Eurand annonce des résultats positifs d'étude clinique de phase III
MILAN, Italie et DAYTON, Ohio, April 4 /PRNewswire/ --
- La thérapie de substitution d'enzyme pancréatique de la société a considérablement amélioré les essais cliniques d'absorption de matières grasses et de protéines
Eurand, une société pharmaceutique spécialisée de rang international, a révélé aujourd'hui des données concernant deux essais cliniques de phase III pour son produit candidat de référence Zentase(TM), anciennement EUR-1008, destiné au traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE). L'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA) a accordé un statut de développement rapide pour le Zentase pour le traitement de l'IPE. La société envisage de soumettre le produit à l'accord de la FDA au cours du deuxième trimestre de 2007 pour cette thérapie de substitution d'enzyme pancréatique, qui est potentiellement la première du genre.
Le Zentase est une thérapie sans aucun surremplissage, à haute stabilité, dérivée d'enzyme pancréatique porcine et destiné au traitement de l'IPE ; il a été mis au point pour répondre aux directives de la FDA concernant les produits de substitution aux enzymes pancréatiques(1). Selon la FDA, aucun produit à base d'enzyme pancréatique (PEP) commercialisé à ce jour n'a démontré de bioactivité enzymatique homogène pouvant garantir un niveau de sécurité et d'efficacité prévisibles(2). Un grand nombre de produits enzymatiques actuels contiennent un surremplissage afin de compenser l'instabilité du produit au cours sa durée de conservation qui peut induire une variabilité dans le dosage. De par sa stabilité élevée, le Zentase ne nécessite pas de remplissage. Il n'existe actuellement aucun PEP pour le traitement de l'IPE agréé par la FDA sur le marché américain.
Selon Gearoid Faherty, PDG d'Eurand : << Nous sommes impatients de présenter les résultats de nos études de phase III qui penchent en faveur du Zentase pour l'ensemble des patients atteints de fibrose cystique et d'IPE, y compris ceux nécessitant un apport limité et ceux souffrant d'une déficience enzymatique très importante. >>
Le Zentase a satisfait à tous les critères primaires et secondaires des deux essais cliniques de phase III. Ces études ont été menées pour déterminer si le produit candidat pouvait soulager une malabsorption grave associée à l'IPE, à la fois dans les populations de patients d'âge pédiatrique (moins de 7 ans) et plus âgées.
Les résultats des études ont montré une augmentation clinique et statistique considérable dans le coefficient d'absorption des matières grasses (CFA) chez les patients traités avec le Zentase. Le pourcentage moyen du CFA chez les patients recevant du Zentase atteignait 88,3 pour cent, contre 62,8 pour cent chez ceux recevant un placebo (p<0,001). Les indications générales du traitement laissent entendre que le CFA doit atteindre au minimum 85 pour cent chez les patients atteints de fibrose cystique (FC)(3).
Et Faherty d'ajouter : << Les protocoles pour ces essais ont été révisés par la FDA et mis au point en collaboration avec la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) - Fondation pour la fibrose cystique. Nous tenons à remercier la CFF pour son soutien >>.
Résultats essentiels de l'étude de phase III
Cette étude randomisée, à double insu, contrôlée par placébo et croisée a évalué des patients souffrant de fibrose cystique avec IPE, âgés de sept ans et plus. Les patients traités avec le Zentase ont montré une augmentation statistiquement significative du coefficient d'absorption des matières grasses et du coefficient d'absorption d'azote (CAA) par rapport à ceux recevant un placebo. Ils ont également présenté moins de symptômes associés à une déficience d'absorption, tels que ballonnements, flatulences, douleurs et présence de matière grasse dans les selles.
Par ailleurs, chez tous les patients faisant l'objet de l'étude, indépendamment des niveaux de départ au cours de la prise de placebo, le Zentase a eu pour effet de diminuer les niveaux d'absorption de CFA et de CAA à des échelles considérées comme normales chez les patients en bonne santé. Nous pensons que cela suggère que le Zentase peut contribuer à procurer le niveau d'apport enzymatique nécessaire pour les patients souffrant de fibrose cystique avec différents niveaux d'IPE.
