Nautilus Biotech entreprend l'essai clinique de phase I aux États-Unis pour le Belerofon(R) sous-cutané, son médicament interféron alpha à durée prolongée
PARIS, April 2 /PRNewswire/ -- Nautilus Biotech a annoncé qu'elle a amorcé un essai clinique de phase I pour le Belerofon(R) sous-cutané, son interféron (IFN) alpha humain à durée prolongée. Le Belerofon a le potentiel thérapeutique de traiter un certain nombre de maladies, dont l'hépatite C chronique.
Ayant reçu récemment l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis, la société entreprend son essai clinique de phase I à Austin, dans l'État américain du Texas, qui comprend six groupes expérimentaux de huit volontaires de sexe masculin et féminin âgés entre 18 et 50 ans. L'essai consiste en une étude ouverte à dose progressive de quatre doses de Belerofon sous-cutané, qui sera comparé à l'IntronA(R) administré par voie sous-cutanée (produit de Schering-Plough) ainsi qu'à Pegasys(R) (Interféron pégylé alpha-2a (40KD), produit de Roche).
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du Belerofon sous-cutané chez des sujets adultes en santé par rapport à l'IntronA et au Pegasys. Le deuxième objectif consiste à évaluer la pharmacodynamique comparative des trois produits. Nautilus Biotech s'attend à ce que les premiers résultats de l'essai soient disponibles au cours du T3 de 2007.
Le Belerofon est une variante modifiée de l'IFN alpha. Il a une mutation ponctuelle pour la sensibilité plus faible à la dégradation par protéases, un poids moléculaire inchangé et des activités antivirales spécifiques en comparaison avec les IFN non pégylés. Après son administration par voie sous-cutanée chez les animaux, le Belerofon sous-cutané montre une demi-vie plus longue et a considérablement amélioré le profil d'exposition comparativement à l'IFN alpha naturel et aux dérivés pégylés.
<< Nous sommes confiants que le Belerofon a le potentiel d'établir un nouvel Interféron d'excellence dans le traitement et la gestion de l'hépatite C >>, a affirmé Manuel Vega, PDG de Nautilus Biotech. << Le fait d'entreprendre un essai clinique pour le Belerofon sous-cutané est une étape importante dans nos efforts consistant à devenir la société de développement de médicaments la plus importante qui soit. >>
<< Le début d'un essai clinique de phase I pour le Belerofon sous-cutané représente un développement important dans notre gamme de protéines médicaments modifiées novatrices >>, a déclaré Paul Martin, vice-président de la Stratégie pour Nautilus Biotech. << Cela démontre la capacité de Nautilus Biotech à faire passer rapidement et efficacement les protéines modifiées novatrices de l'atelier de conception à la clinique. >>
En plus du Belerofon injectable évalué dans cette étude clinique, Nautilus Biotech a regroupé le Belerofon lyophilisé et des ingrédients inactifs dans une préparation afin de fabriquer des comprimés gastro-résistants administrés par voie orale, et a déposé en février 2007 une demande de NDR pour le Belerofon par voie orale. Tous les médicaments Interféron alpha actuellement commercialisés sont administrés par injection.
Remarque aux rédacteurs :
À propos de l'hépatite C
L'hépatite C (VHC) est la maladie du foie la plus répandue dans le monde. L'infection du VHC cause de l'inflammation chronique dans le foie, ce qui peut entraîner la cirrhose, une insuffisance hépatique, le cancer du foie ou la mort. L'infection du VHC représente un défi médical important dans le monde entier. À l'heure actuelle, il n'existe aucun vaccin qui peut prévenir l'hépatite C.
Selon l'Organisation mondiale de la Santé, plus de 170 millions de personnes souffrent du VHC chronique dans le monde. Puisqu'il n'y a que la moitié de tous les patients atteints du VHC qui reçoivent un traitement actuellement, il y a un grand potentiel de marché pour les nouvelles solutions médicales. Le marché du VHC devrait connaître une croissance pour passer de 2,2 milliards USD en 2005 à 4,4 milliards USD en 2010 et à 8,8 milliards USD en 2015 en raison d'une pénétration plus importante du marché ainsi que de meilleurs taux de diagnostic (source : Datamonitor).
À propos de Nautilus Biotech
Nautilus Biotech est une société de recherche et de développement de médicaments qui possède une gamme de protéines thérapeutiques de prochaine génération dotées de profils pharmacologiques supérieurs qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits. Sa technologie d'ingénierie des protéines peut améliorer de façon considérable les caractéristiques pharmacologiques des protéines médicaments de gros calibre, offrant ainsi des améliorations dans la stabilité et l'administration des médicaments. La société crée aussi des protéines thérapeutiques de << troisième génération >> qui sont en soi appropriées pour une administration par voie orale.
Le marché des protéines thérapeutiques est actuellement évalué à plus de 35 milliards USD et il croît à un taux de 10-15 % par année. Nautilus Biotech a mis au point un portefeuille de protéines thérapeutiques de prochaine génération dotées de profils améliorés y compris l'interféron alpha à durée prolongée (Belerofon), l'hormone de croissance humaine (Vitatropin(R)), l'interféron bêta, l'érythropoïétine, l'interféron gamma, le facteur de coagulation IX (en collaboration avec Wyeth Pharmaceuticals) et les protéines HMGB1 (en collaboration avec Creabilis Therapeutics). Nautilus Biotech possède de nombreux brevets portant sur des versions améliorées de ces molécules phares générant plusieurs milliards de dollars et oriente rapidement ces produits vers le développement clinique.
Nautilus Biotech est une société privée dont le siège social se trouve au bioparc Genopole(R) d'Évry, en France. Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de Nautilus Biotech, veuillez visiter le www.nautilusbiotech.com
Contacts médias pour Nautilus Biotech : Lorna Watson, directrice des comptes ou Deborah Gaskell, gestionnaire des comptes Tél. : +44-207-268-3237 Courrier électronique : NautilusBiotech@northbankcommunications.com