Evera Medical reçoit la marque CE pour un nouvel implant de lèvre
FOSTER CITY, Californie, April 20 /PRNewswire/ --
Evera Medical, fabricant de FulFil(TM), un nouvel implant rempli de solution saline pour l'augmentation de tissu, a annoncé aujourd'hui que la société a obtenu la marque CE, permettant à la société de commercialiser son implant FulFil au sein de l'Union Européenne, et que le premier patient britannique a été traité par le Dr Lucy Glancey.
La marque CE certifie que FulFil, utilisé pour l'augmentation de tissu mou facial, est conforme avec les standards de qualité et sécurité applicables. Le premier produit de la ligne FulFil est un implant de lèvre rempli de solution saline pour un agrandissement permanent réversible.
<< Nous sommes extrêmement heureux d'avoir reçu l'autorisation de commercialiser en Europe. Cette autorisation, qui se base sur des tests mécaniques approfondis et les résultats de notre essai clinique international, valide la sécurité et les résultats du traitement FulFil >>, a déclaré le Dr Michael D. Lesh, Président et CEO de Evera Medical. << Le marché de l'augmentation faciale, en particulier l'agrandissement de lèvre, est grand et se développe. Nos données cliniques ont montré que les médecins qui ont implanté FulFil, et les patients qui ont été traités, sont très satisfaits des résultats >>, a ajouté le Dr Lesh.
Le médecin britannique Dr Lucy Glancey fut le premier dans l'Union Européenne à traiter un patient après que Evera a reçu la marque CE. << Cet implant représente une amélioration significative par rapport aux produits existants tels que les remplisseurs dermiques temporaires et implants faciaux faits de matériel synthétique plus rigide. Le patient que j'ai traité a obtenu un excellent résultat et j'espère traiter d'autres patients et les suivre pour une satisfaction à long terme >>, a déclaré le Dr Glancey, un chirurgien esthétique exerçant à Londres.
L'implant breveté FulFil est construit à partir d'une membrane polymère multicouche spéciale. Pendant le traitement du patient, il est rempli de solution saline (l'eau salée normale du corps), qui peut être ajoutée ou enlevée jusqu'à obtention du degré d'agrandissement souhaité. Les implants de lèvre actuellement commercialisés peuvent cicatriser avec des marques excessives, résultant en inconfort et rigidité. En raison de la construction unique de FulFil, les zones traitées avec l'implant restent souples. L'augmentation est permanente, réversible et les résultats du patient sont prévisibles. Plus de 200 patients ont été traités dans le monde entier, dont 50 ont été suivis pendant plus d'un an. << Avec plus de 400 unités FulFil implantées, nous n'avons eu aucune infection ni rupture d'implant >>, a commenté le Dr Lesh. << Ce sont des résultats exceptionnels pour tout implant de tissu. >> FulFil est disponible en plusieurs tailles pour satisfaire différentes zones de traitement.
Evera Medical, anciennement Juva Medical, fabrique et commercialise l'implant FulFil pour l'augmentation de tissu mou en dehors des Etats-Unis. Aux Etats-Unis, des applications cherchant diverses autorisations sont en attente d'une décision du FDA. L'implant FulFil est un implant unique, de marque déposée destiné à fournir une alternative permanente mais réversible aux traitements répétés et coûteux qui peuvent être nécessaire pour obtenir une augmentation de tissu durable. Le marché du rajeunissement facial minimalement invasif est d'au moins un milliard de dollars, et augmente de 20 % par an aux Etats-Unis, et 40 % par an au Royaume-Uni.
Des informations supplémentaires sur la procédure FulFil sont disponibles sur www.everamedical.com ou en appelant +1-650-525-9750.
Site Web : http://www.everamedical.com