Selon James E. Heubi, Docteur en médecine, Professeur et Chaire associée pour la Recherche clinique en Pédiatrie au Centre médical de l'Hôpital pédiatrique à Cincinnati, Ohio : << Je suis convaincu que les résultats de ces essais couronnés de réussite ont démontré l'efficacité et la sécurité du Zentase. Au cours de l'étude, le niveau d'absorption des matières grasses obtenu avec le Zentase s'est révélé très élevé et proche de celui observé chez les individus en bonne santé, sans même utiliser d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Ce haut niveau d'absorption de matières grasses sans recours aux inhibiteurs de la pompe à protons est susceptible de diminuer fortement le nombre de pilules prises quotidiennement par les patients. >>
Résultats de soutien de l'étude pédiatrique de phase III
Cette étude ouverte chez des patients atteints de fibrose cystique (FC) âgés de moins de sept ans a impliqué une période de stabilisation de dosage de sept jours, suivie d'une période de traitement de sept jours. Cette étude a évalué la proportion des << répondants >> ou ceux des patients sans excès de matière grasse dans les selles et sans signes ni symptômes de malabsorption après une et deux semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires ont inclus le changement de poids, le statut nutritionnel, la fréquence et la consistance des selles, la survenue de ballonnements, de douleurs et de flatulences ainsi que le jugement du médecin et des parents ou des tuteurs au sujet de l'amélioration des symptômes cliniques.
Au cours de l'étude, les symptômes de malabsorption étaient nettement moins importants à la fin du traitement que lors de l'examen de dépistage, en cohérence avec le contrôle des symptômes de malabsorption par le Zentase dans l'essai essentiel de phase III.
IPE et fibrose cystique
L'IPE est une déficience d'enzymes digestives normalement secrétées par le pancréas. Cette déficience conduit à une malnutrition, à une croissance contrariée chez les enfants et à une diminution de l'espérance de vie. L'IPE est fréquemment associée à une fibrose cystique et à une pancréatite chronique.
La fibrose cystique touche environ 30 000 personnes aux USA et 100 000 dans le monde entier. Environ 90 pour cent de ces individus souffrent d'IPE. Le traitement à base d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) aide à remplacer les enzymes perdues au cours de la maladie. Eurand n'a connaissance d'aucune autre thérapie alternative que la substitution d'enzymes pour le traitement de l'IPE.
Zentase
Le Zentase est une thérapie sans aucun surremplissage, à haute stabilité, dérivée d'enzyme pancréatique porcine destinée au traitement de l'IPE, laquelle est une déficience d'enzymes digestives normalement secrétées par le pancréas.
Le Zentase reproduit fidèlement le profil des enzymes normalement secrétées par le pancréas humain. Formulé à partir de huit enzymes clés et d'autres coenzymes et cofacteurs nécessaires à une bonne digestion, le Zentase se caractérise par sa haute stabilité et ne nécessite aucun surremplissage du produit. Le produit a été développé en dosages multiples ainsi qu'en formulation pédiatrique pouvant être incorporée aux aliments pour faciliter l'administration aux enfants en bas âge.
Les résultats complets des deux essais de phase III feront l'objet d'une publication dans la presse spécialisée et seront présentés dans les congrès à venir aux États-Unis et en Europe.
A propos d'Eurand
Eurand est une société pharmaceutique spécialisée, élaborant des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques améliorés, basés sur des technologies de formulation médicamenteuse développées en interne. Quatre produits d'Eurand ont été approuvés par la FDA depuis 2000 et la société possède une gamme de produits candidats en développement pour son propre compte ou celui d'entreprises partenaires. Les plateformes technologiques d'Eurand englobent l'amélioration de la biodisponibilité de médicaments difficilement solubles, des solutions sur mesure, des formulations au goût amélioré et à dissolution rapide, et la conjugaison médicamenteuse.
Eurand est une société mondiale disposant de centres de recherche, de développement et de fabrication à Milan, Italie, à Dayton, Ohio, USA, à Trieste, Italie et à Paris, France. Pour davantage de renseignements concernant Eurand, visiter le site Internet www.eurand.com.
MILAN, Italie et DAYTON, Ohio, April 4 /PRNewswire/ --
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(1) Directive pour produits médicamenteux pour insuffisance pancréatique exocrine de l'industrie - Soumission NDA Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA), Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER), Avril 2006 (2) Registre fédéral/ Vol. 69 No. 82, 28 Avril 2004 (3) Littlewood, James M., et Susan P. Wolfe. << Control of Malabsorption in Cystic Fibrosis." Paediatric Drugs (2000; 2 : 205-22)
Site Internet : http://www.eurand.com