). Presque 17 % des patients traités avec HUMIRA ont obtenu un score PASI de 100 % à la semaine 16, comparé à 7 % des patients recevant du méthotrexate et 2 % des patients recevant un placebo. En outre, une amélioration moyenne du PASI de 57 % a été obtenu à la semaine 4 chez les patients sous HUMIRA, comparé aux données de référence.
<< Avec presque 20 % des patients obtenant un score PASI de 100, ou une suppression complète, dans ces deux essais cliniques, HUMIRA s'avère être un traitement très prometteur pour les médecins et les victimes de cette maladie qui est inguérissable >> déclare Eugene Sun, M.D., vice-président, responsable du développement pharmaceutique clinique mondial chez Abbott.
Le profil d'innocuité de REVEAL et CHAMPION était similaire aux études d'HUMIRA précédemment présentées. Les effets secondaires au cours des essais d'HUMIRA dans le psoriasis comprenaient l'infection des voies aériennes supérieures, la rhino-pharyngite, (inflammation du nez et du pharynx) et une céphalée.
HUMIRA possède presque dix ans d'expérience clinique. Plus de 180 000 patients sont actuellement traités avec HUMIRA. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement du rhumatisme psoriasique, une forme d'arthrite affectant jusqu'à 30 % des personnes souffrant du psoriasis.
A propos du Psoriasis
Le psoriasis est une trouble du système immunitaire qui accélère le cycle de croissance des cellules dermiques et entraîne une peau sèche, épaisse et squameuse. La forme la plus courante du psoriasis provoque des inflammations cutanées couvertes de squames blancs qui peuvent démanger ou être douloureuses. Le psoriasis se manifeste le plus souvent sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le torse. Il peut même apparaître sur les ongles des mains et des pieds et sur les articulations. Bien que se manifestant chez les personnes de tout âge, il apparaît typiquement chez les personnes âgées entre 15 et 35 ans. La sévérité de la maladie varie suivant les personnes. Il n'existe actuellement aucune cure pour le psoriasis.
Informations importantes de sécurité
A l'échelle mondiale les informations posologiques varient. Pour des informations complètes, veuillez-vous référer à l'étiquette du produit spécifique à chaque pays.
Des infections graves et la sepsie, des cas rares de tuberculose (TB) et des infections opportunistes, voire des décès, ont été signalés avec l'utilisation des antagonistes TNF, y compris HUMIRA. De nombreuses infections sérieuses se sont manifestées chez des patients suivant un traitement immunosuppresseur concomitant qui, en plus de leur pathologie sous-jacente, est susceptible de les prédisposer aux infections. Le traitement avec HUMIRA ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections actives. Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés à la réactivation de l'hépatite B chez les patients qui sont des porteurs chroniques du virus. Certains cas ont été mortels. Les patients qui risquent des infections à l'hépatite virale doivent être évalués pour détecter des preuves antérieures d'infection, avant l'administration d'HUMIRA.. La bithérapie d'HUMIRA et d'anakinra n'est pas recommandée.
Les antagonistes TNF, y compris HUMIRA, ont été associés, dans de rares cas, à des maladies démyélinisantes et à de graves réactions allergiques. Des troubles sanguins graves ont été irrégulièrement signalés avec l'utilisation d'antagonistes TNF. A l'occasion d'essais cliniques, il a été observé qu'un plus grand nombre de cas de tumeurs malignes a été observé chez les patients auxquels est administré un antagoniste TNF, y compris HUMIRA, comparé aux patients du groupe de contrôle. Ces tumeurs malignes, autres que les lymphomes et les cancers cutanés non-mélanomes, étaient similaires en nombre et en type à ceux présents dans la population générale. Il y avait un taux quatre fois plus élevé de lymphomes dans les segments ouverts des essais cliniques, contrôlés et non contrôlés, d'HUMIRA. Le rôle potentiel des antagonistes TNF dans le développement de tumeurs malignes n'est pas connu.
Des cas de détérioration de l'insuffisance cardiaque congestive ont été signalés chez des patients recevant des antagonistes TNF, y compris HUMIRA et de nouveaux cas d'insuffisance cardiaque congestive ont été signalés avec des antagonistes TNF. Le traitement avec HUMIRA, peut aboutir dans la formation d'auto anticorps et, rarement, au développement d'un syndrome de type lupus.
