Les résultats d'une étude de Phase III portant sur le safinamide dans la
GENEVE, Suisse, May 2 /PRNewswire/ -- Merck Serono S.A. (virt-x: SEO) a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une étude de Phase III portant sur le safinamide, un nouvel agent thérapeutique actuellement en Phase III destiné au traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, ont été présentés par le Professeur Fabrizio Stocchi lors du 59ème congrès annuel de l'Académie Américaine de Neurologie (American Academy of Neurology) à Boston, Massachusetts, Etats-Unis. Ces résultats sont issus d'un essai randomisé international de Phase III, réalisé en double-aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 6 mois (24 semaines).
"Ces résultats sont porteurs d'espoir pour les patients souffrant de la maladie de Parkinson," a déclaré Fabrizio Stocchi, Professeur de Neurologie, Consultant Honoraire de l'Institut IRCCS San Raffaele, Université La Sapienza de Rome et investigateur principal de l'étude. "Les résultats mettent en évidence non seulement les bénéfices du safinamide sur les troubles moteurs et les activités de la vie quotidienne, mais ils indiquent également un effet favorable du traitement sur les performances cognitives, ce qui pourrait constituer un avantage considérable pour le patient".
Les résultats montrent que le safinamide, administré en complément d'un traitement par une dose fixe d'un agoniste dopaminergique à des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce, entraîne une amélioration statistiquement significative des symptômes moteurs de la maladie, évalués sur le score de la fonction motrice de la Partie III de l'échelle UPDRS(1) (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (critère principal d'évaluation). Après 24 semaines de traitement avec le safinamide administré à une dose comprise entre 50 et 100 mg une fois par jour, le score de la fonction motrice de la Partie III de l'échelle UPDRS a été significativement amélioré par comparaison avec une monothérapie par un agoniste dopaminergique (différence entre la fin de l'étude et l'inclusion de -6,0 positif ou minus 7,2 pour le groupe traité par le safinamide comparé à -3,6 positif ou minus 7,1 pour le groupe placebo; p=0,0419; IC 95%=[-3,7; -0,1]).
De plus, le traitement par le safinamide administré une fois par jour pendant 24 semaines à une dose comprise entre 50 et 100 mg a significativement amélioré le score de la Partie II de l'échelle UPDRS relatif aux activités de la vie quotidienne, par comparaison avec une monothérapie par un agoniste dopaminergique (différence entre la fin de l'étude et l'inclusion de -2,2 positif ou minus 3,8 pour le groupe traité par le safinamide comparé à -1,2 positif ou minus 3,5 pour le groupe placebo ; p=0,0248 ; IC 95%=[-1,8;-0,1]).
En outre, les effets du safinamide sur les fonctions cognitives ont été étudiés. Comparé au traitement par un agoniste dopaminergique seul, l'adjonction de safinamide a amélioré, après 24 semaines de traitement, les fonctions cognitives des patients.
Les effets secondaires observés dans le groupe traité par le safinamide ont été similaires à ceux observés dans le groupe placebo.
L'étude a été réalisée en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Au total, 270 patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce (moins de 5 ans de maladie), traités depuis au moins 4 semaines par une dose fixe d'un agoniste dopaminergique, ont reçu en complément de leur traitement après randomisation dans l'un des trois bras de l'étude, soit le safinamide à une posologie quotidienne comprise entre 50 et 100 mg en une seule prise (90 patients), soit le safinamide à une posologie quotidienne comprise entre 150 et 200 mg en une seule prise, soit un placebo sous la forme de comprimés d'aspect identique.
Les doses les plus élevées de safinamide, comprises entre 150 et 200 mg par jour, n'ont pas apporté d'avantages supplémentaires par rapport aux doses comprises entre 50 et 100 mg par jour pour le score UPDRS.
Une phase d'extension de cette étude, d'une durée d'un an (52 semaines), est actuellement en cours. Une deuxième étude pivot de Phase III portant sur l'administration de safinamide à des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade d'évolution intermédiaire à avancé avec présence de troubles moteurs fluctuants et traités par une dose fixe de levodopa a débuté en novembre 2006.
Selon l'accord conclu avec Newron en octobre 2006, Merck Serono détient l'exclusivité mondiale des droits de développement, de production et de commercialisation du safinamide dans le traitement de la maladie de Parkinson, de la maladie d'Alzheimer, d'autres troubles cognitifs ainsi que dans le syndrome des jambes sans repos (Restless Leg Syndrome).
(1) L'échelle UPDRS est l'une des échelles d'évaluation les plus utilisées pour suivre la progression de la maladie de Parkinson. Elle comprend 42 items, notés chacun de 0 à 4, explorant le statut mental individuel de chaque patient, ses activités de la vie quotidienne, ses troubles moteurs et les complications liées aux traitements. Ces items sont évalués lors d'un entretien et d'un examen clinique. Les cliniciens, tout comme les chercheurs, utilisent l'échelle UPDRS, et en particulier la section consacrée aux troubles moteurs, pour suivre la progression de la maladie de Parkinson.
A propos du safinamide
Le safinamide est un dérivé alpha-aminoamide administré par voie orale. Les études suggèrent que le safinamide serait à la fois un inhibiteur de la recapture de la dopamine et de l'enzyme MAO-B (deux étapes clés du contrôle de la concentration cérébrale de dopamine) et un inhibiteur de la libération du glutamate. Si le produit est enregistré, Merck Serono et Newron considèrent que le safinamide, administré en complément d'un agoniste de la dopamine ou de la lévodopa, pourrait présenter un avantage concurrentiel par rapport aux options thérapeutiques actuelles de la maladie de Parkinson.
A propos de la maladie de Parkinson
La maladie de Parkinson est une maladie dégénérative du système nerveux central qui affecte souvent les capacités motrices et l'élocution des personnes qui en sont atteintes. La maladie de Parkinson fait partie d'un groupe de situations pathologiques appelés "troubles de la motricité". Elle se caractérise par une rigidité musculaire, des tremblements, un ralentissement des mouvements (bradykinésie) voire, dans les cas les plus graves, la disparition des mouvements (akinésie). Ses principaux symptômes résultent d'une diminution de la stimulation du cortex moteur par le noyau caudé (basal ganglia), en raison d'une insuffisance de synthèse et d'activité en dopamine, normalement secrétée par les neurones cérébraux dopaminergiques. Des troubles importants de la mémoire et de l'élocution comptent parmi les symptômes secondaires. La maladie de Parkinson est une maladie chronique, d'évolution progressive. Forward-looking statements
Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Merck Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Merck Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on February 28, 2006. These factors include any failure or delay in Merck Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of any government investigations and litigation. Merck Serono is providing this information as of the date of this press release, and has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.
A propos de Merck Serono S.A.
Merck Serono S.A. est un leader mondial dans le domaine des biotechnologies, dont les produits sont vendus dans plus de 90 pays. La société est le numéro un mondial dans le domaine de la médecine de la reproduction, avec Gonal-f(R), Luveris(R), et Ovidrel(R)/Ovitrelle(R). Elle est très fortement implantée sur les marchés de la neurologie avec Rebif(R), et du métabolisme et de la croissance avec Saizen(R), Serostim(R) et Zorbtive(TM). Plus récemment, la société a également abordé le domaine du psoriasis, avec Raptiva(R). Les programmes de recherche de Merck Serono sont ciblés de façon à faire progresser ces activités et à s'établir dans de nouveaux domaines thérapeutiques, dont l'oncologie et les maladies auto-immunes.
Les actions au porteur de Merck Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO).
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 6,3 milliards d'euros en 2006. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 35091 employés répartis dans 62 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires externes. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.
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