Schering-Plough a annoncé que l'UE a donné son accord pour deux nouvelles formulations d'AERIUS(R) (Desloratadine)
KENILWORTH, New Jersey, April 27 /PRNewswire/ --
- La Commission européenne autorise les comprimés orodispersibles AERIUS (R) (2,5 mg et 5 mg) et la solution buvable AERIUS (R) (0,5 mg par 1 ml)
Schering-Plough Corporation a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a entériné sa décision d'autoriser les comprimés orodispersibles AERIUS (R), AZOMYR (R), et NEOCLARITYN (R) (desloratadine) pour le traitement des symptômes associés à la rhinite allergique et l'urticaire iditiopathique chronique (UIC) - un urticaire dont la cause est inconnue - chez les adultes et les enfants d'au moins six ans. La Commission a aussi autorisé les solutions buvables AERIUS, AZOMYR et NEOCLARITYN pour le traitement de la rhinite allergique et de l'urticaire idiopathique chronique chez les adultes et les enfants d'au moins un an. L'autorisation de la Commission européenne signifie l'autorisation de commercialisation avec un étiquetage unifié qui sera valide dans les 27 pays membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Le nouveau comprimé orodispersible, qui se désintègre dans la bouche, est pris une fois par jour et soulage pendant 24 heures. Ce comprimé possède un goût << tutti frutti >>. Cette nouvelle formulation donne aux patients le choix entre prendre le médicament avec ou sans un verre d'eau. La nouvelle formulation est disponible en comprimé de 2,5 mg administré une fois par jour aux enfants de 6 à 11 ans et en comprimé de 5 mg administré une fois par jour aux adultes et aux adolescents d'au moins 12 ans. La nouvelle solution buvable AERIUS, prise une fois par jour, est une formulation sans sucre, sans colorant et sans agent de préservation qui est conçue pour soulager les symptômes de la rhinite allergique et de l'urticaire idiopathique chronique.
<< Il est important que les médecins aient à leur disposition diverses formulations pour le traitement des allergies afin de mieux répondre aux besoins individuels des patients >>, explique le professeur Jean Bousquet, chef du service d'allergie et d'immunologie clinique au centre hospitalier universitaire de Montpellier. << Ces options de traitements, faciles à administrer une fois par jour, permettent à mes patients de prendre leurs médicaments quand ils le veulent et où bon leur semble. >>
Schering-Plough commercialise la desloratadine sous les noms de marques AERIUS, AZOMYR et NEOCLARITYN en Europe et CLARINEX (R) aux Etats-Unis. Les marques tirent parti des antécédents de Schering-Plough en tant que leader en matière de découverte et de développement. Les autres produits tirés des efforts de recherche de la société comprennent la famille d'antihistaminiques à effet non sédatif CLARITIN(R) (loratadine) et le spray nasal 50 mcg NASONEX (R) (mometasone furoate monohydrate).
A propos de la rhinite allergique
Les symptômes caractéristiques sont le plus souvent des éternuements, la congestion, la goutte au nez et des démangeaisons oculaires ou le larmoiement.(1) Les symptômes de la rhinite allergique peuvent avoir des répercussions sur l'activité professionnelle et scolaire quotidienne et les loisirs. Il existe par ailleurs de plus en plus d'éléments soutenant la possibilité d'une association entre les allergies et d'autres pathologies respiratoires, telles que l'asthme.(1)
Les données des études montrent que les symptômes sont les plus marqués le matin et qu'environ deux tiers des répondants ont indiqué que les troubles matinaux nuisent au reste de la journée.(2) Les personnes allergiques doivent minimiser leurs activités matinales lorsque le pollen est habituellement libéré, à savoir entre 5 heures et 10 heures du matin.(3)
L'étude a aussi démontré que, même lorsque les allergies sont fréquemment autodiagnostiquées, les patients comptent sur l'avis du médecin pour les aider à gérer convenablement leurs propres symptômes.(2)
A propos d'AERIUS
AERIUS (desloratadine) est un antihistaminique non sédatif administré sous ordonnance, pour le traitement des symptômes associés à la rhinite allergique (y compris les rhinites allergiques intermittentes et persistantes) et l'urticaire idiopathique chronique (UIC), urticaire dont la cause est inconnue. Les comprimés d'AERIUS sont autorisés pour traiter les symptômes de la rhinite allergique (y compris la rhinite allergique intermittente et persistante) et ceux de l'urticaire idiopathique chronique chez les patients d'au moins 12 ans. Désormais, les comprimés orodispersibles AERIUS de 2,5 mg et 5 mg sont autorisés pour le traitement des symptômes des patients d'au moins 6 ans.(4) Le sirop AERIUS, et maintenant la solution buvable AERIUS, ont tous les deux été approuvés pour traiter ces symptômes chez les patients d'au moins un an.(4)
Les effets secondaires les plus communs chez les adultes et les adolescents souffrant d'une rhinite allergique et d'un urticaire idiopathique chronique sont la fatigue, la bouche sèche et le mal de tête.(4) Dans les essais cliniques d'une population pédiatrique (enfants âgés de 6 mois à 11 ans), l'incidence générale d'effets secondaires chez les enfants de 2 à 11 ans était similaire dans le groupe auquel était administré le sirop AERIUS et dans le groupe placebo.(4) Chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets secondaires plus fréquemment indiqués que dans le groupe placebo étaient la diarrhée, la fièvre et l'insomnie.(4)
La recherche montre que l'AERIUS soulage grandement les symptômes matinaux. Dans une étude menée sur 346 personnes atteintes d'une rhinite allergique périodique modérée à aiguë, l'administration d'AERIUS sur des patients a démontré une amélioration significative des résultats du matin par rapport au placebo pour les symptômes nasaux et non-nasaux.(5) AERIUS a fait la preuve de son efficacité à la fin de l'intervalle de dosage.(4) AERIUS a une demi-vie d'environ 27 heures.(4)
A propos de Schering-Plough Corporation
Schering-Plough est une société internationale axée sur la recherche scientifique et spécialisée dans les soins de santé. Elle commercialise des médicaments vendus sur ordonnance, des biens de consommation ainsi que des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, met au point, fabrique et commercialise des traitements pharmacologiques sophistiqués afin de répondre à des besoins médicaux importants. Schering-Plough vise à gagner la confiance des médecins, des patients et des consommateurs en s'appuyant ses quelques 33 500 collaborateurs à travers le monde. Le siège de la société est à Kenilworth, dans le New Jersey ; son site Web est www.schering-plough.com.
Références : 1. Management of Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma: Pocket Guide. 2001. 2. "Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and Treatment" Forbes Consulting Group. 2005. 3. "Tips to Remember: Outdoor Allergens." American Academy of Allergy, Asthma and Immunology. 6 novembre 2006 http://www.aaaai.org/patients/publicedmat/tips/outdoorallergens.stm . 4. AERIUS [NEOCLARITYN] (synthèse des caractéristiques du produit). Schering Corporation. 5. Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, and the Desloratadine Study Group. Efficacy and tolerability of once-daily 5mg desloratadine, and H1- receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis: assessment during the spring and fall allergy seasons. (Efficacité et tolérance de la desloratadine administrée une fois par jour, 5 mg, et de l'antagoniste du récepteur-H1, chez les patients souffrant de rhinites allergiques saisonnières : évaluation au cours des deux saisons les plus propices aux allergies, le printemps et l'automne). Clin Drug Invest. 2001; 21:25-32.
Site Web : http://www.schering-plough.com