Accord entre Abbott et le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour favoriser l'accès du plus grand nombre au Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir)

ABBOTT PARK, Illinois, April 10 /PRNewswire/ --

- Abbott baisse à 1000 dollars US le prix de Kaletra/Aluvia dans les pays à faibles et bas-moyens revenus

Abbott (NYSE : ABT) et le Directeur général de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), Margaret Chan, ont conclu un accord équitable en vue de permettre à un plus grand nombre de patients dans les pays en voie de développement d'avoir accès au Kaletra/Aluvia (lopinavir/ritonavir) sous forme de capsules et comprimés et de soutenir la recherche et le développement biopharmaceutique à long terme. Dans l'intérêt de la santé publique internationale, le Directeur général, le Dr Chan, a approché Abbott pour engager des discussions sur la façon d'améliorer l'accessibilité à ces médicaments, à des prix abordables, tout en maintenant les incitations au développement de nouveaux médicaments.

Pour répondre aux besoins des pays qui s'engagent à déployer le traitement du VIH/SIDA, Abbott offrira aux gouvernements de plus de 40 pays à faible ou bas-moyens revenus (selon les critères définis par la Banque mondiale) et aux ONG un nouveau prix de 1000 dollars US par patient et par an. Ce prix est inférieur à celui de n'importe quel générique de ce médicament disponible dans le monde et environ 55 pour cent inférieur au prix moyen actuel pratiqué dans ces pays.

Abbott entamera immédiatement des pourparlers individuels avec les pays où ses brevets sont appliqués afin d'accroître au maximum le nombre de patients susceptibles de recevoir des capsules et comprimés de Kaletra/Aluvia à ce nouveau tarif.

Abbott oeuvre dans ce sens afin d'accroître les possibilités d'accès et d'engager le débat concernant le prix des médicaments contre le VIH, en augmentant l'accessibilité tout en conservant le système qui permet la découverte de nouveaux médicaments. Les brevets appartenant aux scientifiques et aux inventeurs doivent subsister de sorte à pérenniser la recherche et le développement. Sans ce système, les médicaments << miracle >> dont on dispose de nos jours dans le monde, y compris ceux destinés au traitement du VIH, n'existeraient pas.

En ce qui concerne spécifiquement la Thaïlande, Abbott apprécie et respecte pleinement la suggestion du Directeur général, le Dr Chan, selon laquelle un travail d'approche approfondi doit être effectué avec le gouvernement thaïlandais pour obtenir des résultats positifs. Dans l'intervalle, les capsules de Kaletra restent disponibles en Thaïlande et le nouveau tarif pourra leur être appliqué.

Les capsules de Kaletra sont aujourd'hui autorisées dans 118 pays, ce qui en fait le traitement autorisé le plus répandu contre le VIH. Les comprimés de Kaletra/Aluvia seront enregistrés dans plus de 150 pays au terme de la procédure d'autorisation de mise sur le marché.

A propos de Kaletra/Aluvia

Kaletra (lopinavir/ritonavir) est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans infectés par le VIH-1, en association avec d'autres antirétroviraux.

L'expérience clinique de Kaletra est issue essentiellement de son utilisation chez les patients naïfs de traitement antirétroviral. Les données disponibles chez les patients multi-traités par des inhibiteurs de protéase sont limitées. Il n'existe que peu de données sur le traitement de sauvetage chez les patients ayant présenté un échec au traitement par Kaletra.

Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par des inhibiteurs de protéase, le recours au Kaletra doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et l'historique du traitement des patients. L'utilisation de Kaletra est déconseillée chez les enfants de moins de deux ans, en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité.

Contre-indications

Kaletra ne doit pas être administré aux patients présentant une allergie connue à la substance active ou à l'un des excipients, ni aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Kaletra ne doit pas être associé à l'astémizole, à la terfénadine, au midazolam, au triazolam, au cisapride, au pimozide, à l'amiodarone, aux alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex. : l'ergotamine, la dihydroergotamine, l'ergonovine et la méthylergonovine), et aux préparations de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) et au vardénafil. Kaletra ne doit pas être administré conjointement avec de la lovastatine, de la simvastatine, de la rifampicine, de la fluticasone ni avec d'autres glucocorticoïdes.