Les effets adverses les plus courants observés dans les essais cliniques contrôlés par placebo à propos de l'arthrite rhumatoïde (HUMIRA par rapport au placebo) étaient les réactions sur le site de l'injection (20 % par rapport à 14 %), les infections des voies aériennes supérieures (17 % par rapport à 13 %) douleur sur le site de l'injection (12 % par rapport à 12 %), maux de tête (12 % par rapport 8 %), éruption cutanée (12 % par rapport à 6 %) et la sinusite (11 % par rapport à 9 %). Les arrêts pour cause d'effets adverses se sont élevés à 7 % pour HUMIRA et 4 % pour le placebo. Comme pour tout programme de traitement, les avantages et les risques d'HUMIRA doivent être considérés avec soin avant de commencer un traitement.
Dans les essais cliniques d'HUMIRA pour la spondylarthrite ankylosante, la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn, le profil d'innocuité des patients traités avec HUMIRA était similaire aux patients souffrant de rhumatisme psoriasique.
À propos d'HUMIRA
HUMIRA est le seul anticorps monoclonal humain autorisé aux Etats-Unis et en Europe pour le traitement des personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante. HUMIRA ressemble aux anticorps que l'on trouve normalement dans le corps. Il fonctionne en bloquant les TNF alpha (TNF-α), une protéine qui, lorsque produite excessivement, joue un rôle central dans les réactions inflammatoires des maladies auto-immmunes. À ce jour, HUMIRA a été approuvé dans 67 pays et plus de 180 000 patients dans le monde sont actuellement traités avec HUMIRA.
Des essais cliniques sont actuellement en cours afin d'évaluer l'efficacité du HUMIRA face à d'autres maladies auto-immunes. Plus tard cette année, Abbott prévoit de lancer des essais cliniques d'HUMIRA chez les enfants et les adolescents souffrant d'un psoriasis.
Aux Etats-Unis, HUMIRA est indiqué chez les patients adultes souffrant d'une arthrite rhumatoïde modérée à sévère, afin de réduire les signes et les symptômes, susciter une réponse clinique majeure, inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer les fonctions physiques. HUMIRA est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de l'arthrite active, pour inhiber la progression des lésions structurelles et améliorer la fonction physique, chez les patients atteints d'un rhumatisme psoriasique. HUMIRA peut être utilisé en monothérapie ou en bithérapie avec méthotrexate ou tout autre médicament antirhumatismal modifiant la maladie. HUMIRA est aussi autorisé pour la réduction des signes et des symptômes chez les patients souffrant d'une spondylarthrite ankylosante active. Le 27 février 2007, HUMIRA a été autorisé pour la réduction des signes et des symptômes et l'apparition et le maintien d'une rémission clinique chez les adultes souffrant d'une maladie de Crohn sévère à modérée ayant mal réagi à un traitement conventionnel.
En Europe, HUMIRA, en bithérapie avec méthotrexate, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux médicaments antirhumatismaux modifiant la maladie, y compris le méthotrexate est inadéquate. HUMIRA est aussi autorisé pour le traitement de cas sévères, actifs et progressifs de polyarthrite rhumatoïde pour les adultes qui n'étaient pas traités auparavant avec méthotrexate. HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inappropriée. Il a été montré qu'HUMIRA ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
En outre, HUMIRA est conseillé pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond antérieurs a été inadéquate. HUMIRA est indiqué pour le traitement d'adultes souffrant de cas sévères et actifs de spondylarthrite ankylosante n'ayant pas répondu aux traitements conventionnels.
L'engagement d'Abbott en immunologie
Abbot se concentre sur la découverte et le développement de traitements innovants contre les maladies immunologiques. Le centre de biorecherche d'Abbott fondé en 1989 à Worcester, Massachusetts, Etats-Unis, est un centre de recherche de premier plan qui se consacre à découvrir des nouveaux traitements contre les maladies auto-immunes.
Pour plus d'informations au sujet d'HUMIRA, y compris toutes les informations posologiques, veuillez consulter www.HUMIRA.com, ou aux Etats-Unis appelez Abbott Medical Information en composant le +1-800-633-9110.
A propos d'Abbott
Abbott (NYSE : ABT) est une société de premier plan de soins de santé qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et le marketing de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris les produits nutritionnels, les dispositifs et les produits de diagnostic. La société, qui regroupe 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse et d'autres informations sont disponibles sur le site Web de la société www.abbott.com .
Site Web : http://www.abbott.com http://www.HUMIRA.com