L'administration concomitante d'éfavirenz, de névirapine, de nelfinavir ou d'amprénavir et de comprimés de Kaletra de 400/100 mg n'est pas recommandée. Si une administration concomitante de ces médicaments et de Kaletra est cliniquement indiquée, une augmentation de la posologie de Kaletra en comprimés de 600/150 mg, à raison de deux fois par jour, peut être envisagée. La sécurité liée à la prise de Kaletra à haute dose n'ayant toutefois pas été démontrée, un contrôle strict doit être exercé en cas d'administration de comprimés de Kaletra 600/150 mg deux fois par jour.

Des précautions particulières doivent être observées lors de la prescription de sildénafil ou de tadalafil chez les patients traités par Kaletra. L'administration concomitante de Kaletra et de tadalafil ou de sildénafil peut entraîner une augmentation importante des effets indésirables associés à l'inhibiteur PDE5, notamment hypotension, syncope, troubles de la vision et priapisme.

Des précautions particulières doivent être observées lors de la prescription de Kaletra et de médicaments connus pour induire une prolongation de l'intervalle QT, notamment la chlorphéniramine, la quinidine, l'érythromycine ou la clarithromycine.

Les niveaux d'éthinyloestradiol peuvent diminuer en cas d'administration concomitante de contraceptifs oraux à base d'oestrogène et de Kaletra ; des méthodes de contraception alternatives ou complémentaires sont à envisager.

Se reporter aux indications spécifiques à chaque pays quant aux recommandations de prescription à observer.

Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par Kaletra, parmi lesquels certains présentaient une hypertriglycéridémie.

Kaletra est contre-indiqué chez les patients présentant une déficience hépatique sévère. Les patients atteints d'hépatite B ou C et traités par polythérapie antirétrovirale sont exposés à des risques accrus d'effets indésirables sévères sur le plan hépatique, pouvant conduire à des conséquences fatales. Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et en cas d'aggravation d'une maladie hépatique chez ces patients, l'interruption ou l'arrêt du traitement doit être envisagé. Chez les patients traités par des inhibiteurs de protéase, une augmentation de la survenue d'hémorragie (patients hémophiles), un début ou une aggravation de diabète sucré et des cas d'hyperglycémie ont été rapportés.

La polythérapie antirétrovirale a été associée, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution des réserves lipidiques de l'organisme (lipodystrophie). Les conséquences à long terme de cette action sont actuellement inconnues.

Le traitement par Kaletra a entraîné une augmentation, parfois marquée, du taux de cholestérol total et des triglycérides, qui doivent faire l'objet d'un suivi préalablement et au cours du traitement. Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'installation d'une polythérapie antirétrovirale, un syndrome de réactivation immunitaire a été rapporté. Bien que l'étiologie soit considérée comme étant multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, l'immunosuppression sévère, un indice élevé de masse corporelle), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés chez les patients au stade avancé de l'infection par le VIH et/ou soumis à une polythérapie antirétrovirale à long terme.

A ce stade du développement, peu de données sont disponibles au sujet de la résistance croisée des virus sélectionnés pendant le traitement par Kaletra.

Au cours des études cliniques de Kaletra, des effets indésirables modérés à sévères possiblement ou probablement associés avec Kaletra, ont été observés, parmi lesquels la diarrhée, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, des selles anormales, de la dyspepsie, des flatulences, des troubles gastro-intestinaux, de l'insomnie, des céphalées, des éruptions cutanées, de la lipodystrophie et l'asthénie. La nature du profil de sécurité chez les enfants de 2 ans ou plus âgés, se révèle similaire à celle constatée chez les adultes.

A propos d'Abbott

Abbott est une société d'envergure mondiale dédiée aux soins de santé, qui concentre ses activités sur la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris des produits nutritionnels, des appareils et des équipements de diagnostic. La société, qui compte plus de 65 000 employés, distribue ses produits dans plus de 130 pays.

Les communiqués de presse d'Abbott ainsi que d'autres renseignements sont disponibles sur le site Internet de la société, à l'adresse http://www.abbott.com.

Site Internet : http://www.abbott